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급성 대상 포진과 관련된 통증에 NPC-06

2023년 9월 27일 업데이트: Nobelpharma

급성 대상포진과 관련된 통증이 있는 환자의 NPC-06에 대한 3상, 위약 대조, 이중 맹검 대조 연구

급성 대상포진과 관련된 통증이 있는 환자에서 NPC-06(포스페니토인 나트륨 수화물)의 통증 완화 효과와 안전성을 위약 대조, 이중 맹검, 평행군, 비교 방식으로 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 NPC-06 또는 위약을 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Fukuoka Kinen Hospital
      • Fukuoka, 일본
        • Hakata Pain Clinic
      • Fukuoka, 일본
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
      • Kanazawa, 일본
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kyoto, 일본
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, 일본
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Shizuoka, 일본
        • Shizuoka City Shizuoka Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, 일본
        • Akemi Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, 일본
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, 일본
        • Chugoku Rosai Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, 일본
        • Hakodate Central General Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, 일본
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, 일본
        • Koga General Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, 일본
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Miyazaki
      • Nichinan, Miyazaki, 일본
        • Toyama Dermatologic Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, 일본
        • Yoshikawa Skin Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
        • Juntendo University Hospital
      • Meguro, Tokyo, 일본
        • Sumi Clinic Dermatology Allergology
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, 일본
        • Kurobe City Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, 일본
        • University of Yamanashi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 환자.
  2. 남성 또는 여성 환자.
  3. 입원환자 또는 외래환자.
  4. 대상포진 진단을 받고 급성 통증이 있는 환자.
  5. 대상포진 발병 후 28일 이내인 환자.

  6. 연구 약물 투여 전 24시간 내지 120분 동안 다음 약물의 사용에도 불구하고 평균 NRS 통증 점수가 4 이상인 환자. 이 기간 동안 다음 약물 중 하나 또는 두 가지를 사용하고 동일한 약물을 2회 이상 사용했어야 합니다.

    • 비마약성 진통제(서방성 제제 및 효능 표적 부위 이외의 부위에 사용되는 외용제 제외)
    • Ca2+ 채널 α2δ 리간드(가바펜틴 제외)
    • Tramadol(지속 방출 제제 제외)
    • 백시니아 바이러스를 접종한 염증성 토끼 피부 추출물
    • 연구 약물 투여 직전 NRS 통증 점수가 4 이상인 환자.

(8) NRS 자체 평가를 적절하게 수행할 수 있는 환자. (9) 연구 참여에 있어 충분한 설명을 듣고 설명의 내용을 충분히 이해한 후 자유의사에 따라 서면 동의서를 제출한 환자.

제외 기준:

  1. 두개내압 상승이 의심되는 환자.
  2. 간질, 심각한 정신 또는 신경 정신 장애(치매, 파킨슨병 또는 정신분열증 포함) 또는 의식 장애가 있는 환자.
  3. 악성종양 치료를 받고 있는 환자. 다만, 일상생활에 지장이 없고 전신상태가 양호한 자는 연구대상에 포함될 수 있다.
  4. HIV 감염 치료를 받고 있거나 면역억제제(생물학적 제제 포함)를 받고 있는 환자. 다만, 일상생활에 지장이 없고 전신상태가 양호한 자는 연구대상에 포함될 수 있다.
  5. 특발성 삼차신경통으로 치료를 받고 있는 환자.
  6. 급성 대상포진과 관련된 통증 평가에 영향을 줄 수 있는 다른 심한 통증이 있는 환자.
  7. 비마약성 진통제(서방성 제제 및 효능 표적 부위 이외의 부위에 사용되는 외용제 제외), Ca2+ channel-α2δ 리간드(가바펜틴 제외), 트라마돌(서방성 제제 제외) 또는 연구 약물 투여 전 120분부터 연구 약물 투여 시작까지의 기간 동안 백시니아 바이러스에 의해 접종된 염증성 토끼 피부로부터의 추출물.

  8. 연구 약물 투여 전 24시간부터 연구 약물 투여 직전까지의 기간 동안 다음 약물을 투여받은 환자.

    • 비마약성 진통제(지속 방출 제제)
    • 가바펜틴
    • Tramadol(지속 방출 제제)
    • 오피오이드 진통제
    • 대상포진 및 급성 대상포진과 관련된 통증의 치료를 위한 스테로이드성 항염증제(전신성).
    • 항우울제, 항부정맥제(Vaughan Williams class Ⅱ 제외), NMDA 수용체 길항제, 중추성 근이완제, 마취제(표적 부위 이외의 부위에 사용하는 외용제 제외)
  9. 동서맥 또는 진행성 전도 장애가 있는 환자.
  10. 히단토인에 과민증 병력이 있는 환자.
  11. 포스페니토인에 대한 패키지 삽입물에 금기인 약물을 받고 있는 환자.
  12. 연구 약물 투여 전 24시간부터 연구 약물 투여 직전까지의 기간 동안 아메나메비르를 투여받은 환자.
  13. 뇌수막염에 합병증이 있거나 뇌수막 자극 증상이 있는 환자.
  14. 중증의 심장질환, 호흡기질환 또는 간기능 또는 신기능장애가 있는 환자(기준으로 「약물이상반응의 중증도 분류기준」(의약품안전고시 제80호) 제3급에 해당하는 중증도를 말한다.
  15. 포스페니토인, 페니토인, 에토토인 또는 이들 약물의 조합을 받고 있거나 보조 진통제로 이러한 약물을 받은 환자.
  16. 선별검사일로부터 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
  17. 연구 기간 동안 임산부, 수유부 또는 가임기 환자.
  18. 피험자 동의를 얻은 후부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지의 기간 동안 시험자 또는 시험자(이하 시험자)의 지시에 따라 적절한 피임을 할 수 없는 환자.
  19. 조사관이 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
  1. 초기 용량(1일) 플라시보를 1일 1회 정맥 점적 주입으로 주입합니다. 정맥주사를 위해 생리 식염수를 사용하여 연구 약물을 3-4배 희석한 다음 용액을 18분에 걸쳐 투여합니다.
  2. 유지용량(Day 2～7) 유지용량은 초회투여 다음 ​​날(Day 2) 의무적으로 6일까지 투여한다. 3일째의 유지 용량과 그 이후 유지 용량의 전환 기준을 따릅니다.

매일 한 번 정맥 점적 주입으로 위약을 필요에 따라 주입합니다. 연구 약물을 생리식염수를 사용하여 3~4배 희석하여 정맥주사한 후 7분 30초에 걸쳐 투여한다.
실험적: NPC-06
의약품: NPC-06

  1. 초기 용량(1일) 18mg/kg의 NPC-06을 1일 1회 정맥 점적 주입으로 주입합니다. 시험약의 최대용량은 포스페니토인나트륨으로서 1,200mg을 초과하지 않아야 한다.

    정맥주사를 위해 생리 식염수를 사용하여 연구 약물을 3-4배 희석한 다음 용액을 18분에 걸쳐 투여합니다.

  2. 유지용량(Day 2～7) 유지용량은 초회투여 다음 ​​날(Day 2) 의무적으로 6일까지 투여한다. 3일째의 유지 용량과 그 이후 유지 용량의 전환 기준을 따릅니다.

7.5mg/kg의 NPC-06은 필요에 따라 매일 1회 정맥 점적 주입으로 주입됩니다. NPC-06의 최대 용량은 포스페니토인 나트륨으로서 500mg을 초과해서는 안됩니다.

연구 약물을 생리식염수를 사용하여 3~4배 희석하여 정맥주사한 후 7분 30초에 걸쳐 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(Numeric Rating Scale:Max10, Min0, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음) 점수의 변화
기간: 첫 투여 후 120분
연구 약물 투여 후 120분에 기준선으로부터 NRS 통증 점수의 변화.
첫 투여 후 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nobelpharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPC-06-6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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