NPC-06 proti bolesti spojené s akutním herpes zoster
27. září 2023 aktualizováno: Nobelpharma
Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie fáze 3 NPC-06 u pacientů s bolestí spojenou s akutním herpes zoster
Potvrdit účinek úlevy od bolesti a bezpečnost NPC-06 (hydrát sodné soli fosfenytoinu) u pacientů s bolestí spojenou s akutním pásovým oparem placebem kontrolovaným, dvojitě zaslepeným, srovnávacím způsobem pro paralelní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí pacienti budou randomizováni do dvou skupin a dostanou NPC-06 nebo placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Fukuoka Kinen Hospital
-
Fukuoka, Japonsko
- Hakata Pain Clinic
-
Fukuoka, Japonsko
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
-
Kanazawa, Japonsko
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kyoto, Japonsko
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Okayama, Japonsko
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Shizuoka, Japonsko
- Shizuoka City Shizuoka Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japonsko
- Akemi Dermatology Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japonsko
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonsko
- Chugoku Rosai Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japonsko
- Hakodate Central General Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonsko
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Japonsko
- Koga General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonsko
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Miyazaki
-
Nichinan, Miyazaki, Japonsko
- Toyama Dermatologic Clinic
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko
- Yoshikawa Skin Clinic
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
- Juntendo University Hospital
-
Meguro, Tokyo, Japonsko
- Sumi Clinic Dermatology Allergology
-
-
Toyama
-
Kurobe, Toyama, Japonsko
- Kurobe City Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japonsko
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
- Pacienti, kteří jsou muži nebo ženy.
- Pacienti, kteří jsou hospitalizovaní nebo ambulantní.
- Pacienti, u kterých je diagnostikován pásový opar a mají akutní bolest.
- Pacienti, kteří jsou do 28 dnů po propuknutí herpes zoster.
Pacienti, jejichž průměrné skóre bolesti NRS je 4 nebo vyšší navzdory použití následujících léků během období mezi 24 hodinami a 120 minutami před podáním studovaného léku. Během tohoto období by měl být použit jeden nebo dva z následujících léků a tentýž lék by měl být použit alespoň dvakrát.
- Neopioidní analgetika (s výjimkou jejich formulací s prodlouženým uvolňováním a topických léků používaných pro jiná místa, než je cílové místo pro účinnost)
- Ca2＋ kanály α2δ ligandy (kromě gabapentinu)
- Tramadol (kromě jeho formulací s prodlouženým uvolňováním)
- Extrakt ze zánětlivé králičí kůže naočkované virem vakcínie
- Pacienti, jejichž skóre bolesti NRS bezprostředně před podáním studovaného léku je 4 nebo vyšší.
(8) Pacienti, kteří jsou schopni vhodně provádět sebehodnocení NRS. (9) Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas na základě své vlastní svobodné vůle poté, co obdrželi adekvátní vysvětlení a plně porozuměli podrobnostem vysvětlení při účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je podezření na zvýšený intrakraniální tlak.
- Pacienti s komplikovanou epilepsií, závažnými duševními nebo neuropsychiatrickými poruchami (včetně demence, Parkinsonovy choroby nebo schizofrenie) nebo poruchou vědomí.
- Pacienti, kteří se léčí se zhoubným nádorem. Do studie však mohou být zařazeni ti, kteří nezasahují do každodenního života a mají dobrý celkový stav.
- Pacienti, kteří se léčí s infekcí HIV nebo ti, kteří dostávají imunosupresiva (včetně biologických léků). Do studie však mohou být zařazeni ti, kteří nezasahují do každodenního života a mají dobrý celkový stav.
- Pacienti, kteří jsou léčeni pro idiopatickou neuralgii trojklaného nervu.
- Pacienti, kteří mají jinou silnou bolest, která může ovlivnit hodnocení bolesti spojené s akutním pásovým oparem.
- Pacienti, kteří dostávali neopioidní analgetika (s výjimkou jejich formulací s prodlouženým uvolňováním a topických léků používaných pro jiná místa, než je cílové místo pro účinnost), ligandy Ca2＋ kanálu-α2δ (kromě gabapentinu), tramadol (s výjimkou jeho formulací s prodlouženým uvolňováním) nebo extrakt ze zánětlivé králičí kůže naočkované virem vakcínie během období od 120 minut před podáním studovaného léčiva do začátku podání studovaného léčiva.
Pacienti, kteří dostali následující léčiva během období od 24 hodin před podáním studovaného léčiva do bezprostředně před podáním studovaného léčiva.
- Neopioidní analgetika (jeho formulace s prodlouženým uvolňováním)
- Gabapentin
- Tramadol (jeho formulace s prodlouženým uvolňováním)
- Opioidní analgetika
- Steroidní protizánětlivé léky (systémové) pro léčbu pásového oparu a bolesti spojené s akutním pásovým oparem.
- Antidepresiva, antiarytmika (kromě těch ze třídy Vaughana Williamse Ⅱ), antagonisté NMDA receptorů, centrálně působící myorelaxancia a anestetika (s výjimkou topických léků používaných pro jiná místa, než je cílové místo pro účinnost).
- Pacienti, kteří mají sinusovou bradykardii nebo pokročilou poruchu vedení.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na hydantoin.
- Pacienti, kteří dostávají léky, které jsou kontraindikovány v příbalovém letáku pro fosfenytoin.
- Pacienti, kteří dostávali amenamevir během období od 24 hodin před podáním studovaného léčiva do bezprostředně před podáním studovaného léčiva.
- Pacienti, kteří jsou komplikovaní meningitidou nebo mají příznaky meningeálního podráždění.
- Pacienti, kteří mají závažné srdeční onemocnění, respirační poruchu nebo jaterní či renální dysfunkci (jako vodítko, závažnost odpovídající 3. stupni „Standardy pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků léčiva (Oznámení č. 80 Oznámení o farmaceutické bezpečnosti “).
- Pacienti, kteří užívají fosfenytoin, fenytoin, etotoin nebo kombinaci těchto léků nebo tyto léky užívali jako adjuvantní analgetika.
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 3 měsíců od data screeningového testu.
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo pacienti ve fertilním věku během sledovaného období.
- Pacientky, které nejsou schopny podávat vhodnou antikoncepci v souladu s pokyny zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího (dále jen zkoušející) v období od získání informovaného souhlasu do konce období sledování.
- Jiní pacienti, kteří jsou zkoušejícími považováni za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo bude injikováno podle potřeby intravenózní infuzí jednou denně. Zřeďte studované léčivo 3 až 4krát pomocí fyziologického roztoku pro intravenózní infuzi a poté podávejte roztok po dobu 7 minut a 30 sekund. |
|
Experimentální: NPC-06
|
7,5 mg/kg NPC-06 bude injikováno podle potřeby intravenózní infuzí jednou denně. Maximální dávka NPC-06 by neměla překročit 500 mg jako sodná sůl fosfenytoinu. Zřeďte studované léčivo 3 až 4krát pomocí fyziologického roztoku pro intravenózní infuzi a poté podávejte roztok po dobu 7 minut a 30 sekund. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre NRS (Numeric Rating Scale: Max10, Min0, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: 120 minut po prvním podání
|
Změna skóre bolesti NRS od výchozí hodnoty 120 minut po podání studovaného léku.
|
120 minut po prvním podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPC-06-6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .