NPC-06 tegen pijn geassocieerd met acute herpes zoster

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
2. Patiënten die mannelijk of vrouwelijk zijn.
3. Patiënten die klinisch of ambulant zijn.
4. Patiënten bij wie herpes zoster is vastgesteld en acute pijn hebben.
5. Patiënten die binnen 28 dagen na het begin van herpes zoster zijn.

6. Patiënten met een gemiddelde NRS-pijnscore van 4 of hoger ondanks het gebruik van de volgende geneesmiddelen gedurende de periode tussen 24 uur en 120 minuten vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Gedurende deze periode zouden een of twee van de volgende medicijnen moeten zijn gebruikt en zou hetzelfde medicijn minstens twee keer moeten zijn gebruikt.

   • Niet-opioïde analgetica (met uitzondering van de formuleringen met verlengde afgifte en topische geneesmiddelen die worden gebruikt voor andere plaatsen dan de doelplaats voor werkzaamheid)
   • Ca2+ kanalen α2δ liganden (exclusief gabapentine)
   • Tramadol (exclusief de formuleringen met verlengde afgifte)
   • Een extract van inflammatoire konijnenhuid geïnoculeerd door het vacciniavirus
   • Patiënten bij wie de NRS-pijnscore vlak voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel 4 of hoger is.

(8) Patiënten die in staat zijn om de NRS-zelfevaluatie op de juiste manier uit te voeren. (9) Patiënten die uit eigen vrije wil schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven na voldoende uitleg te hebben gekregen en de details van de uitleg volledig te hebben begrepen bij deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten bij wie vermoed wordt dat ze een verhoogde intracraniale druk hebben.
2. Patiënten die gecompliceerd zijn door epilepsie, ernstige mentale of neuropsychiatrische stoornissen (waaronder dementie, de ziekte van Parkinson of schizofrenie) of bewustzijnsstoornissen.
3. Patiënten die worden behandeld voor maligniteit. Degenen die het dagelijks leven niet hinderen en een goede algemene conditie hebben, kunnen echter in het onderzoek worden opgenomen.
4. Patiënten die worden behandeld voor HIV-infectie of patiënten die immunosuppressiva krijgen (inclusief biologische middelen). Degenen die het dagelijks leven niet hinderen en een goede algemene conditie hebben, kunnen echter in het onderzoek worden opgenomen.
5. Patiënten die worden behandeld voor idiopathische trigeminusneuralgie.
6. Patiënten met andere ernstige pijn die van invloed kan zijn op de beoordeling van pijn geassocieerd met acute herpes zoster.
7. Patiënten die niet-opioïde analgetica hebben gekregen (exclusief formuleringen met verlengde afgifte en topische geneesmiddelen die worden gebruikt voor andere plaatsen dan de doelsite voor werkzaamheid), Ca2＋ channel-α2δ liganden (exclusief gabapentine), tramadol (exclusief formuleringen met vertraagde afgifte), of een extract van inflammatoire konijnenhuid geïnoculeerd met het vacciniavirus gedurende de periode van 120 minuten vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

8. Patiënten die de volgende geneesmiddelen hebben gekregen in de periode van 24 uur vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot vlak voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

   • Niet-opioïde analgetica (de formuleringen met verlengde afgifte)
   • Gabapentine
   • Tramadol (de formuleringen met verlengde afgifte)
   • Opioïde analgetica
   • Steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (systemisch) voor de behandeling van herpes zoster en pijn geassocieerd met acute herpes zoster.
   • Antidepressiva, anti-aritmica (exclusief die in Vaughan Williams klasse Ⅱ), NMDA-receptorantagonisten, centraal werkende spierverslappers en anesthetica (exclusief lokale geneesmiddelen die worden gebruikt voor andere plaatsen dan de doelsite voor werkzaamheid).
9. Patiënten met sinusbradycardie of gevorderde geleidingsstoornis.
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor hydantoïne.
11. Patiënten die medicijnen krijgen die gecontra-indiceerd zijn in de bijsluiter voor fosfenytoïne.
12. Patiënten die amenamevir hebben gekregen in de periode van 24 uur vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot vlak voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Patiënten die gecompliceerd zijn door meningitis of symptomen hebben van meningeale irritatie.
14. Patiënten met een ernstige hartaandoening, ademhalingsstoornis of lever- of nierdisfunctie (als richtlijn, ernst overeenkomend met Graad 3 van "Standards for Classification of Seriousness of Adverse Drug Reactions (kennisgeving nr. 80 van de farmaceutische veiligheidskennisgeving").
15. Patiënten die fosfenytoïne, fenytoïne, ethotoïne of een combinatie van deze geneesmiddelen krijgen of deze geneesmiddelen als adjuvante analgetica hebben gekregen.
16. Patiënten die binnen 3 maanden na de datum van de screeningstest hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
17. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of patiënten die zwanger kunnen worden tijdens de onderzoeksperiode.
18. Patiënten die geen geschikte anticonceptie kunnen geven in overeenstemming met de instructies van de onderzoeker of subonderzoeker (hierna de onderzoekers genoemd) gedurende de periode vanaf het verkrijgen van geïnformeerde toestemming tot het einde van de follow-upperiode.
19. Andere patiënten die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.