Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thymosin α1-anvendelse hos patienter med reumatisk hjertesygdom, der gennemgår hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass

3. august 2022 opdateret af: Hong Liu, Nanjing Medical University

Reumatisk hjertesygdom normalt ledsaget af svækket immunforsvar. Og den kardiopulmonale bypass forværrer yderligere faldet i immunfunktionen. Derfor er forebyggelse af postoperativ immunfunktionskollaps af stor klinisk værdi, og immunmodulerende terapi med thymosin alfa

1 kan være en fordel. Denne undersøgelse var designet til at teste hypotesen om, at administration af thymosin alpha 1 vil forbedre immunfunktionen og prognosen for patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne er i overensstemmelse med 2004 WHOs retningslinjer for gigtfeber og gigthjertesygdom;
  • Patienter, der planlagde at gennemgå en hjerteoperation, blev tilmeldt.
  • Patienternes alder mellem 18 ~ 80 år.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for Thymosin α1;
  • Ammende kvinder og gravide;
  • Patienter med psykiske sygdomme, stof- og alkoholafhængighed;
  • Nægt at deltage i denne undersøgelse og nægt at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Thymosin alfa 1
Medicin: Thymosin Alpha1
Thymosin alpha 1, 1,6 mg injektion hypodermisk (I.H), hver 12. time i 5 dage i det mindste under ICU-indlæggelsen. Administrationen vil blive afsluttet enhver dag under behandlingen, hvor patienten anses for at være kvalificeret til intensiv udskrivning eller død
SHAM_COMPARATOR: Blank kontrol
Andet: Blank kontrol
kontrolgruppen modtog ikke Thymosin alpha 1 eller nogen placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den højeste score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) på 5 dage efter operationen
Tidsramme: 5 dage efter operationen
5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Død af enhver årsag i 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5A Plan IV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner