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Anwendung von Thymosin α1 bei Patienten mit rheumatischer Herzerkrankung, die sich einer Herzoperation am kardiopulmonalen Bypass unterziehen

3. August 2022 aktualisiert von: Hong Liu, Nanjing Medical University

Rheumatische Herzerkrankung, die normalerweise von einer geschwächten Immunfunktion begleitet wird. Und der kardiopulmonale Bypass verschlimmert den Rückgang der Immunfunktion weiter. Daher ist die Prävention eines postoperativen Zusammenbruchs der Immunfunktion von großem klinischem Wert und eine immunmodulatorische Therapie mit Thymosin alpha

1 kann von Vorteil sein. Diese Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass die Verabreichung von Thymosin alpha 1 die Immunfunktion und Prognose von Patienten verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten entsprechen den WHO-Richtlinien von 2004 für rheumatisches Fieber und rheumatische Herzerkrankungen;
  • Eingeschlossen wurden Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen wollten.
  • Das Alter der Patienten liegt zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen Thymosin α1 allergisch sind;
  • Stillende Frauen und schwangere Frauen;
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen, Drogen- und Alkoholabhängigkeit;
  • Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie und verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Thymosin alpha 1
Arzneimittel: Thymosin Alpha1
Thymosin alpha 1, 1,6 mg subkutane Injektion (I.H), alle 12 Stunden für 5 Tage mindestens während der Aufnahme auf der Intensivstation. Die Verabreichung wird während der Behandlung an jedem Tag beendet, an dem der Patient für die Entlassung aus der Intensivstation qualifiziert oder tot ist
SHAM_COMPARATOR: Leere Kontrolle
Sonstiges: Leere Kontrolle
die Kontrollgruppe erhielt weder Thymosin alpha 1 noch irgendein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der höchste Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score von 5 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
5 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5A Plan IV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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