NPC-06 急性帯状疱疹に伴う痛みに

包含基準:

1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の患者。
2. 男性または女性の患者。
3. 入院患者または外来患者。
4. 帯状疱疹と診断され、激しい痛みを伴う患者。
5. 帯状疱疹発症後28日以内の患者。

6. 治験薬投与の24時間前から120分前までに以下の薬剤を使用しているにも関わらず、NRS疼痛スコアの平均値が4以上の患者。 この期間中に、以下の薬剤を 1 つか 2 つ使用し、少なくとも 2 回は同じ薬剤を使用する必要があります。

   • 非オピオイド鎮痛薬（その徐放性製剤及び効能の標的部位以外に使用される外用薬を除く）
   • Ca2＋ チャネル α2δ リガンド (ガバペンチンを除く)
   • トラマドール（徐放性製剤を除く）
   • ワクシニアウイルスを接種した炎症性ウサギ皮膚からの抽出物
   • 治験薬投与直前のNRS疼痛スコアが4以上の患者。

(8) NRS自己評価が適切に行える患者。 (9) 十分な説明を受け、説明内容を十分に理解した上で、自らの自由意志に基づいて文書による同意を得た患者。

除外基準:

1. 頭蓋内圧亢進が疑われる患者。
2. てんかん、重篤な精神・神経精神障害（認知症、パーキンソン病、統合失調症を含む）、意識障害を合併している患者。
3. 悪性腫瘍の治療を受けている患者。 ただし、日常生活に支障がなく、全身状態が良好な方は対象となります。
4. HIV感染症の治療を受けている患者、または免疫抑制剤（生物学的製剤を含む）を投与されている患者。 ただし、日常生活に支障がなく、全身状態が良好な方は対象となります。
5. 特発性三叉神経痛で治療中の方。
6. -急性帯状疱疹に関連する痛みの評価に影響を与える可能性のある他の重度の痛みがある患者。
7. 非オピオイド系鎮痛薬（その徐放性製剤および効能の標的部位以外に使用される外用薬を除く）、Ca2＋チャネル-α2δリガンド（ガバペンチンを除く）、トラマドール（その徐放性製剤を除く）、または治験薬投与120分前から治験薬投与開始までの間にワクシニアウイルスを接種した炎症性ウサギ皮膚からの抽出物。

8. 治験薬投与24時間前から治験薬投与直前までの間に以下の薬剤を投与された患者。

   • 非オピオイド鎮痛薬（その徐放性製剤）
   • ガバペンチン
   • トラマドール（その徐放性製剤）
   • オピオイド鎮痛薬
   • 帯状疱疹および急性帯状疱疹に伴う痛みの治療のためのステロイド性抗炎症薬（全身性）。
   • 抗うつ薬、抗不整脈薬（Vaughan Williams クラスⅡのものを除く）、NMDA受容体拮抗薬、中枢性筋弛緩薬、麻酔薬（効能目的で標的部位以外に使用される外用薬を除く）。
9. 洞性徐脈または高度の伝導障害を有する患者。
10. ヒダントインに対する過敏症の病歴がある患者。
11. ホスフェニトインの添付文書で禁忌とされている薬を服用している患者。
12. 治験薬投与24時間前から治験薬投与直前までの間にアメナメビルを投与された患者。
13. 髄膜炎を合併している、または髄膜炎の症状がある患者。
14. 重篤な心疾患、呼吸器障害、肝・腎機能障害（目安として「医薬品の副作用の重篤度分類基準（薬事安全告示第80号）」の3級相当の重篤度）を有する患者。
15. ホスフェニトイン、フェニトイン、エトトイン、またはこれらの薬物の組み合わせを投与されているか、補助鎮痛薬としてこれらの薬物を投与されている患者。
16. スクリーニング検査日から3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者。
17. -研究期間中の妊娠中の女性、授乳中の女性、または出産の可能性のある患者。
18. インフォームドコンセント取得後から経過観察期間終了までの間、治験責任医師又は治験分担医師（以下、「治験責任医師」という。）の指示に従って適切な避妊を行うことができない患者。
19. -治験責任医師が本研究への参加に不適切と判断したその他の患者。