Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo do CM310 em pacientes com rinite alérgica sazonal descontrolada (MERAK)

17 de outubro de 2023 atualizado por: Beijing Tongren Hospital

A eficácia e a segurança da injeção de CM310 em pacientes com rinite alérgica sazonal não controlada sob tratamento convencional: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo iniciado pelo investigador (IIT)

A rinite alérgica (RA) é uma doença inflamatória crônica não infecciosa da mucosa nasal mediada principalmente pela imunoglobulina E após exposição a alérgenos em indivíduos atópicos. Os sintomas típicos da RA são espirros paroxísticos, rinorréia aquosa, coceira e congestão nasal, que podem ser acompanhados por sintomas oculares, incluindo coceira nos olhos, lacrimejamento, vermelhidão e sensação de queimação, que são mais comuns em pacientes com alergia à febre do feno. A asma brônquica está associada à asma brônquica em 40% dos pacientes com RA, sugerindo uma característica comórbida de doença alérgica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A RA é uma doença nasal crônica comum, afetando 10% a 20% da população mundial, e tornou-se um problema de saúde global. A RA não só afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes, resultando em fadiga do paciente, comprometimento do aprendizado, atenção e capacidade de tomada de decisão, mas também causa um pesado fardo social.

AR tem uma variedade de métodos de classificação. De acordo com o tipo de alérgeno, pode ser dividido em sazonal (SAR, alérgenos comuns são alérgenos sazonais, como pólen) e perene (PAR, alérgenos comuns são alérgenos internos, como ácaros ou alergias ocupacionais), que é um método de classificação frequentemente usado em estudos clínicos. De acordo com o curso da doença, ela pode ser dividida em intermitente (início dos sintomas < 4 dias/semana ou < 4 semanas consecutivas) e persistente (início dos sintomas ≥ 4 dias/semana e ≥ 4 semanas consecutivas). De acordo com a gravidade da doença, ela pode ser dividida em RA menor (sintomas leves, sem impacto significativo na qualidade de vida) e RA moderada-grave (sintomas mais graves ou graves, com impacto significativo na qualidade de vida). Os resultados da pesquisa cooperativa mostraram que a doença persistente moderada a grave foi a mais comum na população geral, correspondendo a 52,2%, indicando que o tratamento e controle da RA tornou-se um problema urgente a ser resolvido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer condição que não seja adequada para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Respondedores do receptor de interleucina-4 1
O receptor de interleucina-4 foi injetado por via subcutânea, uma vez a cada duas semanas.
O receptor de interleucina-4 foi injetado subcutaneamente.
Experimental: Respondedores do receptor de interleucina-4 2
O receptor de interleucina-4 foi injetado por via subcutânea, uma vez por semana.
O receptor de interleucina-4 foi injetado subcutaneamente.
Comparador de Placebo: Controles
O placebo foi injetado por via subcutânea.
O placebo foi injetado por via subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base no escore retrospectivo diário de sintomas nasais totais (rTNSS) durante o período de tratamento.
Prazo: até a semana 2
Alteração média desde a linha de base no escore retrospectivo diário de sintomas nasais totais (rTNSS) durante o período de tratamento. A Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS) é a soma das quatro pontuações de sintomas de coriza, congestão nasal, prurido nasal e espirros, com cada sintoma pontuando de 0 a 3.
até a semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Luo zhang, Beijing Tongren Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever