NPC-06 al dolore associato all'herpes zoster acuto
27 settembre 2023 aggiornato da: Nobelpharma
Uno studio di fase 3, controllato con placebo, controllato in doppio cieco su NPC-06 in pazienti con dolore associato a herpes zoster acuto
Per confermare l'effetto antidolorifico e la sicurezza di NPC-06 (fosfenitoina sodica idrato) in pazienti con dolore associato a herpes zoster acuto in un modo comparativo controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei saranno randomizzati in due gruppi e riceveranno NPC-06 o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone
- Fukuoka Kinen Hospital
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Fukuoka, Giappone
- Hakata Pain Clinic
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Fukuoka, Giappone
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
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Kanazawa, Giappone
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kyoto, Giappone
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Okayama, Giappone
- Kawasaki Medical School General Medical Center
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Shizuoka, Giappone
- Shizuoka City Shizuoka Hospital
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Giappone
- Akemi Dermatology Clinic
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Fukuoka
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Kasuga, Fukuoka, Giappone
- Fukuoka Tokushukai Hospital
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Giappone
- Chugoku Rosai Hospital
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, Giappone
- Hakodate Central General Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Giappone
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Ibaraki
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Koga, Ibaraki, Giappone
- Koga General Hospital
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Giappone
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Miyazaki
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Nichinan, Miyazaki, Giappone
- Toyama Dermatologic Clinic
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Giappone
- Yoshikawa Skin Clinic
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
- Juntendo University Hospital
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Meguro, Tokyo, Giappone
- Sumi Clinic Dermatology Allergology
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Toyama
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Kurobe, Toyama, Giappone
- Kurobe City Hospital
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, Giappone
- University of Yamanashi Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
- Pazienti di sesso maschile o femminile.
- Pazienti ricoverati o ambulatoriali.
- Pazienti a cui viene diagnosticato l'herpes zoster e hanno dolore acuto.
- Pazienti che si trovano entro 28 giorni dall'insorgenza dell'herpes zoster.
Pazienti il cui punteggio medio del dolore NRS è 4 o superiore nonostante l'uso dei seguenti farmaci durante il periodo compreso tra 24 ore e 120 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio. Durante questo periodo, uno o due dei seguenti farmaci avrebbero dovuto essere usati e lo stesso farmaco avrebbe dovuto essere usato almeno due volte.
- Analgesici non oppioidi (escluse le formulazioni a rilascio prolungato e i farmaci topici utilizzati per siti diversi dal sito target per efficacia)
- Ca2＋ canali α2δ ligandi (escluso gabapentin)
- tramadolo (escluse le sue formulazioni a rilascio prolungato)
- Un estratto di pelle infiammatoria di coniglio inoculata dal virus vaccinico
- Pazienti il cui punteggio del dolore NRS immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio è 4 o superiore.
(8) Pazienti in grado di eseguire l'autovalutazione NRS in modo appropriato. (9) Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto in base alla loro libera volontà dopo aver ricevuto una spiegazione adeguata e aver compreso appieno i dettagli della spiegazione durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sospetta pressione intracranica aumentata.
- Pazienti complicati da epilessia, gravi disturbi mentali o neuropsichiatrici (inclusi demenza, morbo di Parkinson o schizofrenia) o disturbi della coscienza.
- Pazienti che sono in trattamento per tumori maligni. Tuttavia, coloro che non interferiscono con la vita quotidiana e hanno buone condizioni generali possono essere inclusi nello studio.
- Pazienti che sono in trattamento per l'infezione da HIV o che stanno ricevendo immunosoppressori (compresi i farmaci biologici). Tuttavia, coloro che non interferiscono con la vita quotidiana e hanno buone condizioni generali possono essere inclusi nello studio.
- Pazienti in trattamento per nevralgia del trigemino idiopatica.
- Pazienti che hanno altri dolori gravi che possono influenzare la valutazione del dolore associato all'herpes zoster acuto.
- Pazienti che hanno ricevuto analgesici non oppioidi (escluse le sue formulazioni a rilascio prolungato e i farmaci topici utilizzati per siti diversi dal sito bersaglio per l'efficacia), ligandi del canale Ca2＋-α2δ (escluso il gabapentin), tramadolo (escluse le sue formulazioni a rilascio prolungato) o un estratto dalla pelle infiammatoria di coniglio inoculata dal virus vaccinico durante il periodo da 120 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio all'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
Pazienti che hanno ricevuto i seguenti farmaci durante il periodo dalle 24 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio a immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Analgesici non oppioidi (le sue formulazioni a rilascio prolungato)
- Gabapentin
- Tramadolo (le sue formulazioni a rilascio prolungato)
- Analgesici oppioidi
- Farmaci antinfiammatori steroidei (sistemici) per il trattamento dell'herpes zoster e del dolore associato all'herpes zoster acuto.
- Antidepressivi, antiaritmici (esclusi quelli della classe Ⅱ di Vaughan Williams), antagonisti del recettore NMDA, miorilassanti ad azione centrale e anestetici (esclusi i farmaci topici utilizzati per siti diversi dal sito target per efficacia).
- Pazienti con bradicardia sinusale o disturbi avanzati della conduzione.
- Pazienti con una storia di ipersensibilità all'idantoina.
- Pazienti che stanno ricevendo farmaci controindicati nel foglietto illustrativo per la fosfenitoina.
- Pazienti che hanno ricevuto amenamevir durante il periodo da 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio a immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Pazienti che sono complicati da meningite o che presentano sintomi di irritazione meningea.
- Pazienti con gravi malattie cardiache, disturbi respiratori o disfunzione epatica o renale (a titolo indicativo, gravità corrispondente al grado 3 degli "Standard per la classificazione della gravità delle reazioni avverse ai farmaci (Notifica n. 80 della Notifica sulla sicurezza farmaceutica").
- Pazienti che stanno ricevendo fosfenitoina, fenitoina, etotoina o una combinazione di questi farmaci o che hanno ricevuto questi farmaci come analgesici adiuvanti.
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi dalla data del test di screening.
- Donne in gravidanza, donne che allattano o pazienti in età fertile durante il periodo di studio.
- Pazienti che non sono in grado di fornire una contraccezione appropriata secondo le istruzioni dello sperimentatore o del sub-ricercatore (di seguito, gli sperimentatori) durante il periodo da dopo aver ottenuto il consenso informato alla fine del periodo di follow-up.
- Altri pazienti ritenuti inappropriati per la partecipazione allo studio dagli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Un placebo verrà iniettato secondo necessità mediante infusione endovenosa una volta al giorno. Diluire il farmaco oggetto dello studio da 3 a 4 volte utilizzando soluzione fisiologica per infusione endovenosa e quindi somministrare la soluzione in 7 minuti e 30 secondi. |
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Sperimentale: NPC-06
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A 7,5 mg / kg di NPC-06 verrà iniettato secondo necessità mediante infusione endovenosa a goccia una volta al giorno. La dose massima di NPC-06 non deve superare i 500 mg come fosfenitoina sodica. Diluire il farmaco oggetto dello studio da 3 a 4 volte utilizzando soluzione fisiologica per infusione endovenosa e quindi somministrare la soluzione in 7 minuti e 30 secondi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento del punteggio NRS (Numeric Rating Scale: Max10, Min0, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la prima somministrazione
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Variazione del punteggio del dolore NRS dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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120 minuti dopo la prima somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPC-06-6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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