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Uso de Timosina α1 em Pacientes Cardíacos Reumáticos Submetidos a Cirurgia Cardíaca em Circulação Extracorpórea

3 de agosto de 2022 atualizado por: Hong Liu, Nanjing Medical University

Doença cardíaca reumática geralmente acompanhada por função imunológica enfraquecida. E a circulação extracorpórea agravando ainda mais o declínio da função imunológica. Portanto, a prevenção do colapso da função imunológica pós-operatória é de grande valor clínico, e a terapia imunomoduladora com timosina alfa

1 pode ser benéfico. Este estudo foi desenhado para testar a hipótese de que a administração de timosina alfa 1 melhorará a função imunológica e o prognóstico dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes estão em conformidade com as diretrizes da OMS de 2004 para febre reumática e doença cardíaca reumática;
  • Pacientes que planejam se submeter a cirurgia cardíaca foram incluídos.
  • A idade dos pacientes entre 18 ~ 80 anos.
  • Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes alérgicos à Timosina α1;
  • Lactantes e gestantes;
  • Pacientes com doenças mentais, dependência de drogas e álcool;
  • Recusar-se a participar deste estudo e recusar-se a assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Timosina alfa 1
Medicamento: Timosina Alfa1
Timosina alfa 1, injeção hipodérmica de 1,6mg (I.H), a cada 12 horas por 5 dias, pelo menos durante a internação na UTI. A administração será encerrada em qualquer dia durante o tratamento quando o paciente for considerado qualificado para alta da UTI ou morto
SHAM_COMPARATOR: Controle em branco
Outro: Controle em branco
o grupo de controle não recebeu Thymosin alfa 1 ou qualquer placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A pontuação mais alta da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) de 5 dias após a cirurgia
Prazo: 5 dias após a cirurgia
5 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a randomização
Óbito por qualquer causa 30 dias após a randomização
30 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5A Plan IV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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