Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periurethraal versus intravaginaal oestrogeen ter preventie van terugkerende urineweginfecties (TAPER)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Stephanie Wang Zuo

Periurethraal versus intravaginaal oestrogeen ter voorkoming van terugkerende urineweginfecties: TAPER (technieken voor het aanbrengen van vaginaal oestrogeen ter voorkoming van terugkerende urineweginfecties) Trial

Due to rising antibiotic resistance, there has been a focus on non-antibiotic prophylactic measures for postmenopausal patients with recurrent urinary tract infections (rUTI), one of which is the safe and efficacious option of vaginal estrogen therapy. Standard application of vaginal estrogen cream entails intravaginal application of the cream twice a week, but some providers counsel patients with rUTI to apply a small, pea-sized amount to the periurethral area. This ideally reduces the amount of vaginal estrogen used while attaining a similar effect. However, to date, there is no data to prove that the periurethral technique of application is similar or non-inferior to intravaginal application in preventing UTI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • UPMC Lemieux Sports Complex
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16550
        • UPMC Hamot
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC Passavant-McCandless

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal (definition: No menses for 1 or more years or surgical menopause (bilateral oophorectomy). If there is a past history of hysterectomy, patient must be age 56 or older (95th percentile for age at menopause) or have laboratory evidence of menopause (ie. FSH >30)
  • Meets criteria for recurrent urinary tract infections (UTIs) with 2 or more UTI in 6 months or 3 or more UTI in 1 year
  • May include patients who used vaginal estrogen previously if they have stopped use for 3 or more months prior to inclusion into study.
  • Patients must be recommended vaginal estrogen as part of normal clinical care for prevention of recurrent UTI

Exclusion Criteria:

  • Current use of vaginal or oral estrogen products
  • Inability or refusal to use vaginal estrogen
  • Daily antibiotic use
  • Significant vaginal stenosis (eg. due to lichen sclerosis, radiation or obliterative prolapse surgery) that would prohibit use of a vaginal applicator (ie. genital hiatus <1cm)
  • Inability to use vaginal applicator and without caregiver who can administer (eg. provider-managed pessary use, significant arthritis)
  • Frequent (1x weekly or more frequent) use of bladder instillations containing an antibiotic
  • Known hydronephrosis as a result of incomplete bladder emptying
  • Use of intermittent or indwelling urinary catheterization
  • Known bladder stones, mesh erosion into bladder, or foreign object in bladder
  • Unable to consent for self
  • Active treatment for an estrogen-dependent malignancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intravaginal Estrogen Application

Intravaginal application of 1 gram estradiol cream at bedtime twice a week for 6 months
Geneesmiddel: Intravaginal application of estradiol cream

The control group will apply 1 gram estradiol cream intravaginally using an applicator.
Experimenteel: Periurethral Estrogen Application

Periurethral application of 0.5 gram estradiol cream at bedtime twice a week for 6 months
Geneesmiddel: Periurethral application of estradiol cream

The experimental group will apply estradiol cream in a different location (periurethral) and at a smaller dose (0.5 gram) compared to the control group.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Who Are UTI-free at 6 Months
Tijdsspanne: 6 months

The primary outcome was the percentage of participants who were UTI-free at 6 months after study drug initiation.
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Urinary Symptoms at 6 Months
Tijdsspanne: Baseline, 6 months

Questionnaire assessment of urinary symptoms and symptom distress (Urogenital Distress Inventory, Short Form), total score range 0-100 with higher numbers representing worse urinary symptoms
Baseline, 6 months
Change From Baseline in Sexual Function at 6 Months
Tijdsspanne: Baseline, 6 months

Questionnaire assessment of sexual function (Female Sexual Function Index-6) with scores ranging from 2 to 30, with 19 and below denoting sexual dysfunction.
Baseline, 6 months
Change From Baseline in Vaginal pH at 6 Months
Tijdsspanne: Baseline, 6 months

Assessment using pH strips during pelvic examination
Baseline, 6 months
Participant Experience With Study Drug
Tijdsspanne: 6 months

Agreement with the statement: "I am satisfied with the estrogen cream." (Positive response of "agree" or "strongly agree" on 5-point Likert Scale)
6 months
Vaginal Maturation Value
Tijdsspanne: 3 months

Vaginal maturation value at 3 months (score 0-100, higher values correlating with greater vaginal estrogenization)
3 months
Average Amount of Estrogen Used Per Tube
Tijdsspanne: 6 months

Study drug tubes were weighed at baseline and then at follow-up visits (weight in grams) and the average amount of study drug used per tube was calculated.
6 months
Percentage of Participants With Lactobacillus Crispatus Positive Vaginal Specimens
Tijdsspanne: 6 months

Lactobacillus crispatus is a species of Lactobacillus known to assist with UTI prevention through the maintenance of an acidic environment. It generally is elevated in the vagina in the presence of estrogen.
6 months
Percentage of Participants With E. Coli Positive Vaginal Specimens
Tijdsspanne: 6 months

E. coli is a common uropathogen and thus was investigated in the pilot translational sub-aim of this research study.
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stephanie Wang Zuo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie W Zuo, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY22010147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren