Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CM310 hos patienter med ukontrolleret sæsonbestemt allergisk rhinitis (MERAK)

17. oktober 2023 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​CM310-injektion hos patienter med ukontrolleret sæsonbetinget allergisk rhinitis under konventionel behandling: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret investigator-initieret undersøgelse (IIT) undersøgelse

Allergisk rhinitis (AR) er en ikke-infektiøs kronisk inflammatorisk sygdom i næseslimhinden primært medieret af immunglobulin E efter eksponering for allergener hos atopiske individer. De typiske symptomer på AR er paroxysmal nysen, vandig rhinoré, kløe og tilstoppet næse, som kan være ledsaget af øjensymptomer, herunder øjenkløe, tåreflåd, rødme og brændende fornemmelse, som er mere almindelige hos patienter med høfeberallergi. Bronkial astma er forbundet med bronkial astma hos 40 % af patienter med AR, hvilket tyder på et komorbidt træk ved allergisk sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

AR er en almindelig klinisk kronisk næsesygdom, der påvirker 10% til 20% af verdens befolkning, og er blevet et globalt sundhedsproblem. AR påvirker ikke kun patienternes livskvalitet alvorligt, hvilket resulterer i patienttræthed, nedsat indlæring, opmærksomhed og beslutningsevne, men forårsager også en stor social byrde.

AR har en række forskellige klassificeringsmetoder. Alt efter typen af ​​allergen kan det opdeles i sæsonbestemt (SAR, almindelige allergener er sæsonbestemte allergener såsom pollen) og flerårig (PAR, almindelige allergener er indendørs allergener såsom støvmider eller erhvervsmæssig allergi), hvilket er en klassificeringsmetode ofte bruges i kliniske undersøgelser. Alt efter sygdomsforløbet kan det opdeles i intermitterende (symptomdebut < 4 dage/uge eller < 4 sammenhængende uger) og persistent (symptomdebut ≥ 4 dage/uge og ≥ 4 sammenhængende uger). Afhængig af sværhedsgraden af ​​sygdommen kan den opdeles i mindre AR (milde symptomer, uden væsentlig indvirkning på livskvaliteten) og moderat-alvorlig AR (mere alvorlige eller svære symptomer, med betydelig indvirkning på livskvaliteten). Resultaterne af samarbejdsundersøgelsen viste, at vedvarende moderat til svær sygdom var den mest almindelige i den samlede befolkning, og tegnede sig for 52,2%, hvilket indikerer, at behandling og kontrol af AR er blevet et presserende problem, der skal løses.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen tilstand, der ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interleukin-4 receptor respondere 1
Interleukin-4-receptoren blev injiceret subkutant en gang hver anden uge.
Interleukin-4-receptor blev injiceret subkutant.
Eksperimentel: Interleukin-4 receptor respondere 2
Interleukin-4-receptoren blev injiceret subkutant en gang om ugen.
Interleukin-4-receptor blev injiceret subkutant.
Placebo komparator: Kontrolelementer
Placebo blev injiceret subkutant.
Placebo blev injiceret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig retrospektiv total nasal symptomscore (rTNSS) under behandlingsperioden.
Tidsramme: op til uge 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig retrospektiv total nasal symptomscore (rTNSS) under behandlingsperioden. Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen af ​​de fire symptomscores løbende næse, tilstoppet næse, næsekløe og nysen, hvor hvert symptom scorer fra 0 til 3.
op til uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Luo zhang, Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner