Effetti dell'ipossia intermittente nelle funzioni degli arti superiori e inferiori nelle persone con lesione incompleta del midollo spinale
Effetti dell'ipossia intermittente acuta indotta dal dispositivo nelle funzioni dell'attività degli arti superiori e inferiori nelle persone con lesione incompleta del midollo spinale.
La lesione del midollo spinale (LMS) è una disabilità devastante con conseguenze fisiche, sociali e professionali. A causa delle sue enormi complicazioni, il costo del trattamento e della riabilitazione aumenta costantemente. Le persone con lesioni del midollo spinale dipendono sempre dalle loro famiglie nella maggior parte delle attività domestiche, ricreative e della vita quotidiana. La maggior parte delle LM rientra nella classificazione C o D incompleta secondo l'American Spinal Injury Association (ASIA). A causa di alcuni percorsi risparmiati, il meccanismo intrinseco della neuroplasticità si verifica nelle lesioni incomplete del midollo spinale (iSCI) che è responsabile del recupero naturale, ma questo potenziale è limitato e spesso lento. Pertanto sono necessari alcuni interventi terapeutici avanzati che possano migliorare la neuroplasticità e migliorare il recupero funzionale negli individui con iSCI.
È stato riportato che l'ipossia acuta intermittente (AIH) aumenta la neuro plasticità provocando il rilascio di serotonina spinale che stimola i recettori della serotonina di tipo 2 (5-HT2) che subiscono una serie di meccanismi che aumentano i fattori neurotrofici derivati dal cervello (BDNF) che successivamente migliorano il motore funzioni degli arti superiori e inferiori in iSCI.
Nonostante il crescente numero di pubblicazioni a sostegno del fatto che l'IAH migliora le funzioni degli arti superiori e inferiori insieme alla capacità e alla velocità di deambulazione. Tuttavia, i loro risultati sono limitati a campioni di piccole dimensioni, pregiudizi di genere e mancanza di valutazione degli arti interni. Secondo la conoscenza dell'autore, queste letterature mancano di effetti di ritenzione dell'AIH sulla funzione degli arti superiori e inferiori. Inoltre variabili come la qualità della vita, la disabilità e alcuni biomarcatori correlati agli effetti ipossici non sono state riportate in nessuno di questi studi. Inoltre, si ipotizza che le diverse posizioni geografiche e lo stato socioeconomico possano influenzare in modo diverso le persone con iSCI. Quindi, alla luce di queste lacune della letteratura, l'obiettivo dell'autore è quello di indagare gli effetti dell'AIH sulla funzione motoria degli arti superiori e inferiori, sull'equilibrio, sulla qualità della vita e sulla disabilità. Inoltre, saranno valutati gli effetti dell'AIH sui fattori neurotrofici derivati dal cervello (BDNF), sul livello di emoglobina (Hb), sul numero di RBS e sull'ematocrito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno e impostazione dello studio: questo sarà il disegno dello studio in triplo cieco randomizzato e controllato. Lo studio sarà condotto nel centro per paraplegici Peshawar (PCP) Pakistan https://paraplegiccenter.org/.
Accecamento dei partecipanti: la selezione dei pazienti e la loro assegnazione dei trattamenti a sperimentali e di controllo saranno effettuati da un team di fisioterapisti che lavorano nel centro per paraplegici di Peshawar, il cui gruppo non farà parte del team investigativo. Il trattamento sarà somministrato da un fisioterapista qualificato all'interno del centro per paraplegici di Peshawar, mentre i dati saranno analizzati da uno statistico che lavora presso la Riphah International University di Islamabad in Pakistan. Gli investigatori, i pazienti e i fornitori di cure saranno anonimi dall'allocazione del gruppo, dal trattamento che ricevono e dall'analisi dei dati.
Tecnica di campionamento: poiché il frame campione è disponibile, la tecnica del campione sarà il campionamento casuale mediante una tabella di numeri casuali generata dal computer.
Dimensione del campione: la dimensione del campione per lo studio è stata calcolata tramite il calcolatore della dimensione del campione G Power con una potenza del 95% e una probabilità di errore α pari a 0,05 sulla base del seguente presupposto.
La velocità di deambulazione (10MWT) post intervento nei gruppi è: IH= 17.1±5.8 contro Nx=7.1±2.8s. l'effetto è stato determinato in 2,09. Quindi la dimensione totale del campione per entrambi i gruppi è 8 (4). Poiché questa dimensione del campione è inferiore, consideriamo la nostra dimensione dell'effetto 0,9, quindi la dimensione totale del campione sarà 68, ogni presa avrà 34 partecipanti.
Partecipanti: la persona con lesione incompleta del midollo spinale sarà i nostri partecipanti allo studio.
Gli strumenti/le misure di risultato includono quanto segue
- Ipossico Hyp 123
- Dinamometro manuale (forza di presa) Calibro idraulico (forza di presa)
- Test funzionale dell'arto superiore (9-Hole e Pegs Test, Box e Block Test)
- Quick-DASH (Disabilità di braccio, spalla e mano)
- Ten Minute Walk Test, Time up and Go Test (prestazioni di camminata)
- Six Minute Walk Test (resistenza)
- Test dell'equilibrio di Berg (Equilibrio)
- WHO-QOL (versione urdu BREF)
- Fattori neurotrofici derivati dal cervello (BDNF)
- Livello di emoglobina, RBS ed ematocriti Dettagli degli interventi: dopo l'assegnazione casuale dei pazienti all'intervento e al gruppo SHAM. Al gruppo interventista verrà fornita una breve sequenza di lieve ipossia composta da 9% di ossigeno per un minuto seguita da normossia 21% di ossigeno per un totale di 15 episodi. Ai partecipanti del gruppo SHAM verrà fornito il 21% di O2 (normossia), composto da 15 ripetizioni di 1 minuto, quindi il passaggio a un altro 1 minuto di 21% di O2. Entrambi questi protocolli saranno forniti 3 volte a settimana per un periodo di 4 settimane. Entrambi i gruppi continueranno la loro riabilitazione di routine per gli esercizi degli arti superiori e inferiori all'interno del centro. Le valutazioni post per la suddetta variabile saranno effettuate ogni settimana (post 7 giorni, post 14 giorni, post 21 giorni, post 30 giorni e una settimana di follow-up per gli effetti di ritenzione).
Procedura di raccolta dei dati: dopo il consenso informato, tutti i partecipanti disponibili e idonei saranno divisi casualmente in intervento e gruppo SHAM. Verranno presi i dettagli demografici del partecipante che includono età del partecipante, posizione geografica, stato socioeconomico, storia di insorgenza di iSCI, livello di lesione del midollo spinale, classificazione ASIA C/D e BMI. La misura del risultato sarà valutata come baseline ogni settimana e dopo la finale come effetto di ritenzione discusso sopra.
Considerazione etica: la considerazione etica è stata fornita dal comitato etico della Riphah International University Islamabad RIPHAH/RCRS/REC/Letter-0129 del marzo 2022.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University Islamabad
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LM incompleta ≥ 3 mesi(21);
- Lesioni traumatiche e non traumatiche, non progressive, di età ≥ 18 anni;
- LesionC4 e inferiori come classificate ASIA categoria C e D;
- Entrambi i sessi
- Capacità di deambulare con o senza ausili; e
- Capacità di seguire comandi verbali e visivi.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con lesione completa del midollo spinale;
- Lesioni ortopediche instabili e contratture articolari
- Osteoporosi con alto rischio di frattura;
- Ulcere da pressione e lesioni cutanee(4)
- Compromissione cognitiva, grave complicanza cardiopolmonare come grave disturbo respiratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Ai partecipanti del gruppo SHAM verrà fornito il 21% di O2 (normossia), composto da 15 ripetizioni di 1 minuto, quindi il passaggio a un altro 1 minuto di 21% di O2. Questi protocolli saranno forniti 3 volte a settimana per un periodo di 4 settimane. |
Il gruppo SHAM riceverà normossia al 21% di ossigeno
|
|
Sperimentale: Interventional group
The interventional group will be provided a brief sequence of acute hypoxia consisting of 9% oxygen via device HYP 123 or a certified JAY-10H hypoxic generator (LONGFIAN SCITEC CO., LTD, Registration #AE 50424841-0001) for one minute, followed by normoxia 21% of oxygen for a total of 15 repetitions. These protocols will be provided 5 times/week for the first week and then 3 times per week for the rest of the 3 weeks. |
Al gruppo di intervento verrà fornita una breve sequenza di lieve ipossia composta da 9% di ossigeno per un minuto seguita da normossia 21% di ossigeno per un totale di 15 episodi
Il gruppo SHAM riceverà normossia al 21% di ossigeno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
forza di presa degli arti superiori
Lasso di tempo: il cambiamento nella forza della presa sarà valutato sulla linea di base prima dell'intervento, dopo 7 giorni, dopo 14 giorni, dopo 21 giorni, dopo 30 giorni e una settimana di follow-up senza intervento per effetti di ritenzione
|
la variazione della forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro a mano (dinamometro a mano Model-Jamardigital).
I partecipanti saranno seduti con la spalla addotta e neutra ruotata, gomito a 90 gradi.
L'avambraccio si trova tra la supinazione e la pronazione senza il supporto del bracciolo e il polso è in posizione neutra.
La contrazione massima verrà misurata chiedendo ai partecipanti di contrarsi contro la presa della mano mantenendo la contrazione per 3-5 secondi.
La media di 3 tentativi sarà calcolata come misurazione
|
il cambiamento nella forza della presa sarà valutato sulla linea di base prima dell'intervento, dopo 7 giorni, dopo 14 giorni, dopo 21 giorni, dopo 30 giorni e una settimana di follow-up senza intervento per effetti di ritenzione
|
|
DASH rapido per misurare la disabilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e dopo 4 settimane di interventi
|
Il questionario Quick Disability of arm, shoulder and Hand (DASH) è un questionario di 11 voci auto-segnalante che misura la capacità dei pazienti di eseguire determinate attività degli arti superiori.
I pazienti possono valutare la difficoltà che possono incontrare durante l'attività specifica dell'arto superiore su una scala Likert a 5 punti.
Il questionario ha lo scopo di valutare una o più disabilità del braccio spalla e della mano.
Ha una buona validità e affidabilità.
Il coefficiente di correlazione interclasse (ICC) è 0,82 L'affidabilità del test di ripetizione sia dell'11 item che del suo lavoro facoltativo 15 item sono rispettivamente 0,9 e 0,94 e nessuno dei due è una differenza significativa rispetto a quella del questionario DASH originale
|
Sarà valutato al basale e dopo 4 settimane di interventi
|
|
prestazione a piedi
Lasso di tempo: il cambiamento nelle prestazioni di deambulazione sarà misurato sulla linea di base prima dell'intervento, dopo 7 giorni, dopo 14 giorni, dopo 21 giorni, dopo 30 giorni e una settimana di follow-up senza intervento per effetti di ritenzione
|
La variazione delle prestazioni di camminata sarà valutata tramite test di camminata di 10 metri (10MWT). Viene utilizzato per valutare le prestazioni di camminata dell'individuo. Misura i tempi in secondi in cui i partecipanti vengono ripresi durante 10 metri di cammino il più rapidamente possibile utilizzando i loro normali dispositivi. Questa scala è stata convalidata per iSCI e il suo test retest, intra-rater sono eccellenti (r= 0,983) mentre inter-rater r=0,97. Il Time up and go test (TUG) viene utilizzato per valutare le prestazioni di deambulazione di un individuo che impiega per alzarsi dalla sedia e percorrere 3 metri in autonomia con il proprio ritmo di deambulazione. Poi torna a riprendere la sua posizione seduta. Verrà calcolato il tempo totale in secondi. Questa scala ha un'eccellente validità e sia la ripetizione del test che l'affidabilità intra-valutatore r=0,98 mentre l'affidabilità inter-valutatore è riportata come r=0,97. |
il cambiamento nelle prestazioni di deambulazione sarà misurato sulla linea di base prima dell'intervento, dopo 7 giorni, dopo 14 giorni, dopo 21 giorni, dopo 30 giorni e una settimana di follow-up senza intervento per effetti di ritenzione
|
|
resistenza alla camminata
Lasso di tempo: il cambiamento sarà valutato sulla linea di base prima dell'intervento, dopo 7 giorni, dopo 14 giorni, dopo 21 giorni, dopo 30 giorni e una settimana di follow-up senza intervento per effetti di ritenzione
|
La variazione della resistenza alla deambulazione verrà misurata tramite il test del cammino di 6 minuti.
Questa scala è validata per i pazienti con iSCI con un'eccellente affidabilità tra valutatori r- 0,98.
Si consiglia ai partecipanti di camminare per 6 minuti il più lontano possibile in 6 minuti mentre viene calcolata la distanza totale in metri.
I partecipanti possono riposare se necessario, ma si consiglia di non sedersi
|
il cambiamento sarà valutato sulla linea di base prima dell'intervento, dopo 7 giorni, dopo 14 giorni, dopo 21 giorni, dopo 30 giorni e una settimana di follow-up senza intervento per effetti di ritenzione
|
|
forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: la variazione della forza degli arti inferiori deve essere valutata al basale prima dell'intervento, dopo 7 giorni, dopo 14 giorni, dopo 21 giorni, dopo 30 giorni e una settimana di follow-up senza intervento per effetti di ritenzione
|
Il dinamometro degli arti inferiori viene utilizzato per quantificare la forza dei muscoli degli arti inferiori.
Valuta la forza isometrica dei muscoli degli arti inferiori ed è considerato un'alternativa adeguata al test muscolare manuale convenzionale.
|
la variazione della forza degli arti inferiori deve essere valutata al basale prima dell'intervento, dopo 7 giorni, dopo 14 giorni, dopo 21 giorni, dopo 30 giorni e una settimana di follow-up senza intervento per effetti di ritenzione
|
|
Fattori neurotrofici derivati dal cervello (BDNF) per misurare la plasticità nel cervello
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e dopo 4 settimane di interventi
|
I fattori neurotrofici derivati dal cervello sono secreti dal neurone che è uno dei fattori importanti nella plasticità neurale.
Sono stati studiati gli effetti di vari esercizi locomotori nella lesione incompleta del midollo spinale.
Si premette che il BDNF attiva il sottotipo B del recettore della chinasi correlata alla tropomiosina ad alta affinità (TrKB) chiamato anche tirosina chinasi B che aiuta nell'attività ritmica del diagramma nella lesione del midollo spinale incompleta cervicale.
Nell'uomo, il BDNFi è presente nelle piastrine del sangue dove inizia ad accumularsi durante la sintesi dei megacariociti.
Può essere facilmente rilevabile nel siero umano da ELIZA utilizzando anticorpi monoclonali e quindi è considerato affidabile ed è stato ampiamente ipotizzato che possa migliorare le funzioni cerebrali
|
Sarà valutato al basale e dopo 4 settimane di interventi
|
|
Upper limb function
Lasso di tempo: change will be assessed on base line before intervention, post 7 days, post 14 days, post 21 days, post 30 days and a follow up week without intervention for retention effects
|
Change in upper limb function will be assessed via the Box and Block test (BBT).
The BBT is used to test manual dexterity.
The participants are requested to move a 1-inch block from one box to another in 60 seconds while crossing the partition between the boxes.
The total blocks moved will be calculated as the test score.
|
change will be assessed on base line before intervention, post 7 days, post 14 days, post 21 days, post 30 days and a follow up week without intervention for retention effects
|
|
balance
Lasso di tempo: change in the balance score will be assessed on baseline before intervention, and after 4 weeks of intervention
|
The berg balance scale(BBS) was originally developed for stroke and geriatric population but it's used is also evident in iSCI(40).
It is 14-items scale that is used to assess static balance and fall risk in adults.
It has been used in various neurological disorders.
In incomplete spinal cord injury, it is reported that BBS has excellent inter-observer reliability both for single item and for total items r =.84 and ICC =0.95 (41).
The concurrent validated of BBS in regard to spinal cord injury is also reported moderate to high (40).
The BBS total score is 56 and less than 45 indicated risk of fall
|
change in the balance score will be assessed on baseline before intervention, and after 4 weeks of intervention
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
WHO QOL Versione in urdu per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e dopo 4 settimane di interventi
|
WHOQOL-BREF è una versione breve di WHOQOL-100.
È un questionario sulla qualità della vita ampiamente utilizzato in varie condizioni e applicabile a livello interculturale.
Comprende quattro domini ciascuno incorporato con varie sfaccettature per formare 26 domande in totale.
È stato dimostrato che la sua consistenza interna è buona gamma Cronbach α 0,74-o,78 nella lesione del midollo spinale
|
Sarà valutato al basale e dopo 4 settimane di interventi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ikram Ali, Master, Riphah International University Islamabad
- Cattedra di studio: Waqar Ahmed Awan, PhD, Riphah International University Islamabad
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Ahuja CS, Wilson JR, Nori S, Kotter MRN, Druschel C, Curt A, Fehlings MG. Traumatic spinal cord injury. Nat Rev Dis Primers. 2017 Apr 27;3:17018. doi: 10.1038/nrdp.2017.18.
- Yang R, Guo L, Wang P, Huang L, Tang Y, Wang W, Chen K, Ye J, Lu C, Wu Y, Shen H. Epidemiology of spinal cord injuries and risk factors for complete injuries in Guangdong, China: a retrospective study. PLoS One. 2014 Jan 28;9(1):e84733. doi: 10.1371/journal.pone.0084733. eCollection 2014.
- Navarrete-Opazo A, Alcayaga J, Sepulveda O, Rojas E, Astudillo C. Repetitive Intermittent Hypoxia and Locomotor Training Enhances Walking Function in Incomplete Spinal Cord Injury Subjects: A Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1803-1812. doi: 10.1089/neu.2016.4478. Epub 2016 Jul 19.
- Champod AS, Eskes GA, Foster GE, Hanly PJ, Pialoux V, Beaudin AE, Poulin MJ. Effects of acute intermittent hypoxia on working memory in young healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1148-50. doi: 10.1164/rccm.201209-1742LE. No abstract available.
- Manukhina EB, Downey HF, Shi X, Mallet RT. Intermittent hypoxia training protects cerebrovascular function in Alzheimer's disease. Exp Biol Med (Maywood). 2016 Jun;241(12):1351-63. doi: 10.1177/1535370216649060. Epub 2016 May 10.
- Viscor G, Torrella JR, Corral L, Ricart A, Javierre C, Pages T, Ventura JL. Physiological and Biological Responses to Short-Term Intermittent Hypobaric Hypoxia Exposure: From Sports and Mountain Medicine to New Biomedical Applications. Front Physiol. 2018 Jul 9;9:814. doi: 10.3389/fphys.2018.00814. eCollection 2018.
- Sandhu MS, Perez MA, Oudega M, Mitchell GS, Rymer WZ. Efficacy and time course of acute intermittent hypoxia effects in the upper extremities of people with cervical spinal cord injury. Exp Neurol. 2021 Aug;342:113722. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113722. Epub 2021 Apr 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIPHAH/RCRS/REC/Letter-0129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .