Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Estrogeno periuretrale vs intravaginale per la prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto urinario (TAPER)

31 agosto 2026 aggiornato da: Stephanie Wang Zuo

Estrogeno periuretrale vs intravaginale per la prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto urinario: trial TAPER (tecniche di applicazione dell'estrogeno vaginale per la prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto urinario)

Due to rising antibiotic resistance, there has been a focus on non-antibiotic prophylactic measures for postmenopausal patients with recurrent urinary tract infections (rUTI), one of which is the safe and efficacious option of vaginal estrogen therapy. Standard application of vaginal estrogen cream entails intravaginal application of the cream twice a week, but some providers counsel patients with rUTI to apply a small, pea-sized amount to the periurethral area. This ideally reduces the amount of vaginal estrogen used while attaining a similar effect. However, to date, there is no data to prove that the periurethral technique of application is similar or non-inferior to intravaginal application in preventing UTI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • UPMC Lemieux Sports Complex
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
        • UPMC Hamot
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC Passavant-McCandless

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal (definition: No menses for 1 or more years or surgical menopause (bilateral oophorectomy). If there is a past history of hysterectomy, patient must be age 56 or older (95th percentile for age at menopause) or have laboratory evidence of menopause (ie. FSH >30)
  • Meets criteria for recurrent urinary tract infections (UTIs) with 2 or more UTI in 6 months or 3 or more UTI in 1 year
  • May include patients who used vaginal estrogen previously if they have stopped use for 3 or more months prior to inclusion into study.
  • Patients must be recommended vaginal estrogen as part of normal clinical care for prevention of recurrent UTI

Exclusion Criteria:

  • Current use of vaginal or oral estrogen products
  • Inability or refusal to use vaginal estrogen
  • Daily antibiotic use
  • Significant vaginal stenosis (eg. due to lichen sclerosis, radiation or obliterative prolapse surgery) that would prohibit use of a vaginal applicator (ie. genital hiatus <1cm)
  • Inability to use vaginal applicator and without caregiver who can administer (eg. provider-managed pessary use, significant arthritis)
  • Frequent (1x weekly or more frequent) use of bladder instillations containing an antibiotic
  • Known hydronephrosis as a result of incomplete bladder emptying
  • Use of intermittent or indwelling urinary catheterization
  • Known bladder stones, mesh erosion into bladder, or foreign object in bladder
  • Unable to consent for self
  • Active treatment for an estrogen-dependent malignancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intravaginal Estrogen Application

Intravaginal application of 1 gram estradiol cream at bedtime twice a week for 6 months
Droga: Intravaginal application of estradiol cream

The control group will apply 1 gram estradiol cream intravaginally using an applicator.
Sperimentale: Periurethral Estrogen Application

Periurethral application of 0.5 gram estradiol cream at bedtime twice a week for 6 months
Droga: Periurethral application of estradiol cream

The experimental group will apply estradiol cream in a different location (periurethral) and at a smaller dose (0.5 gram) compared to the control group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Who Are UTI-free at 6 Months
Lasso di tempo: 6 months

The primary outcome was the percentage of participants who were UTI-free at 6 months after study drug initiation.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Urinary Symptoms at 6 Months
Lasso di tempo: Baseline, 6 months

Questionnaire assessment of urinary symptoms and symptom distress (Urogenital Distress Inventory, Short Form), total score range 0-100 with higher numbers representing worse urinary symptoms
Baseline, 6 months
Change From Baseline in Sexual Function at 6 Months
Lasso di tempo: Baseline, 6 months

Questionnaire assessment of sexual function (Female Sexual Function Index-6) with scores ranging from 2 to 30, with 19 and below denoting sexual dysfunction.
Baseline, 6 months
Change From Baseline in Vaginal pH at 6 Months
Lasso di tempo: Baseline, 6 months

Assessment using pH strips during pelvic examination
Baseline, 6 months
Participant Experience With Study Drug
Lasso di tempo: 6 months

Agreement with the statement: "I am satisfied with the estrogen cream." (Positive response of "agree" or "strongly agree" on 5-point Likert Scale)
6 months
Vaginal Maturation Value
Lasso di tempo: 3 months

Vaginal maturation value at 3 months (score 0-100, higher values correlating with greater vaginal estrogenization)
3 months
Average Amount of Estrogen Used Per Tube
Lasso di tempo: 6 months

Study drug tubes were weighed at baseline and then at follow-up visits (weight in grams) and the average amount of study drug used per tube was calculated.
6 months
Percentage of Participants With Lactobacillus Crispatus Positive Vaginal Specimens
Lasso di tempo: 6 months

Lactobacillus crispatus is a species of Lactobacillus known to assist with UTI prevention through the maintenance of an acidic environment. It generally is elevated in the vagina in the presence of estrogen.
6 months
Percentage of Participants With E. Coli Positive Vaginal Specimens
Lasso di tempo: 6 months

E. coli is a common uropathogen and thus was investigated in the pilot translational sub-aim of this research study.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephanie Wang Zuo

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie W Zuo, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22010147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi