Periurethrales vs. intravaginales Östrogen zur Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfektionen (TAPER)
5. Januar 2024 aktualisiert von: Stephanie Wang Zuo
Periurethrales vs. intravaginales Östrogen zur Prävention wiederkehrender Harnwegsinfektionen: TAPER-Studie (Techniques of APPlying Vaginal Estrogen for Prevention of Recurrent Urinary Tract Infections).
Aufgrund der zunehmenden Antibiotikaresistenz liegt der Fokus auf nicht-antibiotischen Prophylaxemaßnahmen für postmenopausale Patientinnen mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen (rUTI), von denen eine die sichere und wirksame Option der vaginalen Östrogentherapie ist.
Die Standardanwendung von vaginaler Östrogencreme beinhaltet die intravaginale Anwendung der Creme zweimal pro Woche, aber einige Anbieter raten Patienten mit rUTI, eine kleine, erbsengroße Menge auf den periurethralen Bereich aufzutragen.
Dies reduziert im Idealfall die Menge des verwendeten vaginalen Östrogens, während eine ähnliche Wirkung erzielt wird.
Bis heute gibt es jedoch keine Daten, die belegen, dass die periurethrale Applikationstechnik der intravaginalen Applikation bei der Prävention von UTI ähnlich oder nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
108
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stephanie W Zuo, MD
- Telefonnummer: 412-270-4818
- E-Mail: zuos@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lindsey Baranski
- Telefonnummer: 412-641-7894
- E-Mail: baranskil@mail.magee.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- Rekrutierung
- UPMC Lemieux Sports Complex
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Kontakt:
- Lindsey Baranski
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550
- Rekrutierung
- UPMC Hamot
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Kontakt:
- Linda Paterniti
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh Medical Center-Magee Womens Hospital
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Kontakt:
- Lindsey Baranski
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
- Rekrutierung
- UPMC Passavant-McCandless
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Kontakt:
- Lindsey Baranski
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausal (Definition: Keine Menstruation für 1 oder mehr Jahre oder chirurgische Menopause (bilaterale Ovarektomie). Wenn in der Vorgeschichte eine Hysterektomie stattgefunden hat, muss die Patientin mindestens 56 Jahre alt sein (95. FSH >30))
- Erfüllt die Kriterien für rezidivierende Harnwegsinfektionen (HWI) mit 2 oder mehr HWI in 6 Monaten oder 3 oder mehr HWI in 1 Jahr
- Kann Patienten einschließen, die zuvor vaginales Östrogen verwendet haben, wenn sie die Anwendung für 3 oder mehr Monate vor dem Einschluss in die Studie eingestellt haben.
- Den Patienten muss vaginales Östrogen als Teil der normalen klinischen Behandlung zur Vorbeugung rezidivierender Harnwegsinfekte empfohlen werden
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung von vaginalen oder oralen Östrogenprodukten
- Unfähigkeit oder Weigerung, vaginales Östrogen zu verwenden
- Täglicher Einsatz von Antibiotika
- Signifikante Vaginalstenose (z. aufgrund von Lichen Sklerose, Bestrahlung oder obliterativer Prolapsoperation), die die Verwendung eines Vaginalapplikators verbieten würde (z. Genitallücke <1cm)
- Unfähigkeit, den Vaginalapplikator zu verwenden, und ohne Pflegekraft, die ihn verabreichen kann (z. anbietergeführte Pessaranwendung, signifikante Arthritis)
- Häufige (1x wöchentlich oder häufiger) Anwendung von Blaseninstillationen, die ein Antibiotikum enthalten
- Bekannte Hydronephrose als Folge einer unvollständigen Blasenentleerung
- Verwendung einer intermittierenden oder verweilenden Harnkatheterisierung
- Bekannte Blasensteine, Netzerosion in der Blase oder Fremdkörper in der Blase
- Unfähig, für sich selbst zuzustimmen
- Geschichte von oder mit hohem Risiko für Östrogen-abhängige Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intravaginale Östrogenanwendung
Intravaginale Anwendung von 1 Gramm Estradiol-Creme vor dem Schlafengehen zweimal pro Woche für 6 Monate
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Die Kontrollgruppe trägt 1 Gramm Östradiolcreme intravaginal mit einem Applikator auf.
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Experimental: Periurethrale Östrogenanwendung
Periurethrale Anwendung von 0,5 Gramm Estradiol-Creme vor dem Schlafengehen zweimal wöchentlich für 6 Monate
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Die experimentelle Gruppe wird Östradiolcreme an einer anderen Stelle (periurethral) und in einer geringeren Dosis (0,5 Gramm) im Vergleich zur Kontrollgruppe auftragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten frei von Harnwegsinfekten sind
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Harnsymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Fragebogenbewertung von Harnwegssymptomen und Symptombelastung (Urogenital Distress Inventory, Short Form), Gesamtpunktzahlbereich 0–100, wobei höhere Zahlen schlimmere Harnwegssymptome darstellen
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Grundlinie, 6 Monate
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Veränderung der vaginalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Fragebogenbewertung von vaginalen Symptomen und Beschwerden unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von einem Forschungsteam entwickelt wurde
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Grundlinie, 6 Monate
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Veränderung der sexuellen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Fragebogenbewertung der Sexualfunktion (Female Sexual Function Index-6) mit Werten von 2 bis 30, wobei 19 und darunter eine sexuelle Dysfunktion bezeichnen.
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Grundlinie, 6 Monate
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Menge der verwendeten Östrogencreme
Zeitfenster: 6 Monate
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Estradiol-Creme-Tuben werden bei jedem Forschungsbesuch in Gramm gewogen
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6 Monate
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Erfahrung der Teilnehmer mit der Verwendung von Östrogencreme
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogenbewertung der Patientenerfahrung mit 5-Punkte-Likert und offenen Fragen, entwickelt vom Forschungsteam
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6 Monate
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Veränderung des vaginalen pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Beurteilung mit pH-Streifen während der gynäkologischen Untersuchung
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Grundlinie, 6 Monate
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Veränderung des vaginalen Reifungsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Beurteilung der Vaginalzelltypen mit einem oberflächlichen Abstrich, der von der proximalen Vagina entnommen wird
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Grundlinie, 6 Monate
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Veränderung der Lactobacillus-Spiegel in Vagina und Urin gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Sauberer Auffangurin und vaginale Abstrichprobenentnahme mit Quantifizierung von Lactobacillus
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Grundlinie, 6 Monate
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Veränderung der E. coli-Spiegel in Vagina und Urin gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Sauberer Fangurin und Vaginalabstrichprobenentnahme zur Quantifizierung von E. coli
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Grundlinie, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie W Zuo, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Wiederauftreten
- Harnwegsinfektion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Östradiol
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY22010147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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