- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05470647
Исследование CM310 у пациентов с неконтролируемым сезонным аллергическим ринитом (MERAK)
Эффективность и безопасность инъекции CM310 у пациентов с неконтролируемым сезонным аллергическим ринитом при традиционном лечении: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, инициированное исследователем (IIT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
АР является распространенным клиническим хроническим заболеванием носа, поражающим от 10% до 20% населения мира, и стала глобальной проблемой здравоохранения. АР не только серьезно влияет на качество жизни пациентов, приводя к их утомляемости, нарушению способности к обучению, вниманию и принятию решений, но и является тяжелым социальным бременем.
AR имеет множество методов классификации. По типу аллергена его можно разделить на сезонный (SAR, общие аллергены - это сезонные аллергены, такие как пыльца) и круглогодичные (PAR, общие аллергены - это комнатные аллергены, такие как пылевые клещи или профессиональные аллергии), что часто является методом классификации. используется в клинических исследованиях. В зависимости от течения заболевания его можно разделить на интермиттирующий (появление симптомов < 4 дней в неделю или < 4 недель подряд) и персистирующий (появление симптомов ≥ 4 дней в неделю и ≥ 4 недель подряд). По степени тяжести заболевания его можно разделить на малую АР (легкие симптомы, не оказывающие существенного влияния на качество жизни) и среднетяжелую АР (более тяжелые или тяжелые симптомы, со значительным влиянием на качество жизни). Результаты кооперативного обследования показали, что персистирующее среднетяжелое и тяжелое течение заболевания было наиболее распространенным в общей популяции, составляя 52,2%, что свидетельствует о том, что лечение и контроль АР стали актуальной проблемой, требующей решения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Иметь какое-либо состояние, не подходящее для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Респонденты рецептора интерлейкина-4 1
Рецептор интерлейкина-4 вводили подкожно один раз в две недели.
|
Рецептор интерлейкина-4 вводили подкожно.
|
|
Экспериментальный: Респонденты рецептора интерлейкина-4 2
Рецептор интерлейкина-4 вводили подкожно 1 раз в неделю.
|
Рецептор интерлейкина-4 вводили подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Элементы управления
Плацебо вводили подкожно.
|
Плацебо вводили подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение ежедневной ретроспективной общей оценки назальных симптомов (rTNSS) по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения.
Временное ограничение: до 2 недели
|
Среднее изменение ежедневной ретроспективной общей оценки назальных симптомов (rTNSS) по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения.
Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляет собой сумму баллов по четырем симптомам: насморк, заложенность носа, зуд в носу и чихание, при этом каждый симптом оценивается от 0 до 3.
|
до 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Luo zhang, Beijing Tongren Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Сезонный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Интерлейкин-4
Другие идентификационные номера исследования
- CM310_IIS_SAR05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .