NPC-06 na ból związany z ostrym półpasiec
27 września 2023 zaktualizowane przez: Nobelpharma
Faza 3, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie NPC-06 u pacjentów z bólem związanym z ostrym półpaścem
Potwierdzenie działania przeciwbólowego i bezpieczeństwa NPC-06 (wodzian fosfenytoiny sodowej) u pacjentów z bólem związanym z ostrym półpaścem w kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu, w grupach równoległych, w sposób porównawczy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i otrzymają NPC-06 lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Fukuoka Kinen Hospital
-
Fukuoka, Japonia
- Hakata Pain Clinic
-
Fukuoka, Japonia
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
-
Kanazawa, Japonia
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kyoto, Japonia
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Okayama, Japonia
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Shizuoka, Japonia
- Shizuoka City Shizuoka Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japonia
- Akemi Dermatology Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japonia
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonia
- Chugoku Rosai Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japonia
- Hakodate Central General Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonia
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Japonia
- Koga General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonia
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Miyazaki
-
Nichinan, Miyazaki, Japonia
- Toyama Dermatologic Clinic
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japonia
- Yoshikawa Skin Clinic
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
- Juntendo University Hospital
-
Meguro, Tokyo, Japonia
- Sumi Clinic Dermatology Allergology
-
-
Toyama
-
Kurobe, Toyama, Japonia
- Kurobe City Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japonia
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy są mężczyznami lub kobietami.
- Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano półpasiec i mają ostry ból.
- Pacjenci, którzy są w ciągu 28 dni od wystąpienia półpaśca.
Pacjenci, u których średnia ocena bólu w skali NRS wynosi 4 lub więcej pomimo stosowania następujących leków w okresie od 24 godzin do 120 minut przed podaniem badanego leku. W tym okresie należy zastosować jeden lub dwa z następujących leków, a ten sam lek powinien być użyty co najmniej dwukrotnie.
- Nieopioidowe środki przeciwbólowe (z wyłączeniem postaci o przedłużonym uwalnianiu i leków miejscowych stosowanych w innych miejscach niż miejsce docelowe pod względem skuteczności)
- Ligandy kanałów Ca2＋ α2δ (z wyłączeniem gabapentyny)
- Tramadol (z wyłączeniem postaci o przedłużonym uwalnianiu)
- Ekstrakt z zapalnej skóry królika zaszczepionej wirusem krowianki
- Pacjenci, u których punktacja bólu w skali NRS bezpośrednio przed podaniem badanego leku wynosi 4 lub więcej.
(8) Pacjenci, którzy są w stanie prawidłowo przeprowadzić samoocenę NRS. (9) Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na podstawie własnej woli, po otrzymaniu odpowiedniego wyjaśnienia i pełnym zrozumieniu szczegółów wyjaśnienia, uczestniczyli w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których podejrzewa się zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.
- Pacjenci powikłani padaczką, poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub neuropsychiatrycznymi (w tym otępieniem, chorobą Parkinsona lub schizofrenią) lub zaburzeniami świadomości.
- Pacjenci leczeni z powodu choroby nowotworowej. Jednak badaniem mogą zostać objęte osoby, które nie ingerują w codzienne życie i są w dobrym stanie ogólnym.
- Pacjenci leczeni z powodu zakażenia wirusem HIV lub otrzymujący leki immunosupresyjne (w tym leki biologiczne). Jednak badaniem mogą zostać objęte osoby, które nie ingerują w codzienne życie i są w dobrym stanie ogólnym.
- Pacjenci leczeni z powodu idiopatycznego nerwobólu nerwu trójdzielnego.
- Pacjenci, u których występują inne silne bóle, które mogą mieć wpływ na ocenę bólu związanego z ostrym półpaścem.
- Pacjenci, którzy otrzymywali nieopioidowe leki przeciwbólowe (z wyłączeniem postaci o przedłużonym uwalnianiu oraz leki miejscowe stosowane w innych miejscach niż miejsce docelowe), ligandy Ca2＋ kanał-α2δ (z wyłączeniem gabapentyny), tramadol (z wyłączeniem postaci o przedłużonym uwalnianiu) lub ekstrakt z zapalnej skóry królika zaszczepionej wirusem krowianki w okresie od 120 minut przed podaniem badanego leku do rozpoczęcia podawania badanego leku.
Pacjenci, którzy otrzymywali następujące leki w okresie od 24 godzin przed podaniem badanego leku do bezpośrednio przed podaniem badanego leku.
- Nieopioidowe leki przeciwbólowe (jego preparaty o przedłużonym uwalnianiu)
- Gabapentyna
- Tramadol (jego preparaty o przedłużonym uwalnianiu)
- Opioidowe leki przeciwbólowe
- Sterydowe leki przeciwzapalne (ogólnoustrojowe) stosowane w leczeniu półpaśca i bólu związanego z ostrym półpaścem.
- Leki przeciwdepresyjne, leki przeciwarytmiczne (z wyjątkiem tych z klasy Ⅱ Vaughana Williamsa), antagoniści receptora NMDA, działające ośrodkowo środki zwiotczające mięśnie i środki znieczulające (z wyjątkiem leków miejscowych stosowanych w innych miejscach niż miejsce docelowe w celu uzyskania skuteczności).
- Pacjenci z bradykardią zatokową lub zaawansowanymi zaburzeniami przewodzenia.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na hydantoinę.
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwwskazane w ulotce dołączonej do opakowania fosfenytoiny.
- Pacjenci, którzy otrzymywali amenamewir w okresie od 24 godzin przed podaniem badanego leku do bezpośrednio przed podaniem badanego leku.
- Pacjenci z powikłaniami zapalenia opon mózgowych lub z objawami podrażnienia opon mózgowych.
- Pacjenci z poważną chorobą serca, zaburzeniami oddychania lub zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (jako wskazówka, stopień ciężkości odpowiadający 3. „Standardom klasyfikacji ciężkości działań niepożądanych leku (notyfikacja nr 80 Powiadomienia o bezpieczeństwie farmaceutycznym”).
- Pacjenci, którzy otrzymują fosfenytoinę, fenytoinę, etotoinę lub kombinację tych leków lub otrzymywali te leki jako uzupełniające leki przeciwbólowe.
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od daty badania przesiewowego.
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym w okresie badania.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z zaleceniami badacza lub badacza podrzędnego (dalej badaczy) w okresie od uzyskania świadomej zgody do końca okresu obserwacji.
- Inni pacjenci, których badacze uznali za nieodpowiednich do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
W razie potrzeby placebo będzie wstrzykiwane w kroplówce dożylnej raz dziennie. Rozcieńczyć badany lek 3- do 4-krotnie za pomocą soli fizjologicznej do infuzji dożylnych, a następnie podawać roztwór przez 7 minut i 30 sekund. |
|
Eksperymentalny: NPC-06
|
7,5 mg/kg NPC-06 będzie wstrzykiwane w razie potrzeby przez dożylny wlew kroplowy raz dziennie. Maksymalna dawka NPC-06 nie powinna przekraczać 500 mg w postaci fosfenytoiny sodowej. Rozcieńczyć badany lek 3- do 4-krotnie za pomocą soli fizjologicznej do infuzji dożylnych, a następnie podawać roztwór przez 7 minut i 30 sekund. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku NRS (Numeric Rating Scale: Max10, Min0, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Ramy czasowe: 120 minut po pierwszym podaniu
|
Zmiana w punktacji bólu NRS od wartości początkowej po 120 minutach od podania badanego leku.
|
120 minut po pierwszym podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPC-06-6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .