5세 미만 아동에서 BCG의 비특이적 영향

가설: 아동 및 5세 미만 아동 사망률, 결핵 발병률, 5세 미만 아동의 중증 및 경증 이환율에서 관찰된 변동 중 일부는 2016년 이후 BCG 보장률 감소로 부분적으로 설명될 수 있습니다. 태어날 때 BCG를 접종받은 고위험 아동에서만 발생한 BCG 적용률의 감소는 예방접종을 받지 않은 아동이 BCG 예방접종을 받은 아동만큼 효과적으로 훈련된 면역학적 반응을 발달시키는 것을 막았을 수 있습니다.

목표: BCG 상태에 따라 2010년에서 2021년 사이에 태어난 어린이의 생애 첫 5년 동안의 결핵 질환 및 감염, 경증 및 중증 이환율 및 사망률을 비교하여 BCG의 특이 및 비특이 영향 발생률을 조사합니다. .

방법 연구 설계: 인구 기반 역사적(후향적) 출생 코호트 연구 설정: 연구원들은 지속적으로 낮은 발병률을 보였던 2016년 7월 포르투갈에서 발생한 BCG 백신 정책의 변화를 기반으로 BCG의 특이적 및 비특이적 영향을 조사할 것입니다. 국가예방접종계획의 개정으로 이어졌다. 그 이후로 BCG는 결핵 감염 위험이 더 높은 것으로 간주되는 신생아에게만 투여되기 시작하여 BCG 예방접종을 받은 어린이와 예방접종을 받지 않은 어린이를 비교할 수 있는 기회를 만들었습니다.

참가자: 2010년 7월 1일부터 2021년 6월 30일 사이에 포르투갈에서 태어나 등록된 5세 미만 어린이. 이 기간 동안 BCG 예방 접종 전략의 2016년 변경 전후 코호트와 BCG 어린이에 노출된 어린이와 노출되지 않은 어린이를 비교하고 BCG 예방 접종을 받지 않은 어린이와 건강 결과를 특성화할 수 있습니다.

적격 기준: 포르투갈에서 태어난 어린이, 정상적인 신생아로 코딩된 정상 출생 및 출생 제외 기준: 저체중 출생(<2kg), 조산(<37주) 신생아 및 HIV 감염이 알려지거나 의심되는 신생아는 포함되지 않습니다. 연구에서.

후속 조치 기간: 5세가 완료될 때까지 또는 2022년 6월 30일까지. 데이터 소스/측정: 출생 등록, 예방 접종 등록, 사망 진단서 정보 시스템, 신고 대상 질병의 역학 감시 및 결핵 진단 관련 그룹 및 1차 의료. 이러한 시스템에는 성별, 생년월일, 국적, 사회경제적 지위, 거주지, 산모의 건강, 신생아의 건강(산부인과에서 BCG를 투여한 경우 포함), 1차 의료 기관에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 사망 원인, 사망 날짜, 사망 날짜, 투여된 백신, 예방 접종 날짜, 거주지, 공립 병원의 입원 및 응급실 방문(입원 및 퇴원 날짜, 진단 및 입원 유형 포함) , 입원 동기, 출생 시 체중, DRG 코드, MDC 코드), 1차 의료 기관 방문 및 동기, 결핵 발표, 진단 날짜, 치료 유형, 결핵 이전의 기타 질병, 위험 그룹 및 결과.

노출: 생후 1년 동안 BCG 백신을 접종받은 경우. 백신 접종 레지스트리를 사용하여 측정하고 변수는 BCG(Y/N, 투여 횟수) 및 출생에서 BCG까지의 시간(일)으로 정의됩니다.

주요 결과:

사망: 사망(Y/N); 사망 당시 나이(일); 그리고 사망 원인. 결핵 진단 데이터에는 확진 사례(Y/N), 결핵 발현, 진단 연령(일), 치료 기간 및 치료 결과가 포함됩니다.

중증 이환율: 입원 및 국가 보건 시스템의 응급실 방문, 후속 기간 동안 병원 입원 및 응급실 방문(Y/N 및 번호), 병원 입원 또는 응급실 방문 연령(일)이 포함됩니다. , 입원 기간(야간); 입원 및 응급실 방문에 대한 주요 진단 범주.

경미한 이환율: 권장되는 아동 감시 체계와 관련된 접촉 또는 건강 이외의 다른 이유 외에 질병 또는 건강 상태가 좋지 않아 1차 보건소에서 의사 또는 간호사와 접촉한 경우. 질병/질병으로 인한 1차 의료기관 방문(Y/N 및 숫자), 방문 연령(일) 및 진단을 통해 측정됩니다.

외부 원인 및 사고와 관련된 사망 및 이환율은 분석에 포함되지 않습니다.

2차 결과: 2010년에서 2022년 사이에 5세 미만 아동의 사망률 및 이환율 프로필; 2016년 전후의 예방 접종을 받지 않은 아동 프로필, 5세 미만 아동의 병원 및 1차 의료 이용 프로필.

통계적 방법 연구원은 각 데이터베이스에서 필요한 데이터와 고유 식별자가 존재하고 데이터 세트와 함께 제공될 수 있는지 여부를 식별합니다. 고유 식별자가 제공되는 경우 연구원은 해당 고유 식별자를 기반으로 정보를 결합합니다. 고유 식별자가 제공되지 않는 경우(가장 가능성이 높은 시나리오) 프록시 식별자 범위(예: 생년월일 및 출생지, 성별, 거주지)를 사용하여 데이터 연결을 수행하여 가능한 일치 항목을 식별합니다. 사용할 데이터 연결 방법의 유형은 데이터 세트에서 사용할 수 있는 연결 변수의 유형과 품질에 따라 달라집니다. 그러나 결정론적 방법과 확률론적 방법을 조합하여 사용해야 할 것으로 예상됩니다. 연결 방법을 적용하기 전에 데이터를 정리하고 표준화하여 오류와 불일치(예: 2016년 4월 11일 또는 2016년 4월 11일). 데이터 세트의 예상 크기가 주어지면 차단 속성 세트(예: 성별, 생년월일, 이니셜)가 선택되고 블록 내에서 일치하는 속성이 동일한 레코드 쌍이 비교됩니다. 그런 다음 각 연결 변수에 대해 레코드 쌍을 비교하고 일치 점수를 계산합니다. 이 점수는 동일한 하위에 속하는 레코드 쌍의 확률에 가중치를 부여하는 데 사용됩니다.

최종 데이터베이스를 확보한 후 주요 결과에 대한 개인 시간 발생률이 계산됩니다. Kaplan Meier 방법을 사용하여 노출에 따른 추적 기간 동안 1세와 5세까지 생존하거나 입원, 응급실 방문, 경증/중증 이환이 없을 확률을 비교한다. 로그 순위 테스트는 노출된 어린이와 노출되지 않은 어린이 사이의 생존율 차이와 차이를 정량화하기 위한 위험 비율(신뢰 구간 포함)에 사용됩니다. 비례 위험 회귀 분석은 생존 결과에 대한 여러 변수의 영향을 탐색하는 데 사용됩니다. 누락된 데이터가 5% 미만인 경우 완전한 사례 분석을 사용합니다. 그렇지 않으면 누락된 데이터의 빈도와 패턴이 분석되고 적절한 경우 다중 대치 기술이 사용됩니다.

측정(및 통제)할 교란 요인은 성별, 건강 단위, 백신 접종 상태 및 계획의 완전성 및 적시성, 사회경제적 상태 및 BCG 균주입니다.