NPC-06 与急性带状疱疹相关的疼痛
2023年9月27日 更新者：Nobelpharma
NPC-06 在急性带状疱疹相关疼痛患者中的 3 期、安慰剂对照、双盲对照研究
以安慰剂对照、双盲、平行组、比较的方式确认 NPC-06（磷苯妥英钠水合物）对急性带状疱疹相关疼痛患者的镇痛效果和安全性。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将被随机分为两组，并接受 NPC-06 或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
- Fukuoka Kinen Hospital
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Fukuoka、日本
- Hakata Pain Clinic
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Fukuoka、日本
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
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Kanazawa、日本
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kyoto、日本
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Okayama、日本
- Kawasaki Medical School General Medical Center
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Shizuoka、日本
- Shizuoka City Shizuoka Hospital
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Chiba
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Urayasu、Chiba、日本
- Akemi Dermatology Clinic
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Fukuoka
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Kasuga、Fukuoka、日本
- Fukuoka Tokushukai Hospital
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Hiroshima
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Kure、Hiroshima、日本
- Chugoku Rosai Hospital
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Hokkaido
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Hakodate、Hokkaido、日本
- Hakodate Central General Hospital
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Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Ibaraki
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Koga、Ibaraki、日本
- Koga General Hospital
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Kanagawa
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Fujisawa、Kanagawa、日本
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Miyazaki
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Nichinan、Miyazaki、日本
- Toyama Dermatologic Clinic
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Osaka
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Takatsuki、Osaka、日本
- Yoshikawa Skin Clinic
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Meguro、Tokyo、日本
- Sumi Clinic Dermatology Allergology
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Toyama
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Kurobe、Toyama、日本
- Kurobe City Hospital
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Yamanashi
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Chuo、Yamanashi、日本
- University of Yamanashi Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时年满 18 岁的患者。
- 男性或女性患者。
- 住院或门诊病人。
- 被诊断为带状疱疹并有急性疼痛的患者。
- 带状疱疹发作后28天内的患者。
尽管在研究药物给药前 24 小时至 120 分钟期间使用了以下药物，但平均 NRS 疼痛评分为 4 或更高的患者。 在此期间，应使用过下列药物中的一种或两种，且同一药物至少使用过两次。
- 非阿片类镇痛药（不包括其缓释剂型和用于非药效靶点的外用药物）
- Ca2＋通道α2δ配体（加巴喷丁除外）
- 曲马多（不包括其缓释制剂）
- 接种牛痘病毒的炎性兔皮肤提取物
- 研究药物给药前 NRS 疼痛评分为 4 或更高的患者。
(8)能够适当进行NRS自我评估的患者。 (9) 患者在参加研究时得到充分的解释并充分理解解释的细节后，自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 怀疑颅内压增高的患者。
- 合并癫痫、严重精神或神经精神障碍（包括痴呆、帕金森病或精神分裂症）或意识障碍的患者。
- 正在接受恶性肿瘤治疗的患者。 但不影响日常生活且一般情况良好者可纳入研究。
- 正在接受 HIV 感染治疗或正在接受免疫抑制剂（包括生物制剂）治疗的患者。 但不影响日常生活且一般情况良好者可纳入研究。
- 正在接受特发性三叉神经痛治疗的患者。
- 患有其他可能影响急性带状疱疹相关疼痛评估的剧烈疼痛的患者。
- 曾接受过非阿片类镇痛药（不含其缓释制剂及作用于非作用靶点的外用药物）、Ca2＋通道-α2δ配体（不含加巴喷丁）、曲马多（不含其缓释制剂）或从研究药物给药前 120 分钟到研究药物给药开始期间接种痘苗病毒的炎性兔皮肤提取物。
在研究药物给药前 24 小时至研究药物给药前一刻期间接受过以下药物治疗的患者。
- 非阿片类镇痛药（其缓释制剂）
- 加巴喷丁
- 曲马多（其缓释制剂）
- 阿片类镇痛药
- 用于治疗带状疱疹和与急性带状疱疹相关的疼痛的甾体抗炎药（全身性）。
- 抗抑郁药、抗心律失常药（Vaughan Williams Ⅱ类除外）、NMDA受体拮抗剂、中枢性肌松药、麻醉药（不包括作用于靶部位以外其他部位的外用药物）。
- 有窦性心动过缓或晚期传导障碍的患者。
- 对乙内酰脲有过敏史的患者。
- 接受磷苯妥英包装说明书中禁忌药物治疗的患者。
- 在研究药物给药前 24 小时至研究药物给药前即刻接受阿美那韦治疗的患者。
- 并发脑膜炎或有脑膜刺激症状的患者。
- 患有严重心脏病、呼吸系统疾病或肝肾功能不全者（以《药品不良反应严重程度分级标准》（药品安全通报第80号通报》第3级对应的严重程度为准）。
- 正在接受磷苯妥英、苯妥英、乙妥英或这些药物的组合或已接受这些药物作为辅助镇痛药的患者。
- 自筛选试验之日起3个月内参加过其他临床研究的患者。
- 研究期间的孕妇、哺乳期妇女或有生育能力的患者。
- 在获得知情同意后至随访期结束期间不能按照研究者或副研究者（以下简称研究者）的指示进行适当避孕的患者。
- 研究者认为不适合参加研究的其他患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天一次通过静脉滴注根据需要注射安慰剂。 使用生理盐水将研究药物稀释 3 至 4 倍进行静脉输注，然后在 7 分 30 秒内给药。 |
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实验性的：NPC-06
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根据需要通过静脉滴注每天一次注射7.5mg/kg的NPC-06。 NPC-06 的最大剂量不应超过 500 毫克磷苯妥英钠。 使用生理盐水将研究药物稀释 3 至 4 倍进行静脉输注，然后在 7 分 30 秒内给药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NRS (Numeric Rating Scale:Max10, Min0, 分数越高结果越差)分数的变化
大体时间：第一次给药后 120 分钟
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研究药物给药后 120 分钟时 NRS 疼痛评分相对于基线的变化。
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第一次给药后 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月5日
初级完成 (实际的)
2023年5月29日
研究完成 (实际的)
2023年8月23日
研究注册日期
首次提交
2022年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月27日
首次发布 (实际的)
2022年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NPC-06的临床试验
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Cedars-Sinai Medical CenterCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)招聘中