- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05470647
En studie av CM310 hos pasienter med ukontrollert sesongmessig allergisk rhinitt (MERAK)
Effekten og sikkerheten til CM310-injeksjon hos pasienter med ukontrollert sesongmessig allergisk rhinitt under konvensjonell behandling: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert etterforskerinitiert studie (IIT) Studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AR er en vanlig klinisk kronisk nesesykdom, som påvirker 10 % til 20 % av verdens befolkning, og har blitt et globalt helseproblem. AR påvirker ikke bare livskvaliteten til pasienter alvorlig, noe som resulterer i pasienttretthet, svekket læring, oppmerksomhet og beslutningsevne, men forårsaker også en stor sosial belastning.
AR har en rekke klassifiseringsmetoder. Avhengig av type allergen kan det deles inn i sesongmessige (SAR, vanlige allergener er sesongmessige allergener som pollen) og flerårig (PAR, vanlige allergener er innendørs allergener som støvmidd eller yrkesallergier), som er en klassifiseringsmetode ofte brukt i kliniske studier. I henhold til sykdomsforløpet kan den deles inn i intermitterende (symptomdebut < 4 dager/uke, eller < 4 sammenhengende uker) og vedvarende (symptomdebut ≥ 4 dager/uke, og ≥ 4 sammenhengende uker). Avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen kan den deles inn i mindre AR (milde symptomer, uten signifikant innvirkning på livskvaliteten) og moderat-alvorlig AR (mer alvorlige eller alvorlige symptomer, med betydelig innvirkning på livskvaliteten). Resultatene fra samarbeidsundersøkelsen viste at vedvarende moderat til alvorlig sykdom var den vanligste i den totale befolkningen, og utgjorde 52,2 %, noe som indikerer at behandling og kontroll av AR har blitt et presserende problem som må løses.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen tilstand som ikke er egnet for å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interleukin-4 reseptor respondere 1
Interleukin-4-reseptor ble injisert subkutant, en gang annenhver uke.
|
Interleukin-4-reseptor ble injisert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Interleukin-4 reseptor respondere 2
Interleukin-4-reseptor ble injisert subkutant en gang i uken.
|
Interleukin-4-reseptor ble injisert subkutant.
|
|
Placebo komparator: Kontroller
Placebo ble injisert subkutant.
|
Placebo ble injisert subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig retrospektiv total nasal symptomscore (rTNSS) i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: til uke 2
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig retrospektiv total nasal symptomscore (rTNSS) i løpet av behandlingsperioden.
Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen av de fire symptomskårene rennende nese, nesetetthet, nesekløe og nysing, med hvert symptom som scorer fra 0 til 3.
|
til uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Luo zhang, Beijing Tongren Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interleukin-4
Andre studie-ID-numre
- CM310_IIS_SAR05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .