Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CM310 у пациентов с неконтролируемым сезонным аллергическим ринитом (MERAK)

17 октября 2023 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital

Эффективность и безопасность инъекции CM310 у пациентов с неконтролируемым сезонным аллергическим ринитом при традиционном лечении: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, инициированное исследователем (IIT)

Аллергический ринит (АР) представляет собой неинфекционное хроническое воспалительное заболевание слизистой оболочки носа, опосредованное главным образом иммуноглобулином Е после воздействия аллергенов у лиц с атопией. Типичными симптомами АР являются пароксизмальное чихание, водянистая ринорея, зуд и заложенность носа, которые могут сопровождаться глазными симптомами, включая зуд глаз, слезотечение, покраснение и ощущение жжения, которые чаще встречаются у пациентов с аллергией на сенную лихорадку. Бронхиальная астма связана с бронхиальной астмой у 40% пациентов с АР, что свидетельствует о коморбидной особенности аллергического заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

АР является распространенным клиническим хроническим заболеванием носа, поражающим от 10% до 20% населения мира, и стала глобальной проблемой здравоохранения. АР не только серьезно влияет на качество жизни пациентов, приводя к их утомляемости, нарушению способности к обучению, вниманию и принятию решений, но и является тяжелым социальным бременем.

AR имеет множество методов классификации. По типу аллергена его можно разделить на сезонный (SAR, общие аллергены - это сезонные аллергены, такие как пыльца) и круглогодичные (PAR, общие аллергены - это комнатные аллергены, такие как пылевые клещи или профессиональные аллергии), что часто является методом классификации. используется в клинических исследованиях. В зависимости от течения заболевания его можно разделить на интермиттирующий (появление симптомов < 4 дней в неделю или < 4 недель подряд) и персистирующий (появление симптомов ≥ 4 дней в неделю и ≥ 4 недель подряд). По степени тяжести заболевания его можно разделить на малую АР (легкие симптомы, не оказывающие существенного влияния на качество жизни) и среднетяжелую АР (более тяжелые или тяжелые симптомы, со значительным влиянием на качество жизни). Результаты кооперативного обследования показали, что персистирующее среднетяжелое и тяжелое течение заболевания было наиболее распространенным в общей популяции, составляя 52,2%, что свидетельствует о том, что лечение и контроль АР стали актуальной проблемой, требующей решения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Иметь какое-либо состояние, не подходящее для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Респонденты рецептора интерлейкина-4 1
Рецептор интерлейкина-4 вводили подкожно один раз в две недели.
Рецептор интерлейкина-4 вводили подкожно.
Экспериментальный: Респонденты рецептора интерлейкина-4 2
Рецептор интерлейкина-4 вводили подкожно 1 раз в неделю.
Рецептор интерлейкина-4 вводили подкожно.
Плацебо Компаратор: Элементы управления
Плацебо вводили подкожно.
Плацебо вводили подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение ежедневной ретроспективной общей оценки назальных симптомов (rTNSS) по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения.
Временное ограничение: до 2 недели
Среднее изменение ежедневной ретроспективной общей оценки назальных симптомов (rTNSS) по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения. Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляет собой сумму баллов по четырем симптомам: насморк, заложенность носа, зуд в носу и чихание, при этом каждый симптом оценивается от 0 до 3.
до 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Luo zhang, Beijing Tongren Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться