Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование тимозина α1 у пациентов с ревматическими заболеваниями сердца, перенесших операцию на сердце в условиях искусственного кровообращения

3 августа 2022 г. обновлено: Hong Liu, Nanjing Medical University

Ревматические пороки сердца обычно сопровождаются ослаблением иммунной функции. А искусственное кровообращение еще больше усугубляет снижение иммунной функции. Поэтому профилактика послеоперационного коллапса иммунной функции имеет большое клиническое значение, а иммуномодулирующая терапия тимозином альфа

1 может быть полезным. Это исследование было разработано для проверки гипотезы о том, что введение тимозина альфа-1 улучшит иммунную функцию и прогноз пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты соответствуют рекомендациям ВОЗ 2004 г. по ревматической лихорадке и ревматической болезни сердца;
  • В исследование были включены пациенты, планирующие операцию на сердце.
  • Возраст пациентов от 18 до 80 лет.
  • Согласиться на участие в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на тимозин α1;
  • Кормящие женщины и беременные женщины;
  • Больные психическими заболеваниями, наркотической и алкогольной зависимостью;
  • Отказаться от участия в этом исследовании и отказаться подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тимозин альфа 1
Лекарство: Тимозин альфа1
Тимозин альфа 1, 1,6 мг инъекций подкожно (внутривенно), каждые 12 часов в течение 5 дней, по крайней мере, во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Введение будет прекращено в любой день во время лечения, когда пациент будет признан пригодным для выписки из отделения интенсивной терапии или мертвым.
SHAM_COMPARATOR: Пустой контроль
Другой: Пустой элемент управления
Контрольная группа не получала Тимозин альфа 1 или какое-либо плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наивысший балл по оценке последовательной органной недостаточности (SOFA) через 5 дней после операции
Временное ограничение: 5 дней после операции
5 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Смерть от любой причины через 30 дней после рандомизации
30 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5A Plan IV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться