Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CM310 hos pasienter med ukontrollert sesongmessig allergisk rhinitt (MERAK)

17. oktober 2023 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital

Effekten og sikkerheten til CM310-injeksjon hos pasienter med ukontrollert sesongmessig allergisk rhinitt under konvensjonell behandling: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert etterforskerinitiert studie (IIT) Studie

Allergisk rhinitt (AR) er en ikke-infeksiøs kronisk inflammatorisk sykdom i neseslimhinnen hovedsakelig mediert av immunglobulin E etter eksponering for allergener hos atopiske individer. De typiske symptomene på AR er paroksysmal nysing, vannaktig rhinoré, kløe og tett nese, som kan være ledsaget av okulære symptomer, inkludert øyekløe, tåreflåd, rødhet og brennende følelse, som er mer vanlig hos pasienter med høysnueallergi. Bronkialastma er assosiert med bronkial astma hos 40 % av pasientene med AR, noe som tyder på et komorbidt trekk ved allergisk sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

AR er en vanlig klinisk kronisk nesesykdom, som påvirker 10 % til 20 % av verdens befolkning, og har blitt et globalt helseproblem. AR påvirker ikke bare livskvaliteten til pasienter alvorlig, noe som resulterer i pasienttretthet, svekket læring, oppmerksomhet og beslutningsevne, men forårsaker også en stor sosial belastning.

AR har en rekke klassifiseringsmetoder. Avhengig av type allergen kan det deles inn i sesongmessige (SAR, vanlige allergener er sesongmessige allergener som pollen) og flerårig (PAR, vanlige allergener er innendørs allergener som støvmidd eller yrkesallergier), som er en klassifiseringsmetode ofte brukt i kliniske studier. I henhold til sykdomsforløpet kan den deles inn i intermitterende (symptomdebut < 4 dager/uke, eller < 4 sammenhengende uker) og vedvarende (symptomdebut ≥ 4 dager/uke, og ≥ 4 sammenhengende uker). Avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen kan den deles inn i mindre AR (milde symptomer, uten signifikant innvirkning på livskvaliteten) og moderat-alvorlig AR (mer alvorlige eller alvorlige symptomer, med betydelig innvirkning på livskvaliteten). Resultatene fra samarbeidsundersøkelsen viste at vedvarende moderat til alvorlig sykdom var den vanligste i den totale befolkningen, og utgjorde 52,2 %, noe som indikerer at behandling og kontroll av AR har blitt et presserende problem som må løses.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen tilstand som ikke er egnet for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interleukin-4 reseptor respondere 1
Interleukin-4-reseptor ble injisert subkutant, en gang annenhver uke.
Interleukin-4-reseptor ble injisert subkutant.
Eksperimentell: Interleukin-4 reseptor respondere 2
Interleukin-4-reseptor ble injisert subkutant en gang i uken.
Interleukin-4-reseptor ble injisert subkutant.
Placebo komparator: Kontroller
Placebo ble injisert subkutant.
Placebo ble injisert subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig retrospektiv total nasal symptomscore (rTNSS) i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: til uke 2
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig retrospektiv total nasal symptomscore (rTNSS) i løpet av behandlingsperioden. Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen av de fire symptomskårene rennende nese, nesetetthet, nesekløe og nysing, med hvert symptom som scorer fra 0 til 3.
til uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Luo zhang, Beijing Tongren Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere