불완전 척수손상 환자에서 간헐적 저산소증이 상지 및 하지 기능에 미치는 영향
불완전 척수 손상 환자의 상지 및 하지 활동 기능에 대한 장치 유도 급성 간헐적 저산소증의 영향.
척수 손상(SCI)은 신체적, 사회적, 직업적 결과를 초래하는 치명적인 장애입니다. 압도적인 합병증으로 인해 치료 및 재활 비용이 지속적으로 증가하고 있습니다. 척수 손상을 입은 사람은 대부분의 가사, 오락 및 일상 생활 활동에서 항상 가족에게 의존합니다. 대부분의 SCI는 미국 척추 부상 협회(ASIA)에 따라 불완전한 분류 C 또는 D입니다. 특정 예비 경로로 인해 신경가소성의 고유한 메커니즘이 자연 회복에 책임이 있는 불완전한 척수 손상(iSCI)에서 발생하지만 이 잠재력은 제한적이고 종종 느립니다. 따라서 iSCI를 가진 개인의 신경가소성을 향상시키고 기능 회복을 향상시킬 수 있는 일부 고급 치료 개입이 필요합니다.
급성 간헐적 저산소증(AIH)은 세로토닌 2형(5-HT2) 수용체를 자극하는 척추 세로토닌의 방출을 유발하여 신경 가소성을 증가시키는 것으로 보고되었습니다. iSCI에서 상지와 하지의 기능.
AIH가 보행 능력 및 속도와 함께 상지 및 하지 기능을 모두 향상시킨다는 것을 뒷받침하는 문헌의 증가에도 불구하고. 그러나 그들의 결과는 작은 샘플 크기, 성별 편향 및 내부 사지 평가 부족으로 제한됩니다. 저자의 지식에 따라 이러한 문헌에는 상지 및 하지 기능에 대한 AIH의 보유 효과가 부족합니다. 삶의 질, 장애 및 저산소 효과와 관련된 일부 바이오마커와 같은 추가 변수는 이러한 연구에서 보고되지 않았습니다. 또한 다양한 지리적 위치와 사회 경제적 지위가 iSCI를 가진 사람에게 다르게 영향을 미칠 수 있다는 가설이 있습니다. 따라서 이러한 문헌 간극에 비추어 저자의 목표는 AIH가 상지 및 하지 운동 기능, 균형, 삶의 질 및 장애에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 또한 AIH가 뇌 유도 신경 영양 인자(BDNF), 헤모글로빈(Hb) 수준, RBS 수 및 헤마토크리트에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 설정: 이것은 무작위 통제 트레일 삼중 맹검 연구 설계가 될 것입니다. 연구는 Paraplegic Center Peshawar (PCP) Pakistan https://paraplegiccenter.org/에서 수행됩니다.
참가자 눈 멀게 하기: 환자의 선택과 실험 및 통제에 대한 치료 할당은 조사 팀의 일부가 아닌 하반신 마비 센터 페샤와르에서 근무하는 물리 치료사 팀에 의해 수행됩니다. 치료는 하반신 마비 센터 페샤와르 내에서 훈련된 물리치료사가 제공할 것이며 데이터는 파키스탄 이슬라마바드 리파 국제 대학에서 근무하는 통계학자가 분석할 것입니다. 조사자, 환자 및 치료 제공자는 그룹 할당, 그들이 받는 치료 및 데이터 분석에서 익명으로 처리됩니다.
샘플링 기술: 샘플 프레임을 사용할 수 있으므로 샘플 기술은 컴퓨터 생성 난수 테이블에 의한 무작위 샘플링입니다.
샘플 크기: 검정력 95%의 G Power 샘플 크기 계산기를 통해 계산된 연구의 샘플 크기와 α 오류 확률은 다음 가정에서 0.05입니다.
그룹 내 개입 후 보행 속도(10MWT): IH= 17.1±5.8 대 Nx=7.1±2.8s. 효과는 2.09로 결정되었습니다. 따라서 두 그룹의 총 표본 크기는 8(4)입니다. 이 샘플 크기가 작기 때문에 효과 크기를 0.9로 간주하므로 총 샘플 크기는 68이고 각 그립에는 34명의 참가자가 있습니다.
참가자: 척수 손상이 불완전한 사람이 연구 참가자가 됩니다.
도구/결과 측정에는 다음이 포함됩니다.
- 하이폭시코 Hyp 123
- 손동력계(파지력) 유압게이지(핀치강도)
- 상지 기능 검사(9-Hole and Pegs Test, Box and Block Test)
- Quick-DASH(팔, 어깨, 손의 장애)
- 10분 걷기 테스트, 타임업 및 이동 테스트(보행 성능)
- 6분 걷기 테스트(지구력)
- 버그 균형 테스트(균형)
- WHO-QOL(BREF 우르두어 버전)
- 뇌유래신경영양인자(BDNF)
- 헤모글로빈, RBS 및 헤마토크릿 수준 중재 세부 사항: 환자를 중재 및 SHAM 그룹으로 무작위로 할당한 후. 중재 그룹은 1분 동안 9% 산소로 구성된 경미한 저산소증에 이어 총 15회에 걸쳐 21% 산소 정상 산소로 구성된 간단한 순서로 제공됩니다. SHAM 그룹의 참가자는 1분간 15회 반복한 다음 다른 1분간 21% O2로 전환하여 21%의 O2(정상산소증)를 제공받습니다. 이 두 가지 프로토콜은 4주 동안 주당 3회 제공됩니다. 두 그룹 모두 센터 내에서 상지 및 하지 운동을 위한 일상적인 재활을 계속할 것입니다. 상기 변수에 대한 사후 평가는 매주(7일 후, 14일 후, 21일 후, 30일 후 및 유지 효과에 대한 후속 주) 수행될 것이다.
데이터 수집 절차: 정보에 입각한 동의를 받은 후, 참여 의사가 있고 자격이 있는 모든 참가자는 개입 그룹과 SHAM 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 참가자의 연령, 지리적 위치, 사회경제적 지위, iSCI 발병 이력, 척수 손상 수준, ASIA 분류 C/D 및 BMI를 포함하는 참가자의 인구통계학적 세부 정보를 수집합니다. 결과 측정은 매주 기준선으로 평가되고 마지막에는 위에서 설명한 유지 효과로 평가됩니다.
윤리적 고려: 윤리적 고려는 2022년 3월자 Riphah International University Islamabad RIPHAH/RCRS/REC/Letter-0129의 윤리 위원회에서 제공했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Islamabad, 파키스탄, 44000
- Riphah International University Islamabad
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 불완전 SCI≥ 3개월(21);
- 외상성 및 비외상성, 비진행성 병변, 18세 이상;
- ASIA 범주 C 및 D로 분류된 LesionC4 이하;
- 남녀 모두
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있는 능력 그리고
- 구두 및 시각적 명령을 따르는 능력.
제외 기준:
- 완전한 척수 손상이 있는 참여자;
- 불안정한 정형외과 부상 및 관절 구축
- 골절 위험이 높은 골다공증;
- 욕창 및 피부 병변(4)
- 인지 장애, 심한 호흡 장애와 같은 심각한 심폐 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군
SHAM 그룹의 참가자는 1분 동안 15회 반복한 후 다른 1분 동안 21% O2로 전환하여 21%의 O2(정상산소증)를 제공받습니다. 이 프로토콜은 4주 동안 주당 3회 제공됩니다. |
SHAM 그룹은 산소의 정상 산소 21%를 제공받게 됩니다.
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실험적: Interventional group
The interventional group will be provided a brief sequence of acute hypoxia consisting of 9% oxygen via device HYP 123 or a certified JAY-10H hypoxic generator (LONGFIAN SCITEC CO., LTD, Registration #AE 50424841-0001) for one minute, followed by normoxia 21% of oxygen for a total of 15 repetitions. These protocols will be provided 5 times/week for the first week and then 3 times per week for the rest of the 3 weeks. |
중재군은 1분 동안 9% 산소로 구성된 경미한 저산소증에 이어 총 15회에 걸쳐 21% 산소로 정상 산소 상태를 간단한 순서로 제공받게 됩니다.
SHAM 그룹은 산소의 정상 산소 21%를 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 그립 강도
기간: 악력의 변화는 개입 전 기준선, 7일 후, 14일 후, 21일 후, 30일 후 및 유지 효과에 대한 개입이 없는 후속 주에 평가됩니다.
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악력의 변화는 손동력계(Model-Jamardigital Hand dynamometer)를 사용하여 측정한다.
참가자는 어깨를 내전하고 중립 회전하고 팔꿈치는 90도 위치에 앉습니다.
전완은 팔걸이의 지지 없이 회외와 회내 사이에 있고 손목은 중립 위치에 있습니다.
최대 수축은 참가자에게 3~5초 동안 수축을 유지하면서 핸드 그립에 대해 수축하도록 요청하여 측정됩니다.
3회 시도의 평균이 측정값으로 계산됩니다.
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악력의 변화는 개입 전 기준선, 7일 후, 14일 후, 21일 후, 30일 후 및 유지 효과에 대한 개입이 없는 후속 주에 평가됩니다.
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상지 장애를 측정하는 Quick DASH
기간: 기준선과 4주간의 중재 후에 평가됩니다.
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팔, 어깨 및 손의 빠른 장애(DASH) 설문지는 특정 상지 작업을 수행하는 환자의 능력을 측정하는 자가 보고형 11개 항목 설문지입니다.
환자는 5점 리커트 척도로 특정 상지 활동 중에 직면할 수 있는 어려움을 평가할 수 있습니다.
설문지는 팔 어깨와 손의 하나 이상의 장애를 평가하도록 설계되었습니다.
타당성과 신뢰성이 좋습니다.
ICC(계급간 상관계수)는 0.82 11개 문항과 선택작업 15개 문항의 검사 재검사 신뢰도는 각각 0.9와 0.94로 두 항목 모두 원래 DASH 설문지와 유의미한 차이가 없음
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기준선과 4주간의 중재 후에 평가됩니다.
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워킹 퍼포먼스
기간: 보행 능력의 변화는 개입 전 기준선, 7일 후, 14일 후, 21일 후, 30일 후 및 유지 효과에 대한 개입 없이 추적 관찰하는 주에 측정됩니다.
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보행능력의 변화는 10미터 보행검사(10MWT)를 통해 평가한다. 개인의 보행 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자가 일반 장치를 사용하여 가능한 한 빨리 10미터를 걷는 동안 시간을 초 단위로 측정합니다. 이 척도는 iSCI 및 테스트 재시험에 대해 검증되었습니다. 평가자 간 r=0.97 동안 평가자 내 우수(r=0.983). TUG(Time up and go test)는 의자에서 일어나 자신의 보행 속도로 독립적으로 3미터를 걷는 개인의 보행 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 그런 다음 돌아와서 다시 앉은 자세로 돌아갑니다. 총 시간(초)이 계산됩니다. 이 척도는 타당도가 뛰어나고 테스트 재검사 및 평가자 내 신뢰도 r=0.98인 반면 평가자 간 신뢰도는 r=0.97로 보고되었습니다. |
보행 능력의 변화는 개입 전 기준선, 7일 후, 14일 후, 21일 후, 30일 후 및 유지 효과에 대한 개입 없이 추적 관찰하는 주에 측정됩니다.
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걷기 지구력
기간: 변화는 개입 전, 7일 후, 14일 후, 21일 후, 30일 후 및 보유 효과에 대한 개입 없이 추적 관찰한 주에 기준선에서 평가됩니다.
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보행 지구력의 샤인은 6분 보행 테스트를 통해 측정됩니다.
이 척도는 우수한 평가자 간 신뢰도 r-0.98로 iSCI 환자에 대해 검증되었습니다.
참가자는 총 거리를 미터로 계산하면서 6분 동안 가능한 멀리 6분을 걷는 것이 좋습니다.
참가자는 필요한 경우 휴식을 취할 수 있지만 앉지 않는 것이 좋습니다.
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변화는 개입 전, 7일 후, 14일 후, 21일 후, 30일 후 및 보유 효과에 대한 개입 없이 추적 관찰한 주에 기준선에서 평가됩니다.
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하지 근력
기간: 하지 근력의 변화는 개입 전, 7일 후, 14일 후, 21일 후, 30일 후 및 유지 효과에 대한 개입 없이 추적 관찰한 주에 기준선에서 평가됩니다.
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하지 동력계는 하지 근육의 강도를 정량화하는 데 사용됩니다.
그것은 하지 근육의 아이소메트릭 강도를 평가하고 기존의 수동 근육 테스트의 적절한 대안으로 간주됩니다.
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하지 근력의 변화는 개입 전, 7일 후, 14일 후, 21일 후, 30일 후 및 유지 효과에 대한 개입 없이 추적 관찰한 주에 기준선에서 평가됩니다.
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뇌의 가소성을 측정하기 위한 뇌유래신경영양인자(BDNF)
기간: 기준선과 4주간의 중재 후에 평가됩니다.
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뇌유래 신경영양인자는 신경가소성의 중요한 인자 중 하나인 신경세포에서 분비된다.
불완전한 척수 손상에서 다양한 운동 운동의 효과가 조사되었습니다.
BDNF는 경추 불완전 척수 손상에서 다이아그램의 리드미컬한 활동을 돕는 타이로신 키나아제 B라고도 하는 고친화성 트로포미오신 관련 키나아제 수용체 하위 유형 B(TrKB)를 활성화하는 것으로 전제됩니다.
인간에서 BDNF는 거핵구 합성 중에 축적되기 시작하는 혈소판에 존재합니다.
단일 클론 항체를 사용하는 ELIZA에 의해 인간 혈청에서 쉽게 검출될 수 있으므로 신뢰할 수 있는 것으로 간주되며 뇌 기능을 향상시킬 수 있다고 크게 추측되었습니다.
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기준선과 4주간의 중재 후에 평가됩니다.
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Upper limb function
기간: change will be assessed on base line before intervention, post 7 days, post 14 days, post 21 days, post 30 days and a follow up week without intervention for retention effects
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Change in upper limb function will be assessed via the Box and Block test (BBT).
The BBT is used to test manual dexterity.
The participants are requested to move a 1-inch block from one box to another in 60 seconds while crossing the partition between the boxes.
The total blocks moved will be calculated as the test score.
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change will be assessed on base line before intervention, post 7 days, post 14 days, post 21 days, post 30 days and a follow up week without intervention for retention effects
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balance
기간: change in the balance score will be assessed on baseline before intervention, and after 4 weeks of intervention
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The berg balance scale(BBS) was originally developed for stroke and geriatric population but it's used is also evident in iSCI(40).
It is 14-items scale that is used to assess static balance and fall risk in adults.
It has been used in various neurological disorders.
In incomplete spinal cord injury, it is reported that BBS has excellent inter-observer reliability both for single item and for total items r =.84 and ICC =0.95 (41).
The concurrent validated of BBS in regard to spinal cord injury is also reported moderate to high (40).
The BBS total score is 56 and less than 45 indicated risk of fall
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change in the balance score will be assessed on baseline before intervention, and after 4 weeks of intervention
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질을 평가하는 WHO QOL 우르두어 버전
기간: 기준선과 개입 4주 후에 평가됩니다.
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WHOQOL-BREF는 WHOQOL-100의 짧은 버전입니다.
그것은 다양한 조건에서 널리 사용되는 삶의 질 설문지이며 문화적으로 적용 가능합니다.
그것은 총 26개의 질문을 형성하기 위해 다양한 패싯과 통합된 4개의 도메인으로 구성됩니다.
척수 손상에서 내부 일관성이 좋은 Cronbach α 범위 0.74-o.78인 것으로 나타났습니다.
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기준선과 개입 4주 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ikram Ali, Master, Riphah International University Islamabad
- 연구 의자: Waqar Ahmed Awan, PhD, Riphah International University Islamabad
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Ahuja CS, Wilson JR, Nori S, Kotter MRN, Druschel C, Curt A, Fehlings MG. Traumatic spinal cord injury. Nat Rev Dis Primers. 2017 Apr 27;3:17018. doi: 10.1038/nrdp.2017.18.
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- Champod AS, Eskes GA, Foster GE, Hanly PJ, Pialoux V, Beaudin AE, Poulin MJ. Effects of acute intermittent hypoxia on working memory in young healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1148-50. doi: 10.1164/rccm.201209-1742LE. No abstract available.
- Manukhina EB, Downey HF, Shi X, Mallet RT. Intermittent hypoxia training protects cerebrovascular function in Alzheimer's disease. Exp Biol Med (Maywood). 2016 Jun;241(12):1351-63. doi: 10.1177/1535370216649060. Epub 2016 May 10.
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- Sandhu MS, Perez MA, Oudega M, Mitchell GS, Rymer WZ. Efficacy and time course of acute intermittent hypoxia effects in the upper extremities of people with cervical spinal cord injury. Exp Neurol. 2021 Aug;342:113722. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113722. Epub 2021 Apr 28.
연구 기록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- RIPHAH/RCRS/REC/Letter-0129
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IPD 계획 설명
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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