Periurethral vs intravaginális ösztrogén a visszatérő húgyúti fertőzések megelőzésére (TAPER)
2024. január 5. frissítette: Stephanie Wang Zuo
Periurethral vs intravaginális ösztrogén a visszatérő húgyúti fertőzések megelőzésére: TAPER (a hüvelyi ösztrogén alkalmazásának technikái a visszatérő húgyúti fertőzések megelőzésére) próba
Az antibiotikum-rezisztencia növekedése miatt a hangsúlyt a nem antibiotikus profilaktikus intézkedésekre helyezték a visszatérő húgyúti fertőzésben (rUTI) szenvedő posztmenopauzás betegeknél, amelyek közül az egyik a hüvelyi ösztrogénterápia biztonságos és hatékony módja.
A hüvelyi ösztrogén krém szokásos alkalmazása magában foglalja a krém intravaginális alkalmazását hetente kétszer, de egyes szolgáltatók azt tanácsolják a rUTI-ban szenvedő betegeknek, hogy kis, borsónyi mennyiséget vigyenek fel a periurethralis területre.
Ez ideális esetben csökkenti a hüvelyi ösztrogén mennyiségét, miközben hasonló hatást ér el.
Mindeddig azonban nem áll rendelkezésre olyan adat, amely igazolná, hogy a periurethralis alkalmazási technika hasonló vagy nem rosszabb az intravaginális alkalmazáshoz az UTI megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
108
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephanie W Zuo, MD
- Telefonszám: 412-270-4818
- E-mail: zuos@upmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lindsey Baranski
- Telefonszám: 412-641-7894
- E-mail: baranskil@mail.magee.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- Toborzás
- UPMC Lemieux Sports Complex
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindsey Baranski
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16550
- Toborzás
- UPMC Hamot
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda Paterniti
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center-Magee Womens Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindsey Baranski
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
- Toborzás
- UPMC Passavant-McCandless
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindsey Baranski
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Postmenopauzális (meghatározás: 1 vagy több évig nincs menstruáció vagy sebészi menopauza (kétoldali petefészek-eltávolítás). Ha a kórelőzményben méheltávolítás szerepel, a betegnek 56 éves vagy annál idősebbnek kell lennie (95. percentilis a menopauza korához képest), vagy laboratóriumi bizonyítékokkal kell rendelkeznie a menopauzára (pl. FSH >30))
- Megfelel a visszatérő húgyúti fertőzések (UTI) kritériumainak 2 vagy több húgyúti fertőzéssel 6 hónapon belül, vagy 3 vagy több húgyúti fertőzéssel 1 év alatt
- Tartalmazhatja azokat a betegeket, akik korábban vaginális ösztrogént használtak, ha a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 vagy több hónapig abbahagyták a használatukat.
- A betegeknek hüvelyi ösztrogént kell adni a normál klinikai ellátás részeként a kiújuló húgyúti fertőzés megelőzésére
Kizárási kritériumok:
- A hüvelyi vagy orális ösztrogénkészítmények jelenlegi használata
- A hüvelyi ösztrogén használatának képtelensége vagy elutasítása
- Napi antibiotikum használat
- Jelentős hüvelyszűkület (pl. lichen sclerosis, sugárkezelés vagy obliteratív prolapsus műtét miatt), amely megtiltja a hüvelyi applikátor használatát (pl. nemi szervi szünet <1 cm)
- Nem lehet hüvelyi applikátort használni, és nincs olyan gondozó, aki be tudja adni (pl. szolgáltató által kezelt pesszáriumhasználat, jelentős ízületi gyulladás)
- Antibiotikumot tartalmazó hólyagcseppek gyakori (heti 1-szer vagy gyakrabban) alkalmazása
- Ismert hidronephrosis a húgyhólyag hiányos kiürülése következtében
- Időszakos vagy állandó húgyúti katéterezés alkalmazása
- Ismert hólyagkövek, hálóerózió a hólyagban, vagy idegen tárgy a hólyagban
- Képtelen beleegyezni önmagáért
- Az ösztrogénfüggő rosszindulatú daganat anamnézisében vagy magas kockázatában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intravaginális ösztrogén alkalmazás
1 gramm ösztradiol krém intravaginális alkalmazása lefekvés előtt hetente kétszer 6 hónapon keresztül
|
A kontrollcsoport 1 gramm ösztradiol krémet alkalmaz intravaginálisan egy applikátor segítségével.
|
|
Kísérleti: Periurethral ösztrogén alkalmazása
0,5 gramm ösztradiol krém periuretrális alkalmazása lefekvés előtt hetente kétszer 6 hónapig
|
A kísérleti csoport a kontrollcsoporthoz képest eltérő helyen (periurethralis) és kisebb dózisban (0,5 gramm) alkalmaz ösztradiol krémet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 6 hónapos korukban UTI-mentesek
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a vizeletürítési tünetekben 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A vizeletürítési tünetek és a tünetzavar kérdőíves értékelése (Urogenitális Distress Inventory, Short Form), az összpontszám 0-100, a magasabb számok rosszabb húgyúti tüneteket jeleznek
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a hüvelyi tünetekben 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A hüvelyi tünetek és a zavar kérdőíves felmérése 5-pontos Likert-skála segítségével, amelyet a kutatócsoport fejlesztett ki
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás a szexuális funkciók kiindulási értékéhez képest 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A szexuális funkció kérdőíves értékelése (Női Szexuális Funkció Index-6) 2-től 30-ig terjedő pontszámokkal, ahol a 19 és az alatti pont szexuális diszfunkciót jelez.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
A felhasznált ösztrogén krém mennyisége
Időkeret: 6 hónap
|
Az ösztradiol krém tubusokat minden egyes kutatási látogatás alkalmával grammban mérik
|
6 hónap
|
|
A résztvevők tapasztalatai az ösztrogén krém használatával kapcsolatban
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatócsoport által kidolgozott kérdőíves felmérés a betegek tapasztalatairól 5 pontos Likert és nyílt végű kérdések segítségével
|
6 hónap
|
|
A hüvely pH-jának változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
PH csíkok segítségével történő értékelés a medence vizsgálata során
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
A hüvelyi érési index változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A hüvelyi sejttípusok felmérése a proximális hüvelyből gyűjtött felületes tampon segítségével
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
A hüvelyi és vizelet Lactobacillus szintjének változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Tiszta felfogott vizelet és hüvelyi tamponminta a Lactobacillus mennyiségi meghatározásával
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hüvelyi és a vizelet E. coli szintjében 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Tiszta felfogott vizelet és hüvelyi tamponminta az E. coli mennyiségi meghatározásához
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie W Zuo, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Ismétlődés
- Húgyúti fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Ösztradiol
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Poliösztradiol-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY22010147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol krém intravaginális alkalmazása
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaBefejezveVulvar és hüvelysorvadásEgyesült Államok