Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie tymozyny α1 u pacjentów z reumatyczną chorobą serca poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem krążenia pozaustrojowego

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hong Liu, Nanjing Medical University

Choroba reumatyczna serca zwykle towarzyszy osłabieniu funkcji odpornościowych. A krążenie pozaustrojowe dodatkowo pogarsza spadek funkcji odpornościowych. Dlatego zapobieganie pooperacyjnemu załamaniu funkcji immunologicznych ma wielką wartość kliniczną, a terapia immunomodulacyjna tymozyną alfa

1 może być korzystne. Badanie to zostało zaprojektowane w celu przetestowania hipotezy, że podawanie tymozyny alfa 1 poprawi funkcję immunologiczną i rokowanie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniają wytyczne WHO z 2004 r. dotyczące gorączki reumatycznej i reumatycznej choroby serca;
  • Do badania włączono pacjentów planujących operację kardiochirurgiczną.
  • Wiek pacjentów od 18 do 80 lat.
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na tymozynę α1;
  • Kobiety karmiące piersią i kobiety w ciąży;
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, uzależnieni od narkotyków i alkoholu;
  • Odmówić udziału w tym badaniu i odmówić podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tymozyna alfa 1
Lek: Tymozyna alfa1
Tymozyna alfa 1, 1,6 mg we wstrzyknięciu podskórnym (I.H), co 12 godzin przez 5 dni przynajmniej podczas przyjęcia na OIT. Podawanie zostanie zakończone w dowolnym dniu leczenia, w którym pacjent zostanie uznany za zakwalifikowanego do wypisu z OIOM lub za zmarłego
SHAM_COMPARATOR: Pusta kontrola
Inny: Pusta kontrola
grupa kontrolna nie otrzymywała tymozyny alfa 1 ani żadnego placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najwyższy wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) po 5 dniach od operacji
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
5 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od randomizacji
30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5A Plan IV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj