Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periurethral vs intravaginal østrogen til forebyggelse af tilbagevendende urinvejsinfektioner (TAPER)

31. august 2026 opdateret af: Stephanie Wang Zuo

Periurethral vs intravaginal østrogen til forebyggelse af tilbagevendende urinvejsinfektioner: TAPER (teknikker til at påføre vaginalt østrogen til forebyggelse af tilbagevendende urinvejsinfektioner) forsøg

Due to rising antibiotic resistance, there has been a focus on non-antibiotic prophylactic measures for postmenopausal patients with recurrent urinary tract infections (rUTI), one of which is the safe and efficacious option of vaginal estrogen therapy. Standard application of vaginal estrogen cream entails intravaginal application of the cream twice a week, but some providers counsel patients with rUTI to apply a small, pea-sized amount to the periurethral area. This ideally reduces the amount of vaginal estrogen used while attaining a similar effect. However, to date, there is no data to prove that the periurethral technique of application is similar or non-inferior to intravaginal application in preventing UTI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • UPMC Lemieux Sports Complex
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550
        • UPMC Hamot
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC Passavant-McCandless

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal (definition: No menses for 1 or more years or surgical menopause (bilateral oophorectomy). If there is a past history of hysterectomy, patient must be age 56 or older (95th percentile for age at menopause) or have laboratory evidence of menopause (ie. FSH >30)
  • Meets criteria for recurrent urinary tract infections (UTIs) with 2 or more UTI in 6 months or 3 or more UTI in 1 year
  • May include patients who used vaginal estrogen previously if they have stopped use for 3 or more months prior to inclusion into study.
  • Patients must be recommended vaginal estrogen as part of normal clinical care for prevention of recurrent UTI

Exclusion Criteria:

  • Current use of vaginal or oral estrogen products
  • Inability or refusal to use vaginal estrogen
  • Daily antibiotic use
  • Significant vaginal stenosis (eg. due to lichen sclerosis, radiation or obliterative prolapse surgery) that would prohibit use of a vaginal applicator (ie. genital hiatus <1cm)
  • Inability to use vaginal applicator and without caregiver who can administer (eg. provider-managed pessary use, significant arthritis)
  • Frequent (1x weekly or more frequent) use of bladder instillations containing an antibiotic
  • Known hydronephrosis as a result of incomplete bladder emptying
  • Use of intermittent or indwelling urinary catheterization
  • Known bladder stones, mesh erosion into bladder, or foreign object in bladder
  • Unable to consent for self
  • Active treatment for an estrogen-dependent malignancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravaginal Estrogen Application

Intravaginal application of 1 gram estradiol cream at bedtime twice a week for 6 months
Medicin: Intravaginal application of estradiol cream

The control group will apply 1 gram estradiol cream intravaginally using an applicator.
Eksperimentel: Periurethral Estrogen Application

Periurethral application of 0.5 gram estradiol cream at bedtime twice a week for 6 months
Medicin: Periurethral application of estradiol cream

The experimental group will apply estradiol cream in a different location (periurethral) and at a smaller dose (0.5 gram) compared to the control group.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Who Are UTI-free at 6 Months
Tidsramme: 6 months

The primary outcome was the percentage of participants who were UTI-free at 6 months after study drug initiation.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Urinary Symptoms at 6 Months
Tidsramme: Baseline, 6 months

Questionnaire assessment of urinary symptoms and symptom distress (Urogenital Distress Inventory, Short Form), total score range 0-100 with higher numbers representing worse urinary symptoms
Baseline, 6 months
Change From Baseline in Sexual Function at 6 Months
Tidsramme: Baseline, 6 months

Questionnaire assessment of sexual function (Female Sexual Function Index-6) with scores ranging from 2 to 30, with 19 and below denoting sexual dysfunction.
Baseline, 6 months
Change From Baseline in Vaginal pH at 6 Months
Tidsramme: Baseline, 6 months

Assessment using pH strips during pelvic examination
Baseline, 6 months
Participant Experience With Study Drug
Tidsramme: 6 months

Agreement with the statement: "I am satisfied with the estrogen cream." (Positive response of "agree" or "strongly agree" on 5-point Likert Scale)
6 months
Vaginal Maturation Value
Tidsramme: 3 months

Vaginal maturation value at 3 months (score 0-100, higher values correlating with greater vaginal estrogenization)
3 months
Average Amount of Estrogen Used Per Tube
Tidsramme: 6 months

Study drug tubes were weighed at baseline and then at follow-up visits (weight in grams) and the average amount of study drug used per tube was calculated.
6 months
Percentage of Participants With Lactobacillus Crispatus Positive Vaginal Specimens
Tidsramme: 6 months

Lactobacillus crispatus is a species of Lactobacillus known to assist with UTI prevention through the maintenance of an acidic environment. It generally is elevated in the vagina in the presence of estrogen.
6 months
Percentage of Participants With E. Coli Positive Vaginal Specimens
Tidsramme: 6 months

E. coli is a common uropathogen and thus was investigated in the pilot translational sub-aim of this research study.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephanie Wang Zuo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie W Zuo, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY22010147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner