- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05487469
Použití thymosinu α1 u pacientů s revmatickým onemocněním srdce, kteří podstupují kardiochirurgický výkon na kardiopulmonální bypass
Revmatické onemocnění srdce obvykle doprovázené oslabenou imunitní funkcí. A kardiopulmonální bypass dále zhoršuje pokles imunitní funkce. Proto má prevence pooperačního kolapsu imunitních funkcí velkou klinickou hodnotu a imunomodulační léčba thymosinem alfa
1 může být prospěšné. Tato studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že podávání thymosinu alfa 1 zlepší imunitní funkce a prognózu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou v souladu s pokyny WHO pro revmatickou horečku a revmatickou srdeční chorobu z roku 2004;
- Do studie byli zařazeni pacienti plánující podstoupit kardiochirurgický výkon.
- Věk pacientů mezi 18 ~ 80 lety.
- Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na Thymosin α1;
- Kojící ženy a těhotné ženy;
- Pacienti s duševními chorobami, drogovou a alkoholovou závislostí;
- Odmítněte se zúčastnit této studie a odmítněte podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Thymosin alfa 1
|
Thymosin alfa 1, 1,6 mg injekční podkožní (I.H), každých 12 hodin po dobu 5 dnů alespoň během příjmu na JIP.
Podávání bude ukončeno kterýkoli den během léčby, kdy je pacient považován za způsobilého k propuštění z JIP nebo za mrtvého
|
SHAM_COMPARATOR: Prázdné ovládání
|
kontrolní skupina nedostala Thymosin alfa 1 ani žádné placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nejvyšší skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) 5 dní po operaci
Časové okno: 5 dní po operaci
|
5 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Smrt z jakékoli příčiny 30 dnů po randomizaci
|
30 dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Infekce
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Revmatická horečka
- Srdeční choroba
- Revmatická onemocnění
- Revmatické onemocnění srdce
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Thymalfasin
Další identifikační čísla studie
- 5A Plan IV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Revmatické onemocnění srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Thymosin Alpha1
-
Fudan UniversityNáborStádium III kolorektálního karcinomu | Stádium II kolorektálního karcinomuČína
-
RenJi HospitalNeznámý
-
Eli Lilly and CompanyNippon Shinyaku Co., Ltd.DokončenoBenigní hyperplazie prostatyJaponsko
-
Wen-hong ZhangNeznámý
-
Sun Yat-sen UniversityNáborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Nanjing Medical UniversityBeijing Anzhen Hospital; Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityNáborAkutní aortální syndrom | Aortální disectioČína