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NPC-06 zu Schmerzen im Zusammenhang mit akutem Herpes Zoster

27. September 2023 aktualisiert von: Nobelpharma

Eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-3-Studie zu NPC-06 bei Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit akutem Herpes Zoster

Bestätigung der schmerzlindernden Wirkung und der Sicherheit von NPC-06 (Fosphenytoin-Natriumhydrat) bei Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit akutem Herpes zoster in einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Parallelgruppen-Vergleichsmethode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geeigneten Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert und erhalten NPC-06 oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Kinen Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Hakata Pain Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
      • Kanazawa, Japan
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kyoto, Japan
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japan
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka City Shizuoka Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Akemi Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • Chugoku Rosai Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Hakodate Central General Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • Koga General Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Miyazaki
      • Nichinan, Miyazaki, Japan
        • Toyama Dermatologic Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Yoshikawa Skin Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Sumi Clinic Dermatology Allergology
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japan
        • Kurobe City Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan
        • University of Yamanashi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Patienten, die männlich oder weiblich sind.
  3. Patienten, die stationär oder ambulant behandelt werden.
  4. Patienten, bei denen Herpes zoster diagnostiziert wurde und die akute Schmerzen haben.
  5. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach dem Auftreten von Herpes zoster sind.

  6. Patienten, deren mittlerer NRS-Schmerzwert 4 oder höher ist, obwohl die folgenden Medikamente während des Zeitraums zwischen 24 Stunden und 120 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments verwendet wurden. Während dieser Zeit sollten ein oder zwei der folgenden Medikamente verwendet worden sein, und dasselbe Medikament sollte mindestens zweimal verwendet worden sein.

    • Nicht-Opioid-Analgetika (mit Ausnahme ihrer Retardformulierungen und topischen Arzneimittel, die für andere Stellen als die Zielstelle für die Wirksamkeit verwendet werden)
    • Ca2＋-Kanäle α2δ-Liganden (außer Gabapentin)
    • Tramadol (mit Ausnahme seiner Retardformulierungen)
    • Ein Extrakt aus entzündlicher Kaninchenhaut, der mit dem Vacciniavirus geimpft wurde
    • Patienten, deren NRS-Schmerzwert unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments 4 oder höher beträgt.

(8) Patienten, die in der Lage sind, die NRS-Selbsteinschätzung angemessen durchzuführen. (9) Patienten, die nach Erhalt einer angemessenen Erklärung und vollständigem Verständnis der Einzelheiten der Erklärung freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein erhöhter Hirndruck vermutet wird.
  2. Patienten, die an Epilepsie, schweren psychischen oder neuropsychiatrischen Störungen (einschließlich Demenz, Parkinson-Krankheit oder Schizophrenie) oder Bewusstseinsstörungen leiden.
  3. Patienten, die wegen Malignität behandelt werden. Es können jedoch auch Personen in die Studie aufgenommen werden, die das tägliche Leben nicht beeinträchtigen und über einen guten Allgemeinzustand verfügen.
  4. Patienten, die wegen einer HIV-Infektion behandelt werden oder die Immunsuppressiva (einschließlich Biologika) erhalten. Es können jedoch auch Personen in die Studie aufgenommen werden, die das tägliche Leben nicht beeinträchtigen und über einen guten Allgemeinzustand verfügen.
  5. Patienten, die wegen idiopathischer Trigeminusneuralgie behandelt werden.
  6. Patienten mit anderen starken Schmerzen, die die Beurteilung von Schmerzen im Zusammenhang mit akutem Herpes zoster beeinflussen können.
  7. Patienten, die Nicht-Opioid-Analgetika (mit Ausnahme der Formulierungen mit verzögerter Freisetzung und topische Arzneimittel, die an anderen Stellen als der Zielstelle für die Wirksamkeit verwendet werden), Ca2＋-Kanal-α2δ-Liganden (mit Ausnahme von Gabapentin), Tramadol (mit Ausnahme der Formulierungen mit verzögerter Freisetzung) oder an Extrakt aus entzündeter Kaninchenhaut, die während des Zeitraums von 120 Minuten vor der Verabreichung des Studienarzneimittels bis zum Beginn der Verabreichung des Studienarzneimittels mit dem Vacciniavirus inokuliert wurde.

  8. Patienten, die im Zeitraum von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments die folgenden Medikamente erhalten haben.

    • Nicht-Opioid-Analgetika (ihre Formulierungen mit verzögerter Freisetzung)
    • Gabapentin
    • Tramadol (seine Formulierungen mit verzögerter Freisetzung)
    • Opioid-Analgetika
    • Steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (systemisch) zur Behandlung von Herpes zoster und Schmerzen im Zusammenhang mit akutem Herpes zoster.
    • Antidepressiva, Antiarrhythmika (mit Ausnahme von Vaughan-Williams-Klasse Ⅱ), NMDA-Rezeptorantagonisten, zentral wirkende Muskelrelaxantien und Anästhetika (mit Ausnahme von topischen Arzneimitteln, die für andere Stellen als die Zielstelle zur Wirksamkeit verwendet werden).
  9. Patienten mit Sinusbradykardie oder fortgeschrittener Leitungsstörung.
  10. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hydantoin.
  11. Patienten, die Arzneimittel erhalten, die in der Packungsbeilage von Fosphenytoin kontraindiziert sind.
  12. Patienten, die Amenamevir im Zeitraum von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten haben.
  13. Patienten mit Meningitis-Komplikationen oder Symptomen einer meningealen Reizung.
  14. Patienten mit schwerer Herzerkrankung, Atemwegserkrankung oder Leber- oder Nierenfunktionsstörung (als Richtwert Schweregrad entsprechend Grad 3 der „Standards for Classification of Seriousness of Adverse Drug Reactions (Notification No. 80 of the Pharmaceutical Safety Notification“).
  15. Patienten, die Fosphenytoin, Phenytoin, Ethotoin oder eine Kombination dieser Arzneimittel erhalten oder diese Arzneimittel als adjuvante Analgetika erhalten haben.
  16. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum des Screening-Tests an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  17. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Patienten im gebärfähigen Alter während des Studienzeitraums.
  18. Patienten, die nicht in der Lage sind, gemäß den Anweisungen des Prüfarztes oder Unterprüfarztes (im Folgenden die Prüfärzte) während des Zeitraums von der Einholung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  19. Andere Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
  1. Anfangsdosis (Tag 1) Ein Placebo wird einmal täglich als intravenöse Tropfinfusion injiziert. Verdünnen Sie das Studienmedikament 3- bis 4-fach mit physiologischer Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion und verabreichen Sie die Lösung dann über 18 Minuten.
  2. Erhaltungsdosis (Tag 2~7) Die Erhaltungsdosis am nächsten Tag (Tag 2) nach der Anfangsdosis ist obligatorisch und wird bis zu 6 Tage lang verabreicht. Die Erhaltungsdosis an Tag 3 und danach folgt den Übergangskriterien für die Erhaltungsdosis.

Ein Placebo wird bei Bedarf einmal täglich als intravenöse Tropfinfusion injiziert. Verdünnen Sie das Studienmedikament 3- bis 4-fach mit physiologischer Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion und verabreichen Sie die Lösung dann über 7 Minuten und 30 Sekunden.
Experimental: NPC-06
Arzneimittel: NPC-06

  1. Anfangsdosis (Tag 1) 18 mg/kg NPC-06 werden einmal täglich durch intravenöse Tropfinfusion injiziert. Die maximale Dosis des Testmedikaments sollte 1.200 mg als Fosphenytoin-Natrium nicht überschreiten.

    Verdünnen Sie das Studienmedikament 3- bis 4-fach mit physiologischer Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion und verabreichen Sie die Lösung dann über 18 Minuten.

  2. Erhaltungsdosis (Tag 2~7) Die Erhaltungsdosis am nächsten Tag (Tag 2) nach der Anfangsdosis ist obligatorisch und wird bis zu 6 Tage lang verabreicht. Die Erhaltungsdosis an Tag 3 und danach folgt den Übergangskriterien für die Erhaltungsdosis.

7,5 mg/kg NPC-06 werden nach Bedarf einmal täglich durch intravenöse Tropfinfusion injiziert. Die Höchstdosis von NPC-06 sollte 500 mg als Fosphenytoin-Natrium nicht überschreiten.

Verdünnen Sie das Studienmedikament 3- bis 4-fach mit physiologischer Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion und verabreichen Sie die Lösung dann über 7 Minuten und 30 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des NRS-Scores (Numeric Rating Scale: Max10, Min0, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Zeitfenster: 120 Minuten nach der ersten Verabreichung
Änderung des NRS-Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert 120 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
120 Minuten nach der ersten Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nobelpharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-06-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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