Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CM310 u pacjentów z niekontrolowanym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (MERAK)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji CM310 u pacjentów z niekontrolowanym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w ramach leczenia konwencjonalnego: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie inicjowane przez badacza (IIT)

Alergiczny nieżyt nosa (ANN) jest niezakaźną przewlekłą chorobą zapalną błony śluzowej nosa, w której pośredniczy głównie immunoglobulina E po ekspozycji na alergeny u osób z atopią. Typowymi objawami ANN są napadowe kichanie, wodnisty wyciek z nosa, swędzenie i przekrwienie błony śluzowej nosa, którym mogą towarzyszyć objawy oczne, w tym swędzenie oczu, łzawienie, zaczerwienienie i pieczenie, które występują częściej u pacjentów z alergią na katar sienny. Astma oskrzelowa jest związana z astmą oskrzelową u 40% pacjentów z ANN, co sugeruje współwystępowanie choroby alergicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

ANN jest powszechną kliniczną przewlekłą chorobą nosa, dotykającą 10% do 20% światowej populacji i stał się globalnym problemem zdrowotnym. AR nie tylko poważnie wpływa na jakość życia pacjentów, powodując ich zmęczenie, upośledzenie zdolności uczenia się, uwagi i podejmowania decyzji, ale także powoduje duże obciążenie społeczne.

AR ma wiele metod klasyfikacji. Ze względu na rodzaj alergenu można go podzielić na sezonowy (SAR, pospolitymi alergenami są alergeny sezonowe, takie jak pyłki) i wieloletni (PAR, pospolitymi alergenami są alergeny wewnętrzne, takie jak roztocza lub alergie zawodowe), co jest metodą klasyfikacji często stosowane w badaniach klinicznych. W zależności od przebiegu choroby można ją podzielić na przerywaną (pojawienie się objawów < 4 dni/tydzień lub < 4 kolejne tygodnie) i uporczywą (pojawienie się objawów ≥ 4 dni/tydzień i ≥ 4 kolejne tygodnie). W zależności od stopnia zaawansowania choroby można ją podzielić na niewielką ANN (objawy łagodne, bez istotnego wpływu na jakość życia) i ANN średnio-ciężką (objawy cięższe lub cięższe, z istotnym wpływem na jakość życia). Wyniki ankiety przeprowadzonej w ramach współpracy wykazały, że przewlekła choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego była najczęstsza w całej populacji, stanowiąc 52,2%, co wskazuje, że leczenie i kontrola ANN stała się pilnym problemem do rozwiązania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakiekolwiek warunki, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reagujący na receptor interleukiny-4 1
Receptor interleukiny-4 wstrzykiwano podskórnie raz na dwa tygodnie.
Receptor interleukiny-4 wstrzyknięto podskórnie.
Eksperymentalny: Reagujący na receptor interleukiny-4 2
Receptor interleukiny-4 wstrzykiwano podskórnie raz w tygodniu.
Receptor interleukiny-4 wstrzyknięto podskórnie.
Komparator placebo: Sterownica
Placebo wstrzykiwano podskórnie.
Placebo wstrzykiwano podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej dziennej retrospektywnej całkowitej oceny objawów nosowych (rTNSS) w okresie leczenia.
Ramy czasowe: do 2 tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej dziennej retrospektywnej całkowitej oceny objawów nosowych (rTNSS) w okresie leczenia. Całkowita ocena objawów nosa (TNSS) to suma czterech ocen objawów kataru, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia nosa i kichania, przy czym każdy objaw ocenia się od 0 do 3.
do 2 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luo zhang, Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj