Periuretrální vs intravaginální estrogen pro prevenci rekurentních infekcí močových cest (TAPER)
Periuretrální versus intravaginální estrogen pro prevenci rekurentních infekcí močových cest: Zkouška TAPER (techniky aplikace vaginálního estrogenu pro prevenci rekurentních infekcí močových cest)
Due to rising antibiotic resistance, there has been a focus on non-antibiotic prophylactic measures for postmenopausal patients with recurrent urinary tract infections (rUTI), one of which is the safe and efficacious option of vaginal estrogen therapy. Standard application of vaginal estrogen cream entails intravaginal application of the cream twice a week, but some providers counsel patients with rUTI to apply a small, pea-sized amount to the periurethral area. This ideally reduces the amount of vaginal estrogen used while attaining a similar effect. However, to date, there is no data to prove that the periurethral technique of application is similar or non-inferior to intravaginal application in preventing UTI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- UPMC Lemieux Sports Complex
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
- UPMC Hamot
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Magee Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- UPMC Passavant-McCandless
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal (definition: No menses for 1 or more years or surgical menopause (bilateral oophorectomy). If there is a past history of hysterectomy, patient must be age 56 or older (95th percentile for age at menopause) or have laboratory evidence of menopause (ie. FSH >30)
- Meets criteria for recurrent urinary tract infections (UTIs) with 2 or more UTI in 6 months or 3 or more UTI in 1 year
- May include patients who used vaginal estrogen previously if they have stopped use for 3 or more months prior to inclusion into study.
- Patients must be recommended vaginal estrogen as part of normal clinical care for prevention of recurrent UTI
Exclusion Criteria:
- Current use of vaginal or oral estrogen products
- Inability or refusal to use vaginal estrogen
- Daily antibiotic use
- Significant vaginal stenosis (eg. due to lichen sclerosis, radiation or obliterative prolapse surgery) that would prohibit use of a vaginal applicator (ie. genital hiatus <1cm)
- Inability to use vaginal applicator and without caregiver who can administer (eg. provider-managed pessary use, significant arthritis)
- Frequent (1x weekly or more frequent) use of bladder instillations containing an antibiotic
- Known hydronephrosis as a result of incomplete bladder emptying
- Use of intermittent or indwelling urinary catheterization
- Known bladder stones, mesh erosion into bladder, or foreign object in bladder
- Unable to consent for self
- Active treatment for an estrogen-dependent malignancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intravaginal Estrogen Application
Intravaginal application of 1 gram estradiol cream at bedtime twice a week for 6 months |
The control group will apply 1 gram estradiol cream intravaginally using an applicator. |
|
Experimentální: Periurethral Estrogen Application
Periurethral application of 0.5 gram estradiol cream at bedtime twice a week for 6 months |
The experimental group will apply estradiol cream in a different location (periurethral) and at a smaller dose (0.5 gram) compared to the control group. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Are UTI-free at 6 Months
Časové okno: 6 months
|
The primary outcome was the percentage of participants who were UTI-free at 6 months after study drug initiation. |
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Urinary Symptoms at 6 Months
Časové okno: Baseline, 6 months
|
Questionnaire assessment of urinary symptoms and symptom distress (Urogenital Distress Inventory, Short Form), total score range 0-100 with higher numbers representing worse urinary symptoms |
Baseline, 6 months
|
|
Change From Baseline in Sexual Function at 6 Months
Časové okno: Baseline, 6 months
|
Questionnaire assessment of sexual function (Female Sexual Function Index-6) with scores ranging from 2 to 30, with 19 and below denoting sexual dysfunction. |
Baseline, 6 months
|
|
Change From Baseline in Vaginal pH at 6 Months
Časové okno: Baseline, 6 months
|
Assessment using pH strips during pelvic examination |
Baseline, 6 months
|
|
Participant Experience With Study Drug
Časové okno: 6 months
|
Agreement with the statement: "I am satisfied with the estrogen cream." (Positive response of "agree" or "strongly agree" on 5-point Likert Scale) |
6 months
|
|
Vaginal Maturation Value
Časové okno: 3 months
|
Vaginal maturation value at 3 months (score 0-100, higher values correlating with greater vaginal estrogenization) |
3 months
|
|
Average Amount of Estrogen Used Per Tube
Časové okno: 6 months
|
Study drug tubes were weighed at baseline and then at follow-up visits (weight in grams) and the average amount of study drug used per tube was calculated. |
6 months
|
|
Percentage of Participants With Lactobacillus Crispatus Positive Vaginal Specimens
Časové okno: 6 months
|
Lactobacillus crispatus is a species of Lactobacillus known to assist with UTI prevention through the maintenance of an acidic environment. It generally is elevated in the vagina in the presence of estrogen. |
6 months
|
|
Percentage of Participants With E. Coli Positive Vaginal Specimens
Časové okno: 6 months
|
E. coli is a common uropathogen and thus was investigated in the pilot translational sub-aim of this research study. |
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie W Zuo, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zuo SW, Bradley M, Mowers EE, Zyczynski HM, Hillier SL, Ackenbom MF. Periurethral versus intravaginal application of vaginal estrogen for the prevention of urinary tract infections in postmenopausal women: Design of a randomized non-inferiority trial. Contemp Clin Trials. 2025 Jun;153:107893. doi: 10.1016/j.cct.2025.107893. Epub 2025 Mar 30.
- Zuo SW, Mowers EE, Hem S, Bradley M, Zyczynski HM, Hillier SL, Ackenbom MF. Vaginal Estrogen Application Techniques for Prevention of Urinary Tract Infection: A Randomized Trial. Obstet Gynecol. 2026 Jul 27. doi: 10.1097/AOG.0000000000006376. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY22010147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .