Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thymosine α1 Gebruik bij patiënten met reumatische hartziekte die hartchirurgie ondergaan op cardiopulmonale bypass

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Hong Liu, Nanjing Medical University

Reumatische hartziekte gaat meestal gepaard met een verzwakte immuunfunctie. En de cardiopulmonale bypass verergert de achteruitgang van de immuunfunctie verder. Daarom is de preventie van postoperatieve ineenstorting van de immuunfunctie van grote klinische waarde, en immunomodulerende therapie met thymosine-alfa

1 kan voordelig zijn. Deze studie was opgezet om de hypothese te testen dat de toediening van thymosine alfa 1 de immuunfunctie en prognose van patiënten zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten voldoen aan de WHO-richtlijnen van 2004 voor reumatische koorts en reumatische hartziekte;
  • Patiënten die een hartoperatie wilden ondergaan, werden ingeschreven.
  • De leeftijd van de patiënten tussen 18 ~ 80 jaar oud.
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor Thymosin α1;
  • Vrouwen die borstvoeding geven en zwangere vrouwen;
  • Patiënten met psychische aandoeningen, drugs- en alcoholverslaving;
  • Weigeren deel te nemen aan dit onderzoek en weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Thymosine alfa 1
Geneesmiddel: Thymosine Alpha1
Thymosin alfa 1, 1,6 mg injectie onderhuids (I.H), elke 12 uur gedurende 5 dagen, tenminste tijdens de IC-opname. De toediening zal elke dag tijdens de behandeling worden beëindigd wanneer de patiënt geschikt wordt geacht voor ontslag uit de IC of dood is
SHAM_COMPARATOR: Blanco controle
Ander: Blanco controle
de controlegroep kreeg geen Thymosin alfa 1 of een placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De hoogste Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score van 5 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
5 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na randomisatie
30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5A Plan IV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren