Periuretraalinen vs intravaginaalinen estrogeeni toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyyn (TAPER)
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Stephanie Wang Zuo
Periuretraalinen vs intravaginaalinen estrogeeni toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyyn: TAPER (emättimen estrogeenin käyttötekniikat toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyyn) -kokeilu
Antibioottiresistenssin lisääntymisen vuoksi on keskitytty ei-antibioottisiin profylaktisiin toimenpiteisiin postmenopausaalisilla potilailla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita (rUTI), joista yksi on turvallinen ja tehokas emättimen estrogeenihoito.
Vaginaalisen estrogeenivoiteen tavanomainen levitys edellyttää voiteen levittämistä emättimeen kahdesti viikossa, mutta jotkut palveluntarjoajat neuvovat potilaita, joilla on rUTI, levittämään pieni, herneen kokoinen määrä virtsaputken ympärille.
Tämä vähentää ihanteellisesti käytetyn emättimen estrogeenin määrää ja samalla saavuttaa samanlaisen vaikutuksen.
Tähän mennessä ei kuitenkaan ole olemassa tietoja, jotka osoittaisivat, että virtsatietulehduksen ehkäisyssä periuretraalinen annostelutekniikka on samanlainen tai ei huonompi kuin emättimensisäinen annostelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- UPMC Lemieux Sports Complex
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16550
- UPMC Hamot
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Magee Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- UPMC Passavant-McCandless
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen (määritelmä: Ei kuukautisia 1 tai useampaan vuoteen tai kirurgiset vaihdevuodet (kaksipuolinen munanpoisto). Jos sinulla on aiemmin ollut kohdunpoisto, potilaan on oltava vähintään 56-vuotias (95. prosenttipiste vaihdevuosien iästä) tai hänellä on oltava laboratoriotutkimuksia vaihdevuosista (esim. FSH >30))
- Täyttää toistuvien virtsatieinfektioiden (UTI) kriteerit, joissa on 2 tai useampi virtsatietulehdus 6 kuukaudessa tai 3 tai useampi virtsatietulehdus 1 vuodessa
- Saattaa sisältää potilaat, jotka ovat käyttäneet emättimen estrogeenia aiemmin, jos he ovat lopettaneet käytön vähintään 3 kuukaudeksi ennen tutkimukseen ottamista.
- Potilaille tulee suositella emättimen estrogeenia osana normaalia kliinistä hoitoa uusiutuvien virtsatieinfektioiden ehkäisemiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen tai suun kautta otettavien estrogeenituotteiden nykyinen käyttö
- Emättimen estrogeenin käytön kyvyttömyys tai kieltäytyminen
- Päivittäinen antibioottien käyttö
- Merkittävä emättimen ahtauma (esim. jäkäläskleroosin, säteilyn tai obliteratiivisen prolapsin leikkauksen vuoksi), jotka estäisivät emättimen applikaattorin käytön (esim. sukupuolielinten tauko <1 cm)
- Kyvyttömyys käyttää emättimen applikaattoria ja ilman hoitajaa, joka voi antaa (esim. palveluntarjoajan johtama pessaarin käyttö, merkittävä niveltulehdus)
- Usein (1 x viikossa tai useammin) antibioottia sisältävien virtsarakon tiputusten käyttö
- Tunnettu hydronefroosi virtsarakon epätäydellisen tyhjentymisen seurauksena
- Jaksottaisen tai pysyvän virtsan katetrointi
- Tunnetut virtsarakkokivet, verkkoeroosio rakkoon tai vieras esine virtsarakossa
- Ei pysty suostumaan itseensä
- Aiempi estrogeeniriippuvainen pahanlaatuisuus tai korkea riski siihen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intravaginaalinen estrogeenisovellus
1 gramman estradiolivoidetta emättimensisäisesti nukkumaan mennessä kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan
|
Kontrolliryhmä levittää 1 gramman estradiolivoidetta intravaginaalisesti applikaattorilla.
|
|
Kokeellinen: Periuretraalinen estrogeenisovellus
0,5 gramman estradiolivoidetta periuretraalisesti nukkumaan mennessä kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan
|
Koeryhmä levittää estradiolivoidetta eri kohtaan (periuretraalisesti) ja pienemmällä annoksella (0,5 grammaa) verrattuna kontrolliryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole virtsatietulehdusta 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieoireiden muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kyselylomake virtsaamisoireiden ja oireiden aiheuttaman ahdistuksen arviointi (Urogenital Distress Inventory, lyhyt lomake), kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100 ja korkeammat luvut edustavat pahempia virtsaamisoireita
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta emättimen oireissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Emättimen oireiden ja vaivan kyselytutkimus 5-pisteen Likert-asteikolla, jonka on kehittänyt tutkimusryhmä
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Seksuaalitoiminnan muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Seksuaalisen toiminnan kyselylomakearviointi (naisen seksuaalisen toiminnan indeksi-6), pisteet vaihtelevat välillä 2–30, 19 ja alle osoituksena seksuaalisesta toimintahäiriöstä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Käytetty estrogeenivoidemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Estradiolivoideputket punnitaan grammoina jokaisella tutkimuskäynnillä
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujan kokemus estrogeenivoiteen käytöstä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimusryhmän kehittämä kyselytutkimus potilaskokemuksesta 5-pisteen Likert- ja avoimilla kysymyksillä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta emättimen pH:ssa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Arviointi pH-liuskoilla lantion tutkimuksen aikana
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta emättimen kypsymisindeksissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Emättimen solutyyppien arviointi pintapuikolla, joka on kerätty proksimaalisesta emättimestä
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta emättimen ja virtsan Lactobacillus-tasoissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Puhdista kerätty virtsa ja emättimen vanupuikkonäyte Lactobacilluksen kvantifioinnin avulla
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta emättimen ja virtsan E. coli -tasoissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Puhdista virtsa ja emättimen vanupuikkonäyte E. colin kvantifiointia varten
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie W Zuo, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Toistuminen
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Estrogeenit
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Estradioli
- Polyestradiolifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY22010147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .