재발성 요로 감염 예방을 위한 요도주위 vs 질내 에스트로겐 (TAPER)
2025년 7월 2일 업데이트: Stephanie Wang Zuo
재발성 요로 감염 예방을 위한 요도주위 vs 질내 에스트로겐: TAPER(재발성 요로 감염 예방을 위한 질 에스트로겐 적용 기술) 시험
항생제 내성 증가로 인해 재발성 요로 감염(rUTI)이 있는 폐경 후 환자를 위한 비항생제 예방 조치에 초점이 맞춰져 왔으며, 그 중 하나는 질 에스트로겐 요법의 안전하고 효과적인 옵션입니다.
질 에스트로겐 크림의 표준 적용은 크림을 일주일에 두 번 질내 적용하는 것을 수반하지만 일부 제공자는 rUTI 환자에게 소량의 완두콩 크기를 요도 주위 부위에 적용하도록 조언합니다.
이것은 유사한 효과를 달성하면서 사용되는 질 에스트로겐의 양을 이상적으로 줄입니다.
그러나 현재까지 UTI 예방에 있어 요도주위 적용 방법이 질내 적용과 유사하거나 열등하지 않다는 것을 증명하는 데이터는 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- UPMC Lemieux Sports Complex
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16550
- UPMC Hamot
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Magee Womens Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- UPMC Passavant-McCandless
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐경 후(정의: 1년 이상 월경이 없거나 외과적 폐경(양쪽 난소 절제술). 자궁절제술의 과거력이 있는 경우, 환자는 56세 이상(폐경 연령의 95번째 백분위수)이거나 폐경의 실험실적 증거(예: FSH >30))
- 6개월 동안 2회 이상의 UTI 또는 1년 동안 3회 이상의 UTI가 있는 재발성 요로 감염(UTI) 기준 충족
- 연구에 포함되기 전 3개월 이상 사용을 중단한 경우 이전에 질 에스트로겐을 사용했던 환자를 포함할 수 있습니다.
- 환자는 재발성 UTI 예방을 위한 정상적인 임상 치료의 일부로 질 에스트로겐을 권장받아야 합니다.
제외 기준:
- 질 또는 구강 에스트로겐 제품의 현재 사용
- 질 에스트로겐 사용 불능 또는 거부
- 매일 항생제 사용
- 심각한 질 협착증(예: 질 애플리케이터(예: 생식기 열공 <1cm)
- 질 애플리케이터를 사용할 수 없고 투여할 수 있는 간병인이 없습니다(예: 제공자가 관리하는 페서리 사용, 상당한 관절염)
- 항생제가 포함된 방광 점적액의 빈번한(매주 1회 이상) 사용
- 불완전한 방광 비우기 결과로 알려진 수신증
- 간헐적 또는 내재적 요로 카테터 사용
- 알려진 방광 결석, 방광으로의 메쉬 침식 또는 방광의 이물질
- 본인 동의 불가
- 에스트로겐 의존성 악성 종양의 병력 또는 고위험군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 질내 에스트로겐 적용
6개월 동안 일주일에 두 번 취침 시간에 1g 에스트라디올 크림을 질내 적용
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대조군은 어플리케이터를 사용하여 에스트라디올 크림 1g을 질내로 도포합니다.
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실험적: 요도주위 에스트로겐 적용
6개월 동안 일주일에 두 번 취침 시간에 0.5g 에스트라디올 크림을 요도 주위 도포
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실험군은 에스트라디올 크림을 다른 위치(요도주위)에 적용하고 대조군에 비해 더 적은 용량(0.5g)으로 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월에 UTI가 없는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 시점에서 비뇨기 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월
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비뇨기 증상 및 증상 고통에 대한 설문지 평가(Urogenital Distress Inventory, Short Form), 총 점수 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 더 나쁜 비뇨기 증상을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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6개월에 질 증상의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6개월
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연구팀이 개발한 5점 리커트 척도를 이용한 질 증상 및 성가심 설문지 평가
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기준선, 6개월
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기준선에서 6개월째 성기능의 변화
기간: 기준선, 6개월
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성기능에 대한 설문지 평가(여성 성기능 지수-6) 점수 범위는 2~30점이며 19점 이하는 성기능 장애를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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에스트로겐 크림 사용량
기간: 6 개월
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Estradiol 크림 튜브는 각 연구 방문 시 그램 단위로 칭량됩니다.
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6 개월
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에스트로겐 크림 사용 참가자 경험
기간: 6 개월
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연구팀이 개발한 5점 Likert 및 개방형 질문을 사용한 환자 경험에 대한 설문지 평가
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6 개월
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6개월에 기준선에서 질 pH의 변화
기간: 기준선, 6개월
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골반 검사 중 pH 스트립을 사용한 평가
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기준선, 6개월
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6개월에 질 성숙 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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근위부 질에서 채취한 표면 면봉을 사용한 질 세포 유형 평가
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기준선, 6개월
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6개월 시점에서 질 및 요로 유산균 수준의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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락토바실러스의 정량화를 통한 클린 캐치 소변 및 질 면봉 샘플 수집
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기준선, 6개월
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6개월째 질 및 요로 대장균 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월
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E. coli 정량화를 위한 클린 캐치 소변 및 질 면봉 샘플 수집
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie W Zuo, MD, University of Pittsburgh Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY22010147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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