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Estrogeno periuretrale vs intravaginale per la prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto urinario (TAPER)

5 gennaio 2024 aggiornato da: Stephanie Wang Zuo

Estrogeno periuretrale vs intravaginale per la prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto urinario: trial TAPER (tecniche di applicazione dell'estrogeno vaginale per la prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto urinario)

A causa della crescente resistenza agli antibiotici, ci si è concentrati sulle misure profilattiche non antibiotiche per le pazienti in postmenopausa con infezioni ricorrenti del tratto urinario (rUTI), una delle quali è l'opzione sicura ed efficace della terapia estrogenica vaginale. L'applicazione standard della crema vaginale a base di estrogeni comporta l'applicazione intravaginale della crema due volte a settimana, ma alcuni operatori consigliano ai pazienti con rUTI di applicare una piccola quantità delle dimensioni di un pisello nell'area periuretrale. Ciò riduce idealmente la quantità di estrogeni vaginali utilizzati pur ottenendo un effetto simile. Tuttavia, ad oggi, non ci sono dati che dimostrino che la tecnica di applicazione periuretrale sia simile o non inferiore all'applicazione intravaginale nella prevenzione delle infezioni delle vie urinarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephanie W Zuo, MD
  • Numero di telefono: 412-270-4818
  • Email: zuos@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Reclutamento
        • UPMC Lemieux Sports Complex
        • Contatto:
          • Lindsey Baranski
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
        • Reclutamento
        • UPMC Hamot
        • Contatto:
          • Linda Paterniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center-Magee Womens Hospital
        • Contatto:
          • Lindsey Baranski
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Reclutamento
        • UPMC Passavant-McCandless
        • Contatto:
          • Lindsey Baranski

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postmenopausa (definizione: Assenza di mestruazioni per 1 o più anni o menopausa chirurgica (ooforectomia bilaterale). Se c'è una storia passata di isterectomia, la paziente deve avere almeno 56 anni (95° percentile per l'età alla menopausa) o avere prove di laboratorio della menopausa (es. FSH >30))
  • Soddisfa i criteri per le infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) con 2 o più UTI in 6 mesi o 3 o più UTI in 1 anno
  • Può includere pazienti che hanno utilizzato estrogeni vaginali in precedenza se hanno interrotto l'uso per 3 o più mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Alle pazienti devono essere raccomandati gli estrogeni vaginali come parte della normale assistenza clinica per la prevenzione delle UTI ricorrenti

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di prodotti a base di estrogeni vaginali o orali
  • Incapacità o rifiuto di usare estrogeni vaginali
  • Uso quotidiano di antibiotici
  • Stenosi vaginali significative (es. a causa di lichen sclerosi, radiazioni o chirurgia del prolasso obliterante) che vieterebbero l'uso di un applicatore vaginale (es. iato genitale <1 cm)
  • Impossibilità di utilizzare l'applicatore vaginale e senza badante che possa somministrare (es. uso di pessario gestito dal fornitore, artrite significativa)
  • Uso frequente (1 volta alla settimana o più frequente) di instillazioni vescicali contenenti un antibiotico
  • Idronefrosi nota come conseguenza dello svuotamento incompleto della vescica
  • Uso di cateterismo urinario intermittente oa permanenza
  • Calcoli vescicali noti, erosione della rete nella vescica o oggetto estraneo nella vescica
  • Incapace di acconsentire per sé
  • Storia di o ad alto rischio di neoplasie estrogeno-dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Applicazione intravaginale di estrogeni
Applicazione intravaginale di 1 grammo di crema di estradiolo prima di coricarsi due volte a settimana per 6 mesi
Droga: Applicazione intravaginale di crema di estradiolo
Il gruppo di controllo applicherà 1 grammo di crema di estradiolo per via intravaginale utilizzando un applicatore.
Sperimentale: Applicazione di estrogeni periuretrali
Applicazione periuretrale di 0,5 grammi di crema di estradiolo prima di coricarsi due volte a settimana per 6 mesi
Droga: Applicazione periuretrale di crema di estradiolo
Il gruppo sperimentale applicherà la crema di estradiolo in una posizione diversa (periuretrale) e ad una dose inferiore (0,5 grammi) rispetto al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti liberi da UTI a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi urinari a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Valutazione del questionario dei sintomi urinari e del disagio dei sintomi (Urogenital Distress Inventory, Short Form), intervallo di punteggio totale 0-100 con numeri più alti che rappresentano sintomi urinari peggiori
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei sintomi vaginali a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Valutazione del questionario dei sintomi vaginali e del disturbo utilizzando la scala Likert a 5 punti, sviluppata dal gruppo di ricerca
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione sessuale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Valutazione del questionario della funzione sessuale (Indice della funzione sessuale femminile-6) con punteggi compresi tra 2 e 30, con 19 e inferiori che denotano disfunzione sessuale.
Basale, 6 mesi
Quantità di crema agli estrogeni utilizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
I tubi di crema di estradiolo verranno pesati ad ogni visita di ricerca in grammi
6 mesi
Esperienza del partecipante con l'uso di creme a base di estrogeni
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del questionario dell'esperienza del paziente utilizzando Likert a 5 punti e domande a risposta aperta, sviluppate dal gruppo di ricerca
6 mesi
Variazione rispetto al basale del pH vaginale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Valutazione mediante strisce di pH durante l'esame pelvico
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di maturazione vaginale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Valutazione dei tipi di cellule vaginali utilizzando un tampone superficiale, prelevato dalla vagina prossimale
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di Lactobacillus vaginale e urinario a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Raccolta pulita di campioni di urina e tampone vaginale con quantificazione di Lactobacillus
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di E. coli vaginale e urinario a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Raccolta pulita di campioni di urina e tampone vaginale per la quantificazione di E. coli
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephanie Wang Zuo

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie W Zuo, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22010147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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