Estrogênio periuretral versus intravaginal para prevenção de infecções recorrentes do trato urinário (TAPER)
Estrogênio periuretral versus intravaginal para prevenção de infecções recorrentes do trato urinário: Estudo TAPER (Técnicas de aplicação de estrogênio vaginal para prevenção de infecções recorrentes do trato urinário)
Due to rising antibiotic resistance, there has been a focus on non-antibiotic prophylactic measures for postmenopausal patients with recurrent urinary tract infections (rUTI), one of which is the safe and efficacious option of vaginal estrogen therapy. Standard application of vaginal estrogen cream entails intravaginal application of the cream twice a week, but some providers counsel patients with rUTI to apply a small, pea-sized amount to the periurethral area. This ideally reduces the amount of vaginal estrogen used while attaining a similar effect. However, to date, there is no data to prove that the periurethral technique of application is similar or non-inferior to intravaginal application in preventing UTI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- UPMC Lemieux Sports Complex
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
- UPMC Hamot
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Magee Womens Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC Passavant-McCandless
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal (definition: No menses for 1 or more years or surgical menopause (bilateral oophorectomy). If there is a past history of hysterectomy, patient must be age 56 or older (95th percentile for age at menopause) or have laboratory evidence of menopause (ie. FSH >30)
- Meets criteria for recurrent urinary tract infections (UTIs) with 2 or more UTI in 6 months or 3 or more UTI in 1 year
- May include patients who used vaginal estrogen previously if they have stopped use for 3 or more months prior to inclusion into study.
- Patients must be recommended vaginal estrogen as part of normal clinical care for prevention of recurrent UTI
Exclusion Criteria:
- Current use of vaginal or oral estrogen products
- Inability or refusal to use vaginal estrogen
- Daily antibiotic use
- Significant vaginal stenosis (eg. due to lichen sclerosis, radiation or obliterative prolapse surgery) that would prohibit use of a vaginal applicator (ie. genital hiatus <1cm)
- Inability to use vaginal applicator and without caregiver who can administer (eg. provider-managed pessary use, significant arthritis)
- Frequent (1x weekly or more frequent) use of bladder instillations containing an antibiotic
- Known hydronephrosis as a result of incomplete bladder emptying
- Use of intermittent or indwelling urinary catheterization
- Known bladder stones, mesh erosion into bladder, or foreign object in bladder
- Unable to consent for self
- Active treatment for an estrogen-dependent malignancy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intravaginal Estrogen Application
Intravaginal application of 1 gram estradiol cream at bedtime twice a week for 6 months |
The control group will apply 1 gram estradiol cream intravaginally using an applicator. |
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Experimental: Periurethral Estrogen Application
Periurethral application of 0.5 gram estradiol cream at bedtime twice a week for 6 months |
The experimental group will apply estradiol cream in a different location (periurethral) and at a smaller dose (0.5 gram) compared to the control group. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Who Are UTI-free at 6 Months
Prazo: 6 months
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The primary outcome was the percentage of participants who were UTI-free at 6 months after study drug initiation. |
6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Urinary Symptoms at 6 Months
Prazo: Baseline, 6 months
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Questionnaire assessment of urinary symptoms and symptom distress (Urogenital Distress Inventory, Short Form), total score range 0-100 with higher numbers representing worse urinary symptoms |
Baseline, 6 months
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Change From Baseline in Sexual Function at 6 Months
Prazo: Baseline, 6 months
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Questionnaire assessment of sexual function (Female Sexual Function Index-6) with scores ranging from 2 to 30, with 19 and below denoting sexual dysfunction. |
Baseline, 6 months
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Change From Baseline in Vaginal pH at 6 Months
Prazo: Baseline, 6 months
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Assessment using pH strips during pelvic examination |
Baseline, 6 months
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Participant Experience With Study Drug
Prazo: 6 months
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Agreement with the statement: "I am satisfied with the estrogen cream." (Positive response of "agree" or "strongly agree" on 5-point Likert Scale) |
6 months
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Vaginal Maturation Value
Prazo: 3 months
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Vaginal maturation value at 3 months (score 0-100, higher values correlating with greater vaginal estrogenization) |
3 months
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Average Amount of Estrogen Used Per Tube
Prazo: 6 months
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Study drug tubes were weighed at baseline and then at follow-up visits (weight in grams) and the average amount of study drug used per tube was calculated. |
6 months
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Percentage of Participants With Lactobacillus Crispatus Positive Vaginal Specimens
Prazo: 6 months
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Lactobacillus crispatus is a species of Lactobacillus known to assist with UTI prevention through the maintenance of an acidic environment. It generally is elevated in the vagina in the presence of estrogen. |
6 months
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Percentage of Participants With E. Coli Positive Vaginal Specimens
Prazo: 6 months
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E. coli is a common uropathogen and thus was investigated in the pilot translational sub-aim of this research study. |
6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie W Zuo, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zuo SW, Bradley M, Mowers EE, Zyczynski HM, Hillier SL, Ackenbom MF. Periurethral versus intravaginal application of vaginal estrogen for the prevention of urinary tract infections in postmenopausal women: Design of a randomized non-inferiority trial. Contemp Clin Trials. 2025 Jun;153:107893. doi: 10.1016/j.cct.2025.107893. Epub 2025 Mar 30.
- Zuo SW, Mowers EE, Hem S, Bradley M, Zyczynski HM, Hillier SL, Ackenbom MF. Vaginal Estrogen Application Techniques for Prevention of Urinary Tract Infection: A Randomized Trial. Obstet Gynecol. 2026 Jul 27. doi: 10.1097/AOG.0000000000006376. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22010147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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