Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NPC-06 til smerter forbundet med akut herpes zoster

27. september 2023 opdateret af: Nobelpharma

En fase 3, placebokontrolleret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse af NPC-06 hos patienter med smerter forbundet med akut herpes zoster

For at bekræfte den smertelindrende effekt og sikkerheden af ​​NPC-06 (fosphenytoin natriumhydrat) hos patienter med smerter forbundet med akut herpes zoster på en placebokontrolleret, dobbeltblind, parallelgruppe, sammenlignende måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De kvalificerede patienter vil blive randomiseret i to grupper og vil modtage NPC-06 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Kinen Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Hakata Pain Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
      • Kanazawa, Japan
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kyoto, Japan
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japan
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka City Shizuoka Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Akemi Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • Chugoku Rosai Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Hakodate Central General Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • Koga General Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Miyazaki
      • Nichinan, Miyazaki, Japan
        • Toyama Dermatologic Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Yoshikawa Skin Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Sumi Clinic Dermatology Allergology
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japan
        • Kurobe City Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan
        • University of Yamanashi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Patienter, der er mænd eller kvinder.
  3. Patienter, der er indlagte eller ambulante.
  4. Patienter, der er diagnosticeret med herpes zoster og har akutte smerter.
  5. Patienter, der er inden for 28 dage efter debut af herpes zoster.

  6. Patienter, hvis gennemsnitlige NRS-smerte-score er 4 eller højere på trods af brugen af ​​følgende lægemidler i perioden mellem 24 timer og 120 minutter før studiets lægemiddeladministration. I denne periode skulle et eller to af følgende lægemidler have været brugt, og det samme lægemiddel skulle have været brugt mindst to gange.

    • Ikke-opioide analgetika (eksklusive dets formuleringer med langvarig frigivelse og topiske lægemidler, der anvendes til andre steder end målstedet for effektivitet)
    • Ca2＋ kanaler α2δ ligander (undtagen gabapentin)
    • Tramadol (undtagen dets formuleringer med langvarig frigivelse)
    • Et ekstrakt fra inflammatorisk kaninhud inokuleret med vacciniavirus
    • Patienter, hvis NRS-smerte-score umiddelbart før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet er 4 eller højere.

(8) Patienter, der er i stand til at udføre NRS-selvvurdering på passende måde. (9) Patienter, der gav skriftligt informeret samtykke baseret på deres egen frie vilje efter at have modtaget tilstrækkelig forklaring og fuldt ud forstået detaljerne i forklaringen ved deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der mistænkes for at være forhøjet intrakranielt tryk.
  2. Patienter, der er komplicerede med epilepsi, alvorlige psykiske eller neuropsykiatriske lidelser (herunder demens, Parkinsons sygdom eller skizofreni) eller bevidsthedsforstyrrelser.
  3. Patienter, der er i behandling for malignitet. De, der ikke forstyrrer dagligdagen og har en god almentilstand, kan dog indgå i undersøgelsen.
  4. Patienter, der behandles for HIV-infektion, eller patienter, der får immunsuppressiv medicin (inklusive biologiske lægemidler). De, der ikke forstyrrer dagligdagen og har en god almentilstand, kan dog indgå i undersøgelsen.
  5. Patienter, der er i behandling for idiopatisk trigeminusneuralgi.
  6. Patienter, som har andre alvorlige smerter, som kan påvirke vurderingen af ​​smerter forbundet med akut herpes zoster.
  7. Patienter, der har modtaget ikke-opioide analgetika (eksklusive dets formuleringer med langvarig frigivelse og topiske lægemidler, der anvendes til andre steder end målstedet for effektivitet), Ca2＋ kanal-α2δ ligander (ekskl. gabapentin), tramadol (eksklusive dets formuleringer med langvarig frigivelse) eller en ekstrakt fra inflammatorisk kaninhud inokuleret med vacciniavirus i perioden fra 120 minutter før indgivelse af forsøgslægemiddel til påbegyndelse af indgivelse af forsøgslægemiddel.

  8. Patienter, der har modtaget følgende lægemidler i perioden fra 24 timer før forsøgslægemidlets administration til umiddelbart før undersøgelseslægemidlets administration.

    • Ikke-opioide analgetika (dets formuleringer med langvarig frigivelse)
    • Gabapentin
    • Tramadol (dets formuleringer med vedvarende frigivelse)
    • Opioid analgetika
    • Steroide antiinflammatoriske lægemidler (systemiske) til behandling af herpes zoster og smerter forbundet med akut herpes zoster.
    • Antidepressiva, antiarytmika (undtagen dem i Vaughan Williams klasse Ⅱ), NMDA-receptorantagonister, centralt virkende muskelafslappende midler og anæstetika (eksklusive topiske lægemidler, der anvendes til andre steder end målstedet for effektivitet).
  9. Patienter med sinusbradykardi eller fremskreden ledningsforstyrrelse.
  10. Patienter, der tidligere har haft overfølsomhed over for hydantoin.
  11. Patienter, der får medicin, der er kontraindiceret i indlægssedlen til fosphenytoin.
  12. Patienter, der har modtaget amenamevir i perioden fra 24 timer før indgivelsen af ​​forsøgslægemidlet til umiddelbart før indgivelsen af ​​forsøgslægemidlet.
  13. Patienter, der er komplicerede med meningitis eller har symptomer på meningeal irritation.
  14. Patienter, der har alvorlig hjertesygdom, luftvejslidelse eller nedsat lever- eller nyrefunktion (som en vejledning, alvorlighed svarende til grad 3 i "Standards for Classification of Alvor of Adverse Drug Reactions (Notification No. 80 of the Pharmaceutical Safety Notification").
  15. Patienter, der får fosphenytoin, phenytoin, ethotoin eller en kombination af disse lægemidler eller har fået disse lægemidler som adjuverende analgetika.
  16. Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder efter datoen for screeningtesten.
  17. Gravide kvinder, ammende kvinder eller patienter i den fødedygtige alder i løbet af undersøgelsesperioden.
  18. Patienter, der ikke er i stand til at give passende prævention i overensstemmelse med investigatorens eller underinvestigatorens anvisninger (herefter investigatorerne) i perioden fra efter indhentet informeret samtykke til opfølgningsperiodens afslutning.
  19. Andre patienter, som efterforskerne vurderer, at de er uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
  1. Startdosis (dag 1) En placebo vil blive injiceret ved intravenøs dropinfusion én gang dagligt. Fortynd undersøgelseslægemidlet 3 til 4 gange med fysiologisk saltvand til intravenøs infusion og administrer derefter opløsningen over 18 minutter.
  2. Vedligeholdelsesdosis (dag 2-7) Vedligeholdelsesdosis den næste dag (dag 2) efter den indledende dosis vil være obligatorisk og vil blive doseret i op til 6 dage. Vedligeholdelsesdosis på dag 3 og derefter vil følge overgangskriterierne for vedligeholdelsesdosis.

En placebo vil blive injiceret efter behov ved intravenøs dropinfusion én gang dagligt. Fortynd undersøgelseslægemidlet 3 til 4 gange med fysiologisk saltvand til intravenøs infusion, og administrer derefter opløsningen over 7 minutter og 30 sekunder.
Eksperimentel: NPC-06
Medicin: NPC-06

  1. Startdosis (dag 1) En 18 mg/kg NPC-06 injiceres ved intravenøs dropinfusion én gang dagligt. Den maksimale dosis af testlægemidlet bør ikke overstige 1.200 mg som fosphenytoinnatrium.

    Fortynd undersøgelseslægemidlet 3 til 4 gange med fysiologisk saltvand til intravenøs infusion og administrer derefter opløsningen over 18 minutter.

  2. Vedligeholdelsesdosis (dag 2-7) Vedligeholdelsesdosis den næste dag (dag 2) efter den indledende dosis vil være obligatorisk og vil blive doseret i op til 6 dage. Vedligeholdelsesdosis på dag 3 og derefter vil følge overgangskriterierne for vedligeholdelsesdosis.

En 7,5 mg/kg NPC-06 injiceres efter behov ved intravenøs dropinfusion én gang dagligt. Den maksimale dosis af NPC-06 bør ikke overstige 500 mg som fosphenytoinnatrium.

Fortynd undersøgelseslægemidlet 3 til 4 gange med fysiologisk saltvand til intravenøs infusion, og administrer derefter opløsningen over 7 minutter og 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​NRS (Numeric Rating Scale: Max10, Min0, højere score betyder et dårligere resultat) score
Tidsramme: 120 minutter efter første administration
Ændring i NRS-smertescore fra baseline 120 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
120 minutter efter første administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nobelpharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC-06-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner