- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05470647
En undersøgelse af CM310 hos patienter med ukontrolleret sæsonbestemt allergisk rhinitis (MERAK)
Effektiviteten og sikkerheden af CM310-injektion hos patienter med ukontrolleret sæsonbetinget allergisk rhinitis under konventionel behandling: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret investigator-initieret undersøgelse (IIT) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AR er en almindelig klinisk kronisk næsesygdom, der påvirker 10% til 20% af verdens befolkning, og er blevet et globalt sundhedsproblem. AR påvirker ikke kun patienternes livskvalitet alvorligt, hvilket resulterer i patienttræthed, nedsat indlæring, opmærksomhed og beslutningsevne, men forårsager også en stor social byrde.
AR har en række forskellige klassificeringsmetoder. Alt efter typen af allergen kan det opdeles i sæsonbestemt (SAR, almindelige allergener er sæsonbestemte allergener såsom pollen) og flerårig (PAR, almindelige allergener er indendørs allergener såsom støvmider eller erhvervsmæssig allergi), hvilket er en klassificeringsmetode ofte bruges i kliniske undersøgelser. Alt efter sygdomsforløbet kan det opdeles i intermitterende (symptomdebut < 4 dage/uge eller < 4 sammenhængende uger) og persistent (symptomdebut ≥ 4 dage/uge og ≥ 4 sammenhængende uger). Afhængig af sværhedsgraden af sygdommen kan den opdeles i mindre AR (milde symptomer, uden væsentlig indvirkning på livskvaliteten) og moderat-alvorlig AR (mere alvorlige eller svære symptomer, med betydelig indvirkning på livskvaliteten). Resultaterne af samarbejdsundersøgelsen viste, at vedvarende moderat til svær sygdom var den mest almindelige i den samlede befolkning, og tegnede sig for 52,2%, hvilket indikerer, at behandling og kontrol af AR er blevet et presserende problem, der skal løses.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen tilstand, der ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interleukin-4 receptor respondere 1
Interleukin-4-receptoren blev injiceret subkutant en gang hver anden uge.
|
Interleukin-4-receptor blev injiceret subkutant.
|
|
Eksperimentel: Interleukin-4 receptor respondere 2
Interleukin-4-receptoren blev injiceret subkutant en gang om ugen.
|
Interleukin-4-receptor blev injiceret subkutant.
|
|
Placebo komparator: Kontrolelementer
Placebo blev injiceret subkutant.
|
Placebo blev injiceret subkutant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig retrospektiv total nasal symptomscore (rTNSS) under behandlingsperioden.
Tidsramme: op til uge 2
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig retrospektiv total nasal symptomscore (rTNSS) under behandlingsperioden.
Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen af de fire symptomscores løbende næse, tilstoppet næse, næsekløe og nysen, hvor hvert symptom scorer fra 0 til 3.
|
op til uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Luo zhang, Beijing Tongren Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interleukin-4
Andre undersøgelses-id-numre
- CM310_IIS_SAR05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .