NPC-06 akuuttiin herpes zosteriin liittyvään kipuun
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Nobelpharma
Vaihe 3, lumekontrolloitu, kaksoissokkokontrolloitu NPC-06-tutkimus potilailla, joilla on akuuttiin herpes zosteriin liittyvää kipua
Vahvistaa NPC-06:n (fosfenytoiininatriumhydraatti) kipua lievittävä vaikutus ja turvallisuus potilailla, joilla on akuuttiin herpes zoster -tautiin liittyvää kipua lumelääkekontrolloidulla, kaksoissokkoutetulla, rinnakkaisryhmien vertailevalla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sopivat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, ja he saavat NPC-06:ta tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Fukuoka Kinen Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Hakata Pain Clinic
-
Fukuoka, Japani
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
-
Kanazawa, Japani
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kyoto, Japani
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Okayama, Japani
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Shizuoka, Japani
- Shizuoka City Shizuoka Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japani
- Akemi Dermatology Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japani
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japani
- Chugoku Rosai Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japani
- Hakodate Central General Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japani
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Japani
- Koga General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japani
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Miyazaki
-
Nichinan, Miyazaki, Japani
- Toyama Dermatologic Clinic
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japani
- Yoshikawa Skin Clinic
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Juntendo University Hospital
-
Meguro, Tokyo, Japani
- Sumi Clinic Dermatology Allergology
-
-
Toyama
-
Kurobe, Toyama, Japani
- Kurobe City Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japani
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Potilaat, jotka ovat miehiä tai naisia.
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tai avohoidossa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu herpes zoster ja joilla on akuutti kipu.
- Potilaat, jotka ovat 28 päivän sisällä herpes zosterin puhkeamisesta.
Potilaat, joiden keskimääräinen NRS-kipupistemäärä on 4 tai korkeampi huolimatta seuraavien lääkkeiden käytöstä 24 tunnin ja 120 minuutin välillä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Tänä aikana olisi pitänyt käyttää yhtä tai kahta seuraavista lääkkeistä, ja samaa lääkettä olisi pitänyt käyttää vähintään kahdesti.
- Ei-opioidiset analgeetit (lukuun ottamatta sen hitaasti vapauttavia formulaatioita ja paikallisia lääkkeitä, joita käytetään muuhun kuin tehon kohdekohtaan)
- Ca2-kanavien α2δ-ligandit (paitsi gabapentiini)
- Tramadoli (lukuun ottamatta sen hitaasti vapauttavia formulaatioita)
- Uute tulehduksellisesta kanin ihosta, johon on inokuloitu vacciniavirus
- Potilaat, joiden NRS-kipupistemäärä juuri ennen tutkimuslääkkeen antamista on 4 tai korkeampi.
(8) Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan NRS-itsearvioinnin asianmukaisesti. (9) Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen omasta vapaasta tahdostaan saatuaan riittävän selvityksen ja ymmärtäneet täysin selityksen yksityiskohdat osallistuessaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään kohonneen kallonsisäisen paineen.
- Potilaat, joilla on epilepsia, vakavia mielenterveys- tai neuropsykiatrisia häiriöitä (mukaan lukien dementia, Parkinsonin tauti tai skitsofrenia) tai tajunnanhäiriöitä.
- Potilaat, joita hoidetaan pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Tutkimukseen voidaan kuitenkin ottaa mukaan ne, jotka eivät häiritse jokapäiväistä elämää ja joilla on hyvä yleiskunto.
- Potilaat, joita hoidetaan HIV-infektion vuoksi tai jotka saavat immunosuppressantteja (mukaan lukien biologiset lääkkeet). Tutkimukseen voidaan kuitenkin ottaa mukaan ne, jotka eivät häiritse jokapäiväistä elämää ja joilla on hyvä yleiskunto.
- Potilaat, joita hoidetaan idiopaattisen kolmoishermon neuralgian vuoksi.
- Potilaat, joilla on muuta vaikeaa kipua, joka voi vaikuttaa akuuttiin herpes zoster -tautiin liittyvän kivun arviointiin.
- Potilaat, jotka ovat saaneet ei-opioidisia analgeetteja (lukuun ottamatta sen hitaasti vapauttavia formulaatioita ja paikallisia lääkkeitä, joita käytetään muihin kohtiin kuin tehon kohdealueeseen), Ca2＋-kanava-α2δ-ligandeja (paitsi gabapentiini), tramadolia (lukuun ottamatta sen hitaasti vapauttavia formulaatioita) tai Uute tulehduksellisesta kanin ihosta, johon on inokuloitu vacciniavirus 120 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuslääkkeen annon alkamiseen.
Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavia lääkkeitä 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antoa ja välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antoa.
- Ei-opioidiset analgeetit (sen hitaasti vapauttavat formulaatiot)
- Gabapentiini
- Tramadoli (sen hitaasti vapauttavat formulaatiot)
- Opioidikipulääkkeet
- Steroidiset tulehduskipulääkkeet (systeemiset) herpes zosterin ja akuuttiin herpes zosteriin liittyvän kivun hoitoon.
- Masennuslääkkeet, rytmihäiriölääkkeet (pois lukien Vaughan Williamsin luokkaan Ⅱ kuuluvat), NMDA-reseptoriantagonistit, keskushermostovaikutteiset lihasrelaksantit ja anestesiat (pois lukien paikalliset lääkkeet, joita käytetään muuhun kuin tehon kohdekohtaan).
- Potilaat, joilla on sinusbradykardia tai pitkälle edennyt johtumishäiriö.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä hydantoiinille.
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia fosfenytoiinin pakkausselosteessa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet amenameviiria 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antoa ja välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antoa.
- Potilaat, joilla on aivokalvontulehdus tai joilla on aivokalvon ärsytyksen oireita.
- Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus, hengityshäiriö tai maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ohjeena, vakavuus, joka vastaa "Lääkehaittavaikutusten vakavuuden luokittelustandardien (lääketurvallisuusilmoituksen ilmoitus nro 80") luokkaa 3).
- Potilaat, jotka saavat fosfenytoiinia, fenytoiinia, etotoiinia tai näiden lääkkeiden yhdistelmää tai ovat saaneet näitä lääkkeitä adjuvanttikipulääkkeinä.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä seulontatestin päivämäärästä.
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan asianmukaista ehkäisyä tutkijan tai osatutkijan (jäljempänä tutkijat) ohjeiden mukaisesti tietoisen suostumuksen saamisesta seurantajakson loppuun.
- Muut potilaat, jotka tutkijat eivät katsoneet sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tarvittaessa lumelääkettä ruiskutetaan suonensisäisenä tiputusinfuusiona kerran päivässä. Laimenna tutkimuslääke 3-4-kertaiseksi käyttämällä fysiologista suolaliuosta suonensisäistä infuusiota varten ja anna sitten liuos 7 minuutin ja 30 sekunnin aikana. |
|
Kokeellinen: NPC-06
|
7,5 mg/kg NPC-06:ta ruiskutetaan tarpeen mukaan suonensisäisellä tiputusinfuusiolla kerran päivässä. NPC-06:n enimmäisannos ei saa ylittää 500 mg fosfenytoiininatriumina. Laimenna tutkimuslääke 3-4-kertaiseksi käyttämällä fysiologista suolaliuosta suonensisäistä infuusiota varten ja anna sitten liuos 7 minuutin ja 30 sekunnin aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-pisteiden muutos (Numeric Rating Scale:Max10, Min0, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 120 minuuttia ensimmäisen annon jälkeen
|
Muutos NRS-kipupisteissä lähtötasosta 120 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
120 minuuttia ensimmäisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPC-06-6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .