- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05470647
Badanie CM310 u pacjentów z niekontrolowanym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (MERAK)
Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji CM310 u pacjentów z niekontrolowanym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w ramach leczenia konwencjonalnego: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie inicjowane przez badacza (IIT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
ANN jest powszechną kliniczną przewlekłą chorobą nosa, dotykającą 10% do 20% światowej populacji i stał się globalnym problemem zdrowotnym. AR nie tylko poważnie wpływa na jakość życia pacjentów, powodując ich zmęczenie, upośledzenie zdolności uczenia się, uwagi i podejmowania decyzji, ale także powoduje duże obciążenie społeczne.
AR ma wiele metod klasyfikacji. Ze względu na rodzaj alergenu można go podzielić na sezonowy (SAR, pospolitymi alergenami są alergeny sezonowe, takie jak pyłki) i wieloletni (PAR, pospolitymi alergenami są alergeny wewnętrzne, takie jak roztocza lub alergie zawodowe), co jest metodą klasyfikacji często stosowane w badaniach klinicznych. W zależności od przebiegu choroby można ją podzielić na przerywaną (pojawienie się objawów < 4 dni/tydzień lub < 4 kolejne tygodnie) i uporczywą (pojawienie się objawów ≥ 4 dni/tydzień i ≥ 4 kolejne tygodnie). W zależności od stopnia zaawansowania choroby można ją podzielić na niewielką ANN (objawy łagodne, bez istotnego wpływu na jakość życia) i ANN średnio-ciężką (objawy cięższe lub cięższe, z istotnym wpływem na jakość życia). Wyniki ankiety przeprowadzonej w ramach współpracy wykazały, że przewlekła choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego była najczęstsza w całej populacji, stanowiąc 52,2%, co wskazuje, że leczenie i kontrola ANN stała się pilnym problemem do rozwiązania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć jakiekolwiek warunki, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reagujący na receptor interleukiny-4 1
Receptor interleukiny-4 wstrzykiwano podskórnie raz na dwa tygodnie.
|
Receptor interleukiny-4 wstrzyknięto podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Reagujący na receptor interleukiny-4 2
Receptor interleukiny-4 wstrzykiwano podskórnie raz w tygodniu.
|
Receptor interleukiny-4 wstrzyknięto podskórnie.
|
|
Komparator placebo: Sterownica
Placebo wstrzykiwano podskórnie.
|
Placebo wstrzykiwano podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej dziennej retrospektywnej całkowitej oceny objawów nosowych (rTNSS) w okresie leczenia.
Ramy czasowe: do 2 tygodnia
|
Średnia zmiana od wartości początkowej dziennej retrospektywnej całkowitej oceny objawów nosowych (rTNSS) w okresie leczenia.
Całkowita ocena objawów nosa (TNSS) to suma czterech ocen objawów kataru, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia nosa i kichania, przy czym każdy objaw ocenia się od 0 do 3.
|
do 2 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Luo zhang, Beijing Tongren Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Interleukina-4
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM310_IIS_SAR05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .