Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thymosin α1-bruk hos pasienter med revmatisk hjertesykdom som gjennomgår hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass

3. august 2022 oppdatert av: Hong Liu, Nanjing Medical University

Revmatisk hjertesykdom vanligvis ledsaget av svekket immunforsvar. Og kardiopulmonal bypass forverrer ytterligere nedgangen i immunfunksjonen. Derfor er forebygging av postoperativ immunfunksjonskollaps av stor klinisk verdi, og immunmodulerende terapi med thymosin alfa

1 kan være gunstig. Denne studien ble designet for å teste hypotesen om at administrering av thymosin alfa 1 vil forbedre immunfunksjonen og prognosen til pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene er i samsvar med WHOs retningslinjer fra 2004 for revmatisk feber og revmatisk hjertesykdom;
  • Pasienter som planla å gjennomgå hjertekirurgi ble registrert.
  • Pasientenes alder mellom 18 ~ 80 år.
  • Godta å delta i studien og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot Thymosin α1;
  • Ammende kvinner og gravide;
  • Pasienter med psykiske sykdommer, rus- og alkoholavhengighet;
  • Nekter å delta i denne studien og nekter å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Thymosin alfa 1
Legemiddel: Thymosin Alpha1
Thymosin alpha 1, 1,6 mg hypodermisk injeksjon (I.H), hver 12. time i minst 5 dager under ICU-innleggelsen. Administrasjonen vil bli avsluttet enhver dag i løpet av behandlingen når pasienten anses som kvalifisert for utskrivning eller død
SHAM_COMPARATOR: Tom kontroll
Annen: Blank kontroll
kontrollgruppen fikk ikke Thymosin alfa 1 eller noen placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den høyeste score for sekvensiell organsvikt (SOFA) på 5 dager etter operasjonen
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
5 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Død av enhver årsak i 30 dager etter randomisering
30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5A Plan IV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere