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Utilisation de la thymosine α1 chez les patients atteints de cardiopathie rhumatismale subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire

3 août 2022 mis à jour par: Hong Liu, Nanjing Medical University

Cardiopathie rhumatismale généralement accompagnée d'une fonction immunitaire affaiblie. Et la circulation extracorporelle aggravant encore le déclin de la fonction immunitaire. Par conséquent, la prévention de l'effondrement de la fonction immunitaire postopératoire est d'une grande valeur clinique, et la thérapie immunomodulatrice avec la thymosine alpha

1 peut être bénéfique. Cette étude a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle l'administration de thymosine alpha 1 améliorera la fonction immunitaire et le pronostic des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont conformes aux directives de l'OMS de 2004 pour le rhumatisme articulaire aigu et les cardiopathies rhumatismales ;
  • Les patients envisageant de subir une chirurgie cardiaque ont été inscrits.
  • L'âge des patients entre 18 ~ 80 ans.
  • Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à la thymosine α1 ;
  • Femmes allaitantes et femmes enceintes ;
  • Patients souffrant de maladies mentales, de toxicomanie et d'alcoolisme ;
  • Refuser de participer à cette étude et refuser de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thymosine alpha 1
Médicament: Thymosine Alpha1
Thymosine alpha 1, 1,6 mg injection hypodermique (I.H), toutes les 12 heures pendant 5 jours au moins pendant l'admission aux soins intensifs. L'administration sera interrompue n'importe quel jour pendant le traitement lorsque le patient est considéré comme qualifié pour la sortie des soins intensifs ou décédé
SHAM_COMPARATOR: Contrôle vide
Autre: Contrôle vierge
le groupe témoin n'a pas reçu Thymosin alpha 1 ni aucun placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le score d'évaluation séquentielle de défaillance d'organe (SOFA) le plus élevé de 5 jours après la chirurgie
Délai: 5 jours après la chirurgie
5 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après randomisation
Décès quelle qu'en soit la cause dans les 30 jours suivant la randomisation
30 jours après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (RÉEL)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5A Plan IV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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