Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estrogen podawany okołocewkowo a dopochwowo w zapobieganiu nawracającym infekcjom dróg moczowych (TAPER)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stephanie Wang Zuo

Estrogen podawany okołocewkowo a dopochwowo w zapobieganiu nawracającym zakażeniom dróg moczowych: badanie TAPER (techniki stosowania estrogenu dopochwowego w zapobieganiu nawracającym zakażeniom dróg moczowych)

Due to rising antibiotic resistance, there has been a focus on non-antibiotic prophylactic measures for postmenopausal patients with recurrent urinary tract infections (rUTI), one of which is the safe and efficacious option of vaginal estrogen therapy. Standard application of vaginal estrogen cream entails intravaginal application of the cream twice a week, but some providers counsel patients with rUTI to apply a small, pea-sized amount to the periurethral area. This ideally reduces the amount of vaginal estrogen used while attaining a similar effect. However, to date, there is no data to prove that the periurethral technique of application is similar or non-inferior to intravaginal application in preventing UTI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • UPMC Lemieux Sports Complex
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16550
        • UPMC Hamot
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC Passavant-McCandless

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal (definition: No menses for 1 or more years or surgical menopause (bilateral oophorectomy). If there is a past history of hysterectomy, patient must be age 56 or older (95th percentile for age at menopause) or have laboratory evidence of menopause (ie. FSH >30)
  • Meets criteria for recurrent urinary tract infections (UTIs) with 2 or more UTI in 6 months or 3 or more UTI in 1 year
  • May include patients who used vaginal estrogen previously if they have stopped use for 3 or more months prior to inclusion into study.
  • Patients must be recommended vaginal estrogen as part of normal clinical care for prevention of recurrent UTI

Exclusion Criteria:

  • Current use of vaginal or oral estrogen products
  • Inability or refusal to use vaginal estrogen
  • Daily antibiotic use
  • Significant vaginal stenosis (eg. due to lichen sclerosis, radiation or obliterative prolapse surgery) that would prohibit use of a vaginal applicator (ie. genital hiatus <1cm)
  • Inability to use vaginal applicator and without caregiver who can administer (eg. provider-managed pessary use, significant arthritis)
  • Frequent (1x weekly or more frequent) use of bladder instillations containing an antibiotic
  • Known hydronephrosis as a result of incomplete bladder emptying
  • Use of intermittent or indwelling urinary catheterization
  • Known bladder stones, mesh erosion into bladder, or foreign object in bladder
  • Unable to consent for self
  • Active treatment for an estrogen-dependent malignancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intravaginal Estrogen Application

Intravaginal application of 1 gram estradiol cream at bedtime twice a week for 6 months
Lek: Intravaginal application of estradiol cream

The control group will apply 1 gram estradiol cream intravaginally using an applicator.
Eksperymentalny: Periurethral Estrogen Application

Periurethral application of 0.5 gram estradiol cream at bedtime twice a week for 6 months
Lek: Periurethral application of estradiol cream

The experimental group will apply estradiol cream in a different location (periurethral) and at a smaller dose (0.5 gram) compared to the control group.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Who Are UTI-free at 6 Months
Ramy czasowe: 6 months

The primary outcome was the percentage of participants who were UTI-free at 6 months after study drug initiation.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Urinary Symptoms at 6 Months
Ramy czasowe: Baseline, 6 months

Questionnaire assessment of urinary symptoms and symptom distress (Urogenital Distress Inventory, Short Form), total score range 0-100 with higher numbers representing worse urinary symptoms
Baseline, 6 months
Change From Baseline in Sexual Function at 6 Months
Ramy czasowe: Baseline, 6 months

Questionnaire assessment of sexual function (Female Sexual Function Index-6) with scores ranging from 2 to 30, with 19 and below denoting sexual dysfunction.
Baseline, 6 months
Change From Baseline in Vaginal pH at 6 Months
Ramy czasowe: Baseline, 6 months

Assessment using pH strips during pelvic examination
Baseline, 6 months
Participant Experience With Study Drug
Ramy czasowe: 6 months

Agreement with the statement: "I am satisfied with the estrogen cream." (Positive response of "agree" or "strongly agree" on 5-point Likert Scale)
6 months
Vaginal Maturation Value
Ramy czasowe: 3 months

Vaginal maturation value at 3 months (score 0-100, higher values correlating with greater vaginal estrogenization)
3 months
Average Amount of Estrogen Used Per Tube
Ramy czasowe: 6 months

Study drug tubes were weighed at baseline and then at follow-up visits (weight in grams) and the average amount of study drug used per tube was calculated.
6 months
Percentage of Participants With Lactobacillus Crispatus Positive Vaginal Specimens
Ramy czasowe: 6 months

Lactobacillus crispatus is a species of Lactobacillus known to assist with UTI prevention through the maintenance of an acidic environment. It generally is elevated in the vagina in the presence of estrogen.
6 months
Percentage of Participants With E. Coli Positive Vaginal Specimens
Ramy czasowe: 6 months

E. coli is a common uropathogen and thus was investigated in the pilot translational sub-aim of this research study.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephanie Wang Zuo

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie W Zuo, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY22010147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj