심폐 우회로에서 심장 수술을 받는 류마티스 심장 질환 환자에서 Thymosin α1 사용
2022년 8월 3일 업데이트: Hong Liu, Nanjing Medical University
류마티스 심장병은 일반적으로 면역 기능 약화를 동반합니다. 그리고 심폐 바이패스는 면역 기능 저하를 더욱 악화시킨다. 따라서 수술 후 면역 기능 붕괴의 예방은 임상적으로 큰 가치가 있으며, 티모신 알파를 이용한 면역 조절 요법
1 유리할 수 있습니다. 본 연구는 thymosin alpha 1의 투여가 환자의 면역기능과 예후를 향상시킬 것이라는 가설을 검증하기 위해 고안되었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 류마티스 열 및 류마티스 심장 질환에 대한 2004년 WHO 지침을 준수합니다.
- 심장 수술을 받을 예정인 환자가 등록되었습니다.
- 환자의 나이는 18세 ~ 80세입니다.
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- Thymosin α1에 알레르기가 있는 환자;
- 수유부 및 임산부;
- 정신 질환, 약물 및 알코올 의존 환자;
- 이 연구 참여를 거부하고 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티모신 알파 1
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티모신 알파 1, 1.6mg 주사 피하 주사(I.H), 적어도 ICU 입원 기간 동안 5일 동안 12시간마다.
투여는 환자가 ICU 퇴원 자격이 있거나 사망한 것으로 간주되는 치료 중 언제든지 종료됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 블랭크 컨트롤
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대조군은 Thymosin alpha 1 또는 위약을 투여받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 5일째 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 최고 점수
기간: 수술 후 5일
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수술 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 사망률
기간: 무작위 배정 후 30일
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무작위화 후 30일의 모든 원인으로 인한 사망
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무작위 배정 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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