NPC-06 para el dolor asociado con el herpes zóster agudo
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Nobelpharma
Un estudio de fase 3, controlado con placebo, doble ciego, controlado de NPC-06 en pacientes con dolor asociado con el herpes zoster agudo
Confirmar el efecto de alivio del dolor y la seguridad de NPC-06 (hidrato de fosfenitoína sódica) en pacientes con dolor asociado con el herpes zóster agudo de manera comparativa, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles serán aleatorizados en dos grupos y recibirán NPC-06 o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Fukuoka Kinen Hospital
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Fukuoka, Japón
- Hakata Pain Clinic
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Fukuoka, Japón
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
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Kanazawa, Japón
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kyoto, Japón
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Okayama, Japón
- Kawasaki Medical School General Medical Center
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Shizuoka, Japón
- Shizuoka City Shizuoka Hospital
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japón
- Akemi Dermatology Clinic
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Fukuoka
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Kasuga, Fukuoka, Japón
- Fukuoka Tokushukai Hospital
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japón
- Chugoku Rosai Hospital
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, Japón
- Hakodate Central General Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japón
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Ibaraki
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Koga, Ibaraki, Japón
- Koga General Hospital
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japón
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Miyazaki
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Nichinan, Miyazaki, Japón
- Toyama Dermatologic Clinic
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japón
- Yoshikawa Skin Clinic
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Juntendo University Hospital
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Meguro, Tokyo, Japón
- Sumi Clinic Dermatology Allergology
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Toyama
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Kurobe, Toyama, Japón
- Kurobe City Hospital
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, Japón
- University of Yamanashi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más en el momento del consentimiento informado.
- Pacientes que sean hombres o mujeres.
- Pacientes que son pacientes hospitalizados o ambulatorios.
- Pacientes que son diagnosticados con herpes zoster y tienen dolor agudo.
- Pacientes que se encuentren dentro de los 28 días posteriores al inicio del herpes zoster.
Pacientes cuya puntuación de dolor NRS media sea 4 o superior a pesar del uso de los siguientes fármacos durante el período comprendido entre las 24 horas y los 120 minutos antes de la administración del fármaco del estudio. Durante este período, se deben haber usado uno o dos de los siguientes medicamentos, y el mismo medicamento se debe haber usado al menos dos veces.
- Analgésicos no opioides (excluyendo sus formulaciones de liberación sostenida y medicamentos tópicos utilizados para otros sitios que no sean el sitio objetivo para la eficacia)
- Ca2＋ canaliza ligandos α2δ (excluyendo gabapentina)
- Tramadol (excluyendo sus formulaciones de liberación sostenida)
- Un extracto de piel de conejo inflamatorio inoculado por el virus vaccinia
- Pacientes cuya puntuación de dolor NRS inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio sea 4 o superior.
(8) Pacientes que pueden realizar la autoevaluación NRS de manera adecuada. (9) Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito basado en su propia voluntad después de recibir una explicación adecuada y comprender completamente los detalles de la explicación para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que se sospeche un aumento de la presión intracraneal.
- Pacientes complicados con epilepsia, trastornos mentales o neuropsiquiátricos graves (incluyendo demencia, enfermedad de Parkinson o esquizofrenia) o alteración de la conciencia.
- Pacientes que están siendo tratados por malignidad. Sin embargo, aquellos que no interfieren con la vida diaria y tienen buen estado general pueden ser incluidos en el estudio.
- Pacientes que están siendo tratados por infección por VIH o aquellos que están recibiendo inmunosupresores (incluidos los productos biológicos). Sin embargo, aquellos que no interfieren con la vida diaria y tienen buen estado general pueden ser incluidos en el estudio.
- Pacientes que están siendo tratados por neuralgia del trigémino idiopática.
- Pacientes que tengan otro dolor intenso que pueda afectar la evaluación del dolor asociado con el herpes zoster agudo.
- Pacientes que hayan recibido analgésicos no opioides (excluyendo sus formulaciones de liberación sostenida y medicamentos tópicos utilizados en sitios distintos al sitio objetivo para la eficacia), ligandos del canal Ca2＋-α2δ (excluyendo gabapentina), tramadol (excluyendo sus formulaciones de liberación sostenida), o un extracto de piel inflamatoria de conejo inoculada por el virus vaccinia durante el período de 120 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta el inicio de la administración del fármaco del estudio.
Pacientes que hayan recibido los siguientes fármacos durante el período comprendido entre las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio e inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio.
- Analgésicos no opioides (sus formulaciones de liberación sostenida)
- Gabapentina
- Tramadol (sus formulaciones de liberación sostenida)
- Analgésicos opioides
- Medicamentos antiinflamatorios esteroideos (sistémicos) para el tratamiento del herpes zoster y el dolor asociado con el herpes zoster agudo.
- Antidepresivos, antiarrítmicos (excluidos los de la clase Ⅱ de Vaughan Williams), antagonistas de los receptores de NMDA, relajantes musculares de acción central y anestésicos (excluidos los fármacos tópicos utilizados en otros sitios distintos del objetivo de eficacia).
- Pacientes que tienen bradicardia sinusal o alteración avanzada de la conducción.
- Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a la hidantoína.
- Pacientes que están recibiendo medicamentos que están contraindicados en el prospecto de fosfenitoína.
- Pacientes que hayan recibido amenamevir durante el período de 24 horas antes de la administración del fármaco del estudio hasta inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio.
- Pacientes que se complican con meningitis o tienen síntomas de irritación meníngea.
- Pacientes que presenten enfermedad cardiaca grave, trastorno respiratorio, o disfunción hepática o renal (a título orientativo, gravedad correspondiente al Grado 3 de las “Normas para la Clasificación de la Gravedad de las Reacciones Adversas a Medicamentos (Notificación N° 80 de la Notificación de Seguridad Farmacéutica”).
- Pacientes que estén recibiendo fosfenitoína, fenitoína, etotoína o una combinación de estos medicamentos o que hayan recibido estos medicamentos como analgésicos adyuvantes.
- Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de la prueba de detección.
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o pacientes en edad fértil durante el período de estudio.
- Pacientes que no pueden administrar un método anticonceptivo adecuado de acuerdo con las instrucciones del investigador o subinvestigador (en adelante, los investigadores) durante el período desde la obtención del consentimiento informado hasta el final del período de seguimiento.
- Otros pacientes que los investigadores consideren inadecuados para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Se inyectará un placebo según sea necesario mediante infusión intravenosa por goteo una vez al día. Diluya el medicamento del estudio de 3 a 4 veces usando solución salina fisiológica para infusión intravenosa y luego administre la solución durante 7 minutos y 30 segundos. |
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Experimental: NPC-06
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Se inyectarán 7,5 mg/kg de NPC-06 según sea necesario mediante infusión intravenosa por goteo una vez al día. La dosis máxima de NPC-06 no debe exceder los 500 mg como fosfenitoína sódica. Diluya el medicamento del estudio de 3 a 4 veces usando solución salina fisiológica para infusión intravenosa y luego administre la solución durante 7 minutos y 30 segundos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de puntuación de NRS (Escala de calificación numérica: Max10, Min0, puntuaciones más altas significan un peor resultado)
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la primera administración
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Cambio en la puntuación de dolor NRS desde el inicio a los 120 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
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120 minutos después de la primera administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Dolor agudo
- Infección de herpes
- Herpes Simple
Otros números de identificación del estudio
- NPC-06-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .