Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estrogen podawany okołocewkowo a dopochwowo w zapobieganiu nawracającym infekcjom dróg moczowych (TAPER)

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Stephanie Wang Zuo

Estrogen podawany okołocewkowo a dopochwowo w zapobieganiu nawracającym zakażeniom dróg moczowych: badanie TAPER (techniki stosowania estrogenu dopochwowego w zapobieganiu nawracającym zakażeniom dróg moczowych)

Ze względu na rosnącą oporność na antybiotyki skupiono się na nieantybiotykowych środkach profilaktycznych dla pacjentek po menopauzie z nawracającymi zakażeniami dróg moczowych (rUTI), z których jedną jest bezpieczna i skuteczna opcja dopochwowej terapii estrogenowej. Standardowe stosowanie dopochwowego kremu estrogenowego obejmuje dopochwowe stosowanie kremu dwa razy w tygodniu, ale niektórzy dostawcy doradzają pacjentkom z rUTI, aby nakładały niewielką ilość wielkości ziarnka grochu na obszar wokół cewki moczowej. To idealnie zmniejsza ilość stosowanego estrogenu dopochwowego przy jednoczesnym osiągnięciu podobnego efektu. Jednak do chwili obecnej nie ma danych potwierdzających, że technika aplikacji okołocewkowej jest podobna lub nie gorsza od aplikacji dopochwowej w zapobieganiu ZUM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stephanie W Zuo, MD
  • Numer telefonu: 412-270-4818
  • E-mail: zuos@upmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Lemieux Sports Complex
        • Kontakt:
          • Lindsey Baranski
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16550
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hamot
        • Kontakt:
          • Linda Paterniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center-Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Lindsey Baranski
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Passavant-McCandless
        • Kontakt:
          • Lindsey Baranski

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postmenopauza (definicja: Brak miesiączki przez rok lub więcej lub menopauza chirurgiczna (obustronne wycięcie jajników). Jeśli w przeszłości wykonano histerektomię, pacjentka musi mieć co najmniej 56 lat (95. FSH >30))
  • Spełnia kryteria nawracających infekcji dróg moczowych (ZUM) z 2 lub więcej ZUM w ciągu 6 miesięcy lub 3 lub więcej ZUM w ciągu 1 roku
  • Może obejmować pacjentki, które wcześniej stosowały estrogeny dopochwowe, jeśli zaprzestały ich stosowania przez 3 lub więcej miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjentkom należy zalecić podawanie estrogenu dopochwowo w ramach normalnej opieki klinicznej w celu zapobiegania nawrotom ZUM

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie dopochwowych lub doustnych produktów estrogenowych
  • Niemożność lub odmowa zastosowania estrogenu dopochwowego
  • Codzienne stosowanie antybiotyków
  • Znaczne zwężenie pochwy (np. z powodu stwardnienia liszaja, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego wypadania zarostowego), które zabraniałyby używania aplikatora dopochwowego (tj. rozwór narządów płciowych <1 cm)
  • Niemożność użycia aplikatora dopochwowego i bez opiekuna, który może podawać (np. stosowanie pessara przez lekarza, znaczne zapalenie stawów)
  • Częste (1x w tygodniu lub częściej) stosowanie wlewek do pęcherza moczowego zawierających antybiotyk
  • Znane wodonercze w wyniku niepełnego opróżnienia pęcherza
  • Stosowanie przerywanego lub stałego cewnikowania moczu
  • Znane kamienie w pęcherzu, erozja siatki w pęcherzu lub ciało obce w pęcherzu
  • Niezdolny do wyrażenia zgody dla siebie
  • Historia lub wysokie ryzyko wystąpienia nowotworu zależnego od estrogenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dopochwowe podanie estrogenu
Dopochwowe stosowanie 1 grama kremu z estradiolem przed snem dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy
Lek: Dopochwowe podanie kremu z estradiolem
Grupa kontrolna aplikuje dopochwowo 1 gram kremu z estradiolem za pomocą aplikatora.
Eksperymentalny: Okołocewkowa aplikacja estrogenu
Okołocewkowa aplikacja 0,5 grama kremu z estradiolem przed snem dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy
Lek: Okołocewkowa aplikacja kremu estradiolowego
Grupa eksperymentalna zastosuje krem ​​z estradiolem w innym miejscu (okolice cewki moczowej) iw mniejszej dawce (0,5 grama) w porównaniu z grupą kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których po 6 miesiącach nie wystąpiło zakażenie UTI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów ze strony układu moczowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz oceny objawów ze strony układu moczowego i dolegliwości związanych z objawami (inwentarz dolegliwości układu moczowo-płciowego, formularz skrócony), całkowity zakres punktacji 0-100, przy czym wyższe liczby oznaczają gorsze objawy ze strony układu moczowego
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objawów pochwy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz oceny objawów i dolegliwości pochwowych za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, opracowanej przez zespół badawczy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji seksualnych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz oceny funkcji seksualnych (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet-6) z wynikami w zakresie od 2 do 30, przy czym 19 i mniej oznacza dysfunkcję seksualną.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Ilość stosowanego kremu estrogenowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Probówki z kremem estradiolowym będą ważone podczas każdej wizyty badawczej w gramach
6 miesięcy
Doświadczenia uczestników z użyciem kremu estrogenowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz oceny doświadczeń pacjentów za pomocą 5-punktowego Likerta i pytań otwartych, opracowany przez zespół badawczy
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej pH pochwy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Ocena za pomocą pasków pH podczas badania miednicy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika dojrzewania pochwy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Ocena typów komórek pochwy za pomocą powierzchownego wymazu pobranego z proksymalnej części pochwy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu Lactobacillus w pochwie iw moczu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Czyste pobieranie próbek moczu i wymazów z pochwy z oznaczeniem ilościowym Lactobacillus
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w poziomie E. coli w pochwie iw moczu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Pobieranie czystych próbek moczu i wymazów z pochwy w celu ilościowego oznaczenia E. coli
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephanie Wang Zuo

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie W Zuo, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY22010147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj