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Estrógeno periuretral versus intravaginal para la prevención de infecciones recurrentes del tracto urinario (TAPER)

2 de julio de 2025 actualizado por: Stephanie Wang Zuo

Estrógeno periuretral frente a intravaginal para la prevención de infecciones recurrentes del tracto urinario: ensayo TAPER (técnicas de aplicación de estrógeno vaginal para la prevención de infecciones recurrentes del tracto urinario)

Debido al aumento de la resistencia a los antibióticos, ha habido un enfoque en medidas profilácticas no antibióticas para pacientes posmenopáusicas con infecciones urinarias recurrentes (rUTI), una de las cuales es la opción segura y eficaz de la terapia vaginal con estrógenos. La aplicación estándar de crema de estrógeno vaginal implica la aplicación intravaginal de la crema dos veces por semana, pero algunos proveedores aconsejan a los pacientes con rUTI que apliquen una pequeña cantidad del tamaño de un guisante en el área periuretral. Idealmente, esto reduce la cantidad de estrógeno vaginal utilizado mientras se logra un efecto similar. Sin embargo, hasta la fecha, no hay datos que demuestren que la técnica de aplicación periuretral sea similar o no inferior a la aplicación intravaginal en la prevención de la ITU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • UPMC Lemieux Sports Complex
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
        • UPMC Hamot
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC Passavant-McCandless

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Posmenopáusica (definición: sin menstruación durante 1 año o más o menopausia quirúrgica (ooforectomía bilateral). Si hay antecedentes de histerectomía, la paciente debe tener 56 años o más (percentil 95 para la edad de la menopausia) o tener evidencia de menopausia en el laboratorio (es decir. FSH >30))
  • Cumple con los criterios para infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU) con 2 o más ITU en 6 meses o 3 o más ITU en 1 año
  • Puede incluir pacientes que usaron estrógeno vaginal anteriormente si dejaron de usarlo durante 3 meses o más antes de la inclusión en el estudio.
  • Se debe recomendar a los pacientes estrógenos vaginales como parte de la atención clínica normal para la prevención de infecciones urinarias recurrentes.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de productos de estrógeno vaginales u orales
  • Incapacidad o negativa a usar estrógenos vaginales
  • Uso diario de antibióticos
  • Estenosis vaginal significativa (p. debido a liquen esclerosis, radiación o cirugía de prolapso obliterante) que prohibiría el uso de un aplicador vaginal (es decir, hiato genital <1cm)
  • Imposibilidad de usar aplicador vaginal y sin cuidador que pueda administrar (p. uso de pesarios administrado por el proveedor, artritis significativa)
  • Uso frecuente (1 vez por semana o más frecuente) de instilaciones vesicales que contienen un antibiótico
  • Hidronefrosis conocida como resultado de un vaciamiento vesical incompleto
  • Uso de cateterismo urinario intermitente o permanente
  • Cálculos vesicales conocidos, erosión de la malla en la vejiga u objeto extraño en la vejiga
  • Incapaz de consentir por sí mismo
  • Antecedentes o alto riesgo de cáncer dependiente de estrógenos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aplicación de estrógeno intravaginal
Aplicación intravaginal de 1 gramo de crema de estradiol al acostarse dos veces por semana durante 6 meses
Droga: Aplicación intravaginal de crema de estradiol
El grupo de control aplicará 1 gramo de crema de estradiol por vía intravaginal usando un aplicador.
Experimental: Aplicación de estrógenos periuretrales
Aplicación periuretral de 0,5 gramos de crema de estradiol al acostarse dos veces por semana durante 6 meses
Droga: Aplicación periuretral de crema de estradiol
El grupo experimental aplicará crema de estradiol en un lugar diferente (periuretral) y en una dosis menor (0,5 gramos) en comparación con el grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que están libres de ITU a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas urinarios a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cuestionario de evaluación de los síntomas urinarios y la angustia de los síntomas (Urogenital Distress Inventory, Short Form), rango de puntaje total de 0 a 100 con números más altos que representan peores síntomas urinarios
Línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en los síntomas vaginales a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cuestionario de evaluación de síntomas y molestias vaginales utilizando una escala de Likert de 5 puntos, desarrollado por el equipo de investigación
Línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en la función sexual a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cuestionario de evaluación de la función sexual (Índice de función sexual femenina-6) con puntajes que van de 2 a 30, donde 19 y menos indican disfunción sexual.
Línea de base, 6 meses
Cantidad de crema de estrógeno utilizada
Periodo de tiempo: 6 meses
Los tubos de crema de estradiol se pesarán en gramos en cada visita de investigación.
6 meses
Experiencia del participante con el uso de crema de estrógeno
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de evaluación de la experiencia del paciente mediante Likert de 5 puntos y preguntas abiertas, desarrollado por el equipo de investigación
6 meses
Cambio desde el inicio en el pH vaginal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Evaluación con tiras de pH durante el examen pélvico
Línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en el índice de maduración vaginal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Evaluación de los tipos de células vaginales utilizando un hisopo superficial, recogido de la vagina proximal
Línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de Lactobacillus vaginales y urinarios a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Recolección de muestra de orina limpia y torunda vaginal con cuantificación de Lactobacillus
Línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de E. coli vaginal y urinario a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Recolección de muestras limpias de orina y exudado vaginal para la cuantificación de E. coli
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stephanie Wang Zuo

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie W Zuo, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY22010147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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