Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití thymosinu α1 u pacientů s revmatickým onemocněním srdce, kteří podstupují kardiochirurgický výkon na kardiopulmonální bypass

3. srpna 2022 aktualizováno: Hong Liu, Nanjing Medical University

Revmatické onemocnění srdce obvykle doprovázené oslabenou imunitní funkcí. A kardiopulmonální bypass dále zhoršuje pokles imunitní funkce. Proto má prevence pooperačního kolapsu imunitních funkcí velkou klinickou hodnotu a imunomodulační léčba thymosinem alfa

1 může být prospěšné. Tato studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že podávání thymosinu alfa 1 zlepší imunitní funkce a prognózu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou v souladu s pokyny WHO pro revmatickou horečku a revmatickou srdeční chorobu z roku 2004;
  • Do studie byli zařazeni pacienti plánující podstoupit kardiochirurgický výkon.
  • Věk pacientů mezi 18 ~ 80 lety.
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na Thymosin α1;
  • Kojící ženy a těhotné ženy;
  • Pacienti s duševními chorobami, drogovou a alkoholovou závislostí;
  • Odmítněte se zúčastnit této studie a odmítněte podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Thymosin alfa 1
Lék: Thymosin Alpha1
Thymosin alfa 1, 1,6 mg injekční podkožní (I.H), každých 12 hodin po dobu 5 dnů alespoň během příjmu na JIP. Podávání bude ukončeno kterýkoli den během léčby, kdy je pacient považován za způsobilého k propuštění z JIP nebo za mrtvého
SHAM_COMPARATOR: Prázdné ovládání
Jiný: Blank Control
kontrolní skupina nedostala Thymosin alfa 1 ani žádné placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejvyšší skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) 5 dní po operaci
Časové okno: 5 dní po operaci
5 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Smrt z jakékoli příčiny 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5A Plan IV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatické onemocnění srdce

Klinické studie na Thymosin Alpha1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit