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Uso de timosina α1 en pacientes con cardiopatía reumática que se someten a cirugía cardíaca en circulación extracorpórea

3 de agosto de 2022 actualizado por: Hong Liu, Nanjing Medical University

La cardiopatía reumática suele ir acompañada de una función inmunitaria debilitada. Y el bypass cardiopulmonar agrava aún más la disminución de la función inmunológica. Por lo tanto, la prevención del colapso de la función inmune posoperatoria es de gran valor clínico y la terapia inmunomoduladora con timosina alfa

1 puede ser beneficioso. Este estudio fue diseñado para probar la hipótesis de que la administración de timosina alfa 1 mejorará la función inmunológica y el pronóstico de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes se ajustan a las directrices de la OMS de 2004 para la fiebre reumática y la cardiopatía reumática;
  • Se inscribieron pacientes que planeaban someterse a una cirugía cardíaca.
  • La edad de los pacientes entre 18 y 80 años.
  • Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes alérgicos a la timosina α1;
  • Mujeres lactantes y mujeres embarazadas;
  • Pacientes con enfermedades mentales, dependencia de drogas y alcohol;
  • Negarse a participar en este estudio y negarse a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Timosina alfa 1
Droga: Timosina alfa1
Timosina alfa 1, 1,6 mg inyección hipodérmica (I.H), cada 12 horas durante 5 días al menos durante el ingreso en la UCI. La administración finalizará cualquier día durante el tratamiento cuando el paciente se considere calificado para el alta de la UCI o muerto.
SHAM_COMPARATOR: Control en blanco
Otro: Control en blanco
el grupo de control no recibió timosina alfa 1 ni ningún placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La puntuación más alta de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) de 5 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
5 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Muerte por cualquier causa de 30 días después de la aleatorización
30 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5A Plan IV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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