NPC-06 à Dor Associada ao Herpes Zoster Agudo
27 de setembro de 2023 atualizado por: Nobelpharma
Um estudo de Fase 3, controlado por placebo e duplo-cego do NPC-06 em pacientes com dor associada ao herpes zoster agudo
Confirmar o efeito de alívio da dor e a segurança do NPC-06 (hidrato de fosfenitoína sódica) em pacientes com dor associada ao herpes zoster agudo de maneira comparativa, duplo-cego, grupo paralelo, controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão randomizados em dois grupos e receberão NPC-06 ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Fukuoka Kinen Hospital
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Fukuoka, Japão
- Hakata Pain Clinic
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Fukuoka, Japão
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
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Kanazawa, Japão
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kyoto, Japão
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Okayama, Japão
- Kawasaki Medical School General Medical Center
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Shizuoka, Japão
- Shizuoka City Shizuoka Hospital
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japão
- Akemi Dermatology Clinic
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Fukuoka
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Kasuga, Fukuoka, Japão
- Fukuoka Tokushukai Hospital
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japão
- Chugoku Rosai Hospital
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, Japão
- Hakodate Central General Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japão
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Ibaraki
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Koga, Ibaraki, Japão
- Koga General Hospital
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japão
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Miyazaki
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Nichinan, Miyazaki, Japão
- Toyama Dermatologic Clinic
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japão
- Yoshikawa Skin Clinic
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Juntendo University Hospital
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Meguro, Tokyo, Japão
- Sumi Clinic Dermatology Allergology
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Toyama
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Kurobe, Toyama, Japão
- Kurobe City Hospital
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, Japão
- University of Yamanashi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais no momento do consentimento informado.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino.
- Pacientes internados ou ambulatoriais.
- Pacientes diagnosticados com herpes zoster e com dor aguda.
- Pacientes que estão dentro de 28 dias após o início do herpes zoster.
Pacientes cuja pontuação média de dor NRS é 4 ou superior, apesar do uso dos seguintes medicamentos durante o período entre 24 horas e 120 minutos antes da administração do medicamento do estudo. Durante esse período, um ou dois dos seguintes medicamentos devem ter sido usados, e o mesmo medicamento deve ter sido usado pelo menos duas vezes.
- Analgésicos não opioides (excluindo suas formulações de liberação sustentada e medicamentos tópicos usados em outros locais além do local alvo para eficácia)
- Ca2＋ canaliza ligantes α2δ (excluindo gabapentina)
- Tramadol (excluindo suas formulações de liberação sustentada)
- Um extrato de pele de coelho inflamatória inoculada pelo vírus vaccinia
- Pacientes cuja pontuação de dor NRS imediatamente antes da administração do medicamento do estudo é 4 ou superior.
(8) Pacientes que são capazes de realizar a autoavaliação NRS adequadamente. (9) Pacientes que deram consentimento informado por escrito com base em sua própria vontade após receberem explicação adequada e entenderem completamente os detalhes da explicação para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com suspeita de aumento da pressão intracraniana.
- Pacientes complicados com epilepsia, distúrbios mentais ou neuropsiquiátricos graves (incluindo demência, doença de Parkinson ou esquizofrenia) ou distúrbios da consciência.
- Pacientes que estão sendo tratados para malignidade. No entanto, aqueles que não interferem na vida diária e têm bom estado geral podem ser incluídos no estudo.
- Pacientes que estão sendo tratados para infecção pelo HIV ou aqueles que estão recebendo imunossupressores (incluindo biológicos). No entanto, aqueles que não interferem na vida diária e têm bom estado geral podem ser incluídos no estudo.
- Pacientes que estão sendo tratados para neuralgia idiopática do trigêmeo.
- Pacientes com outras dores intensas que possam afetar a avaliação da dor associada ao herpes zoster agudo.
- Pacientes que receberam analgésicos não opioides (excluindo suas formulações de liberação sustentada e medicamentos tópicos usados em outros locais além do local alvo para eficácia), ligantes Ca2＋ canal-α2δ (excluindo gabapentina), tramadol (excluindo suas formulações de liberação sustentada) ou um extrato de pele de coelho inflamatória inoculada pelo vírus vaccinia durante o período de 120 minutos antes da administração do medicamento do estudo até o início da administração do medicamento do estudo.
Pacientes que receberam os seguintes medicamentos durante o período de 24 horas antes da administração do medicamento do estudo até imediatamente antes da administração do medicamento do estudo.
- Analgésicos não opioides (suas formulações de liberação sustentada)
- gabapentina
- Tramadol (suas formulações de liberação sustentada)
- Analgésicos opioides
- Anti-inflamatórios esteróides (sistêmicos) para o tratamento do herpes zoster e da dor associada ao herpes zoster agudo.
- Antidepressivos, antiarrítmicos (excluindo os da classe Ⅱ de Vaughan Williams), antagonistas dos receptores NMDA, relaxantes musculares de ação central e anestésicos (excluindo drogas tópicas usadas em outros locais além do local-alvo para eficácia).
- Pacientes com bradicardia sinusal ou distúrbio de condução avançado.
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade à hidantoína.
- Pacientes que estejam recebendo medicamentos contraindicados na bula da fosfenitoína.
- Pacientes que receberam amenamevir durante o período de 24 horas antes da administração do medicamento do estudo até imediatamente antes da administração do medicamento do estudo.
- Pacientes com complicações de meningite ou sintomas de irritação meníngea.
- Pacientes com doença cardíaca grave, distúrbio respiratório ou disfunção hepática ou renal (como orientação, gravidade correspondente ao Grau 3 de "Padrões para Classificação de Gravidade de Reações Adversas a Medicamentos (Notificação nº 80 da Notificação de Segurança Farmacêutica").
- Pacientes que estão recebendo fosfenitoína, fenitoína, etotoína ou uma combinação desses medicamentos ou receberam esses medicamentos como analgésicos adjuvantes.
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico dentro de 3 meses a partir da data do teste de triagem.
- Mulheres grávidas, lactantes ou pacientes com potencial para engravidar durante o período do estudo.
- Pacientes incapazes de fornecer contracepção adequada de acordo com as instruções do investigador ou subinvestigador (doravante, os investigadores) durante o período desde a obtenção do consentimento informado até o final do período de acompanhamento.
- Outros pacientes considerados inadequados para participação no estudo pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Um placebo será injetado conforme necessário por infusão intravenosa por gotejamento uma vez ao dia. Dilua o medicamento do estudo 3 a 4 vezes usando soro fisiológico para infusão intravenosa e, em seguida, administre a solução durante 7 minutos e 30 segundos. |
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Experimental: NPC-06
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Um 7,5 mg/kg de NPC-06 será injetado conforme necessário por infusão intravenosa por gotejamento uma vez ao dia. A dose máxima de NPC-06 não deve exceder 500 mg na forma de fosfenitoína sódica. Dilua o medicamento do estudo 3 a 4 vezes usando soro fisiológico para infusão intravenosa e, em seguida, administre a solução durante 7 minutos e 30 segundos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da pontuação NRS (Numeric Rating Scale: Max10, Min0, pontuações mais altas significam um resultado pior)
Prazo: 120 minutos após a primeira administração
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Alteração no escore de dor NRS desde a linha de base 120 minutos após a administração do medicamento do estudo.
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120 minutos após a primeira administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPC-06-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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