Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periurethral vs intravaginal østrogen til forebyggelse af tilbagevendende urinvejsinfektioner (TAPER)

2. juli 2025 opdateret af: Stephanie Wang Zuo

Periurethral vs intravaginal østrogen til forebyggelse af tilbagevendende urinvejsinfektioner: TAPER (teknikker til at påføre vaginalt østrogen til forebyggelse af tilbagevendende urinvejsinfektioner) forsøg

På grund af stigende antibiotikaresistens har der været fokus på ikke-antibiotiske profylaktiske tiltag til postmenopausale patienter med recidiverende urinvejsinfektioner (rUTI), hvoraf den ene er den sikre og effektive mulighed for vaginal østrogenbehandling. Standardpåføring af vaginal østrogencreme indebærer intravaginal påføring af cremen to gange om ugen, men nogle udbydere råder patienter med rUTI til at påføre en lille mængde på størrelse med ærter til det periurethrale område. Dette reducerer ideelt set mængden af ​​vaginalt østrogen, der bruges, mens der opnås en lignende effekt. Til dato er der dog ingen data, der beviser, at den periurethrale applikationsteknik ligner eller ikke er ringere end intravaginal applikation til forebyggelse af UTI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • UPMC Lemieux Sports Complex
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550
        • UPMC Hamot
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC Passavant-McCandless

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal (definition: Ingen menstruation i 1 eller flere år eller kirurgisk overgangsalder (bilateral ooforektomi). Hvis der er en tidligere historie med hysterektomi, skal patienten være 56 år eller ældre (95. percentil for alderen ved overgangsalderen) eller have laboratoriebevis for overgangsalderen (dvs. FSH >30))
  • Opfylder kriterierne for tilbagevendende urinvejsinfektioner (UVI) med 2 eller flere UVI på 6 måneder eller 3 eller flere UVI på 1 år
  • Kan omfatte patienter, der tidligere har brugt vaginalt østrogen, hvis de er stoppet med brugen i 3 eller flere måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter skal anbefales vaginalt østrogen som en del af normal klinisk behandling til forebyggelse af tilbagevendende UVI

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af vaginale eller orale østrogenprodukter
  • Manglende evne eller afvisning af at bruge vaginalt østrogen
  • Daglig brug af antibiotika
  • Betydelig vaginal stenose (f. på grund af lavsklerose, stråling eller obliterativ prolapskirurgi), som ville forbyde brug af en vaginal applikator (dvs. genital hiatus <1 cm)
  • Manglende evne til at bruge vaginal applikator og uden omsorgsperson, der kan administrere (f. leverandørstyret brug af pessar, betydelig gigt)
  • Hyppig (1x ugentlig eller hyppigere) brug af blæreinstillationer indeholdende et antibiotikum
  • Kendt hydronefrose som følge af ufuldstændig blæretømning
  • Brug af intermitterende eller indlagt urinkateterisering
  • Kendte blæresten, mesh-erosion i blæren eller fremmedlegeme i blæren
  • Ude af stand til at give samtykke til sig selv
  • Anamnese med eller med høj risiko for østrogenafhængig malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravaginal østrogenanvendelse
Intravaginal påføring af 1 gram østradiolcreme ved sengetid to gange om ugen i 6 måneder
Medicin: Intravaginal påføring af østradiolcreme
Kontrolgruppen vil påføre 1 gram østradiolcreme intravaginalt ved hjælp af en applikator.
Eksperimentel: Anvendelse af periurethral østrogen
Periurethral påføring af 0,5 gram østradiolcreme ved sengetid to gange om ugen i 6 måneder
Medicin: Periurethral påføring af østradiolcreme
Forsøgsgruppen vil anvende østradiolcreme et andet sted (periurethralt) og i en mindre dosis (0,5 gram) sammenlignet med kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er UVI-fri ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinsymptomer efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Spørgeskemavurdering af urinsymptomer og symptombesvær (Urogenital Distress Inventory, Short Form), samlet scoreområde 0-100 med højere tal, der repræsenterer værre urinvejssymptomer
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i vaginale symptomer efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Spørgeskemavurdering af vaginale symptomer og gener ved hjælp af 5-punkts Likert-skala, udviklet af forskerhold
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i seksuel funktion ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Spørgeskemavurdering af seksuel funktion (Female Sexual Function Index-6) med score fra 2 til 30, hvor 19 og derunder angiver seksuel dysfunktion.
Baseline, 6 måneder
Anvendt mængde østrogencreme
Tidsramme: 6 måneder
Estradiol cremerør vil blive vejet i gram ved hvert forskningsbesøg
6 måneder
Deltagererfaring med brug af østrogencreme
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemavurdering af patientoplevelse ved hjælp af 5-punkts Likert og åbne spørgsmål, udviklet af forskerteamet
6 måneder
Ændring fra baseline i vaginal pH ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Vurdering ved hjælp af pH-strimler under bækkenundersøgelse
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i vaginalt modningsindeks efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Vurdering af vaginale celletyper ved hjælp af en overfladisk vatpind, opsamlet fra den proksimale vagina
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i vaginale og urinale Lactobacillus-niveauer efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ren opsamling af urinprøve og vaginal podning med kvantificering af Lactobacillus
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i vaginale og urinære E. coli-niveauer efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ren opsamling af urinprøve og vaginal podning til kvantificering af E. coli
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephanie Wang Zuo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie W Zuo, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY22010147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravaginal påføring af østradiolcreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner