Periuretrální vs intravaginální estrogen pro prevenci rekurentních infekcí močových cest (TAPER)
2. července 2025 aktualizováno: Stephanie Wang Zuo
Periuretrální versus intravaginální estrogen pro prevenci rekurentních infekcí močových cest: Zkouška TAPER (techniky aplikace vaginálního estrogenu pro prevenci rekurentních infekcí močových cest)
Vzhledem k rostoucí antibiotické rezistenci se u postmenopauzálních pacientek s recidivujícími infekcemi močových cest (rUTI) zaměřila na neantibiotická profylaktická opatření, z nichž jedním je bezpečná a účinná možnost vaginální estrogenové terapie.
Standardní aplikace vaginálního estrogenového krému zahrnuje intravaginální aplikaci krému dvakrát týdně, ale někteří poskytovatelé doporučují pacientkám s rUTI aplikovat malé množství o velikosti hrášku do periuretrální oblasti.
To v ideálním případě snižuje množství použitého vaginálního estrogenu při dosažení podobného účinku.
Dosud však neexistují údaje, které by prokázaly, že periuretrální technika aplikace je v prevenci UTI podobná nebo není horší než intravaginální aplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- UPMC Lemieux Sports Complex
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
- UPMC Hamot
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Magee Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- UPMC Passavant-McCandless
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální (definice: Žádná menstruace po dobu 1 nebo více let nebo chirurgická menopauza (bilaterální ooforektomie). Pokud se v minulosti vyskytla hysterektomie, pacientka musí být ve věku 56 nebo více let (95. percentil pro věk v menopauze) nebo musí mít laboratorní průkaz menopauzy (tj. FSH >30))
- Splňuje kritéria pro opakované infekce močových cest (UTI) se 2 nebo více UTI za 6 měsíců nebo 3 a více UTI za 1 rok
- Může zahrnovat pacientky, které dříve užívaly vaginální estrogen, pokud je přestaly užívat na 3 nebo více měsíců před zařazením do studie.
- Pacientkám musí být doporučen vaginální estrogen jako součást běžné klinické péče pro prevenci recidivující UTI
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání vaginálních nebo perorálních estrogenových přípravků
- Neschopnost nebo odmítnutí používat vaginální estrogen
- Každodenní užívání antibiotik
- Významná vaginální stenóza (např. v důsledku lišejníkové sklerózy, ozařování nebo operace obliterativního prolapsu), která by zakazovala použití vaginálního aplikátoru (tj. genitální pauza <1 cm)
- Neschopnost používat vaginální aplikátor a bez pečovatele, který může podávat (např. používání pesarů řízené poskytovatelem, významná artritida)
- Časté (1x týdně nebo častěji) používání instilací do močového měchýře s obsahem antibiotika
- Známá hydronefróza jako důsledek neúplného vyprázdnění močového měchýře
- Použití intermitentní nebo trvalé močové katetrizace
- Známé močové kameny, eroze síťky do močového měchýře nebo cizí předmět v močovém měchýři
- Neschopný souhlasit sám za sebe
- Malignita závislá na estrogenu v anamnéze nebo s vysokým rizikem estrogen-dependentní malignity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intravaginální aplikace estrogenu
Intravaginální aplikace 1 gramu estradiolového krému před spaním dvakrát týdně po dobu 6 měsíců
|
Kontrolní skupina aplikuje 1 gram estradiolového krému intravaginálně pomocí aplikátoru.
|
|
Experimentální: Periuretrální aplikace estrogenu
Periuretrální aplikace 0,5 gramu estradiolového krému před spaním dvakrát týdně po dobu 6 měsíců
|
Experimentální skupina aplikuje estradiolový krém na jiné místo (periuretrální) a v menší dávce (0,5 gramu) ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří jsou bez UTI po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna močových příznaků od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dotazníkové hodnocení močových příznaků a příznakové tísně (Urogenital Distress Inventory, Short Form), celkový rozsah skóre 0-100, přičemž vyšší čísla představují horší močové příznaky
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna vaginálních příznaků od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dotazník hodnocení vaginálních symptomů a obtíží pomocí 5-bodové Likertovy škály, vyvinuté výzkumným týmem
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna sexuální funkce od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dotazníkové hodnocení sexuální funkce (Female Sexual Function Index-6) se skóre v rozmezí od 2 do 30, přičemž 19 a méně označuje sexuální dysfunkci.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Množství použitého estrogenového krému
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkumavky s estradiolovým krémem budou zváženy při každé výzkumné návštěvě v gramech
|
6 měsíců
|
|
Zkušenosti účastníků s používáním estrogenového krému
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazníkové hodnocení zkušeností pacientů pomocí 5bodových Likertových a otevřených otázek, vyvinutý výzkumným týmem
|
6 měsíců
|
|
Změna vaginálního pH od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Hodnocení pomocí pH proužků při vyšetření pánve
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna indexu vaginálního zrání od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Hodnocení typů vaginálních buněk pomocí povrchového výtěru odebraného z proximální vagíny
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách laktobacilů v pochvě a moči po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Čistý odběr vzorků moči a vaginálního výtěru s kvantifikací Lactobacillus
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách E. coli v pochvě a moči po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Čistý odběr vzorků moči a vaginálního výtěru pro kvantifikaci E. coli
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie W Zuo, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Opakování
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce močového ústrojí
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepční prostředky
- Estrogeny
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Estradiol
- Polyestradiol fosfát
Další identifikační čísla studie
- STUDY22010147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .