Auswirkungen intermittierender Hypoxie auf die Funktionen der oberen und unteren Extremitäten bei Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung
Auswirkungen einer geräteinduzierten akuten intermittierenden Hypoxie auf die Aktivitätsfunktionen der oberen und unteren Extremitäten bei Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung.
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine verheerende Behinderung mit körperlichen, sozialen und beruflichen Folgen. Aufgrund ihrer überwältigenden Komplikationen steigen die Kosten für Behandlung und Rehabilitation ständig. Menschen mit einer Querschnittlähmung sind in den meisten Bereichen des Haushalts, der Freizeit und der Aktivitäten des täglichen Lebens immer von ihren Familien abhängig. Die Mehrheit der Rückenmarksverletzungen sind gemäß der American Spinal Injury Association (ASIA) unvollständig als C oder D klassifiziert. Aufgrund bestimmter ausgesparter Bahnen findet bei inkompletten Rückenmarksverletzungen (iSCI) ein intrinsischer Mechanismus der Neuroplastizität statt, der für eine natürliche Erholung verantwortlich ist, aber dieses Potenzial ist begrenzt und oft langsam. Daher besteht Bedarf an einigen therapeutischen Interventionen im Voraus, die die Neuroplastizität verstärken und die funktionelle Wiederherstellung bei Personen mit iSCI verbessern können.
Es wurde berichtet, dass die akute intermittierende Hypoxie (AIH) die Neuroplastizität erhöht, indem sie die Freisetzung von spinalem Serotonin verursacht, das die Serotonin-Rezeptoren vom Typ 2 (5-HT2) stimuliert, die einer Reihe von Mechanismen unterliegen, die vom Gehirn stammende neurotrophe Faktoren (BDNF) erhöhen, die anschließend die Motorik verbessern Funktionen der oberen und unteren Extremitäten bei iSCI.
Trotz der wachsenden Menge an Literatur, die befürwortet, dass AIH sowohl die Funktionen der oberen als auch der unteren Gliedmaßen sowie die Gehfähigkeit und -geschwindigkeit verbessert. Ihre Ergebnisse sind jedoch auf eine kleine Stichprobengröße, geschlechtsspezifische Verzerrungen und das Fehlen einer Beurteilung der Intralimbs beschränkt. Nach dem Wissen des Autors fehlt es diesen Literaturen an Retentionseffekten von AIH auf die Funktion der oberen und unteren Extremitäten. Darüber hinaus wurden in keiner dieser Studien Variablen wie Lebensqualität, Behinderung und einige Biomarker im Zusammenhang mit hypoxischen Wirkungen berichtet. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass unterschiedliche geografische Standorte und sozioökonomischer Status Personen mit iSCI unterschiedlich beeinflussen können. Angesichts dieser Lücken in der Literatur ist es das Ziel des Autors, die Auswirkungen von AIH auf die motorische Funktion der oberen und unteren Extremitäten, das Gleichgewicht, die Lebensqualität und Behinderung zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Wirkungen von AIH auf vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktoren (BDNF), den Hämoglobin (Hb)-Spiegel, die Anzahl der RBS und die Hämatokritwerte bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und -setting: Dies ist ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit Triple-Blind-Studie. Die Studie wird im Paraplegic Center Peshawar (PCP) Pakistan https://paraplegiccenter.org/ durchgeführt.
Verblindung der Teilnehmer: Die Auswahl der Patienten und ihre Zuordnung von Behandlungen zu Versuchs- und Kontrollbehandlungen erfolgt durch ein Team von Physiotherapeuten, die im Paraplegikerzentrum Peshawar arbeiten und nicht Teil des Untersuchungsteams sind. Die Behandlung wird von einem ausgebildeten Physiotherapeuten im Paraplegikerzentrum Peshawar durchgeführt, während die Daten von einem Statistiker analysiert werden, der an der Riphah International University Islamabad Pakistan arbeitet. Die Prüfärzte, Patienten und die Behandlungsanbieter werden hinsichtlich der Gruppenzuordnung, der Behandlung, die sie erhalten, und der Datenanalyse anonym behandelt.
Stichprobentechnik: Da der Stichprobenrahmen verfügbar ist, handelt es sich bei der Stichprobentechnik um Zufallsstichproben anhand einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen.
Stichprobengröße: Stichprobengröße für die Studie, berechnet mit dem G-Power-Stichprobengrößenrechner mit einer Trennschärfe von 95 % und einer α-Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05 unter der folgenden Annahme.
Gehgeschwindigkeit (10 MWT) nach der Intervention in Gruppen: IH = 17,1 ± 5,8 gegenüber Nx = 7,1 ± 2,8 s. der Effekt wurde mit 2,09 bestimmt. Die gesamte Stichprobengröße für beide Gruppen beträgt also 8 (4). Da diese Stichprobengröße geringer ist, betrachten wir unsere Effektgröße als 0,9, sodass die Gesamtstichprobengröße 68 beträgt und jeder Griff 34 Teilnehmer hat.
Teilnehmer: Personen mit inkompletter Rückenmarksverletzung werden unsere Studienteilnehmer sein.
Zu den Tools/Ergebnismessungen gehören die folgenden
- Hypoxiko Hyp 123
- Handdynamometer (Griffstärke) Hydraulische Anzeige (Kneifstärke)
- Funktionstest der oberen Extremitäten (9-Loch- und Pegs-Test, Box- und Block-Test)
- Quick-DASH (Behinderung von Arm, Schulter und Hand)
- Zehn-Minuten-Gehtest, Time-up-and-Go-Test (Gehleistung)
- Sechs-Minuten-Gehtest (Ausdauer)
- Berg-Balance-Test (Gleichgewicht)
- WHO-QOL (BREF Urdu-Version)
- Aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktoren (BDNF)
- Hämoglobin-, RBS- und Hämatokritwerte Angaben zu den Interventionen: Nach zufälliger Zuordnung der Patienten in Interventions- und SHAM-Gruppe. Der Interventionsgruppe wird eine kurze Sequenz einer leichten Hypoxie bestehend aus 9 % Sauerstoff für eine Minute gefolgt von einer Normoxie mit 21 % Sauerstoff für insgesamt 15 Episoden verabreicht. Die Teilnehmer der SHAM-Gruppe erhalten 21 % O2 (Normoxie), bestehend aus 15 Wiederholungen von 1 Minute und dann Wechsel zu einer weiteren 1 Minute mit 21 % O2. Beide Protokolle werden 3 Mal pro Woche für einen Zeitraum von 4 Wochen angeboten. Beide Gruppen werden ihre Routinerehabilitation für die Übungen der oberen und unteren Gliedmaßen innerhalb des Zentrums fortsetzen. Post-Bewertungen für die genannte Variable werden jede Woche durchgeführt (nach 7 Tagen, nach 14 Tagen, nach 21 Tagen, nach 30 Tagen und eine Folgewoche für Retentionseffekte).
Datenerhebungsverfahren: Nach informierter Zustimmung werden alle willigen und geeigneten Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in Interventions- und SHAM-Gruppen eingeteilt. Die demografischen Daten des Teilnehmers werden erfasst, darunter das Alter des Teilnehmers, der geografische Standort, der sozioökonomische Status, die Vorgeschichte des Auftretens von iSCI, das Ausmaß der Rückenmarksverletzung, die ASIA-Klassifikation C/D und der BMI. Die Ergebnismessung wird jede Woche als Ausgangswert und nach dem Abschluss als oben beschriebener Retentionseffekt bewertet.
Ethische Prüfung: Die ethische Prüfung wurde vom Ethikausschuss der Riphah International University Islamabad RIPHAH/RCRS/REC/Letter-0129 vom März 2022 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University Islamabad
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unvollständige Querschnittlähmung ≥ 3 Monate(21);
- Traumatische und nicht-traumatische, nicht fortschreitende Läsionen, Alter ≥ 18 Jahre;
- Läsion C4 und darunter als klassifizierte ASIEN-Kategorien C und D;
- Beide Geschlechter
- Fähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen; und
- Fähigkeit, verbalen und visuellen Befehlen zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit vollständiger Rückenmarksverletzung;
- Instabile orthopädische Verletzungen und Gelenkkontrakturen
- Osteoporose mit hohem Frakturrisiko;
- Druckgeschwüre und Hautläsionen(4)
- Kognitive Beeinträchtigung, schwere kardiopulmonale Komplikation wie schwere Atemstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der SHAM-Gruppe erhalten 21 % O2 (Normoxie), bestehend aus 15 Wiederholungen von 1 Minute und dann Wechsel zu einer weiteren 1 Minute mit 21 % O2. Diese Protokolle werden 3 Mal pro Woche für einen Zeitraum von 4 Wochen zur Verfügung gestellt. |
Die SHAM-Gruppe erhält Normoxie mit 21 % Sauerstoff
|
|
Experimental: Interventional group
The interventional group will be provided a brief sequence of acute hypoxia consisting of 9% oxygen via device HYP 123 or a certified JAY-10H hypoxic generator (LONGFIAN SCITEC CO., LTD, Registration #AE 50424841-0001) for one minute, followed by normoxia 21% of oxygen for a total of 15 repetitions. These protocols will be provided 5 times/week for the first week and then 3 times per week for the rest of the 3 weeks. |
Der Interventionsgruppe wird eine kurze Sequenz einer leichten Hypoxie, bestehend aus 9 % Sauerstoff für eine Minute, gefolgt von einer Normoxie mit 21 % Sauerstoff für insgesamt 15 Episoden, bereitgestellt
Die SHAM-Gruppe erhält Normoxie mit 21 % Sauerstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Griffstärke der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Die Veränderung der Griffstärke wird anhand der Grundlinie vor dem Eingriff, nach 7 Tagen, nach 14 Tagen, nach 21 Tagen, nach 30 Tagen und einer Folgewoche ohne Eingriff auf Retentionseffekte bewertet
|
Die Änderung der Griffstärke wird mit einem Handdynamometer (Modell Jamardigital Handdynamometer) gemessen.
Die Teilnehmer sitzen mit adduzierter und neutral gedrehter Schulter, Ellbogen in 90-Grad-Position.
Der Unterarm befindet sich zwischen Supination und Pronation ohne Unterstützung der Armlehne und das Handgelenk befindet sich in neutraler Position.
Die maximale Kontraktion wird gemessen, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, sich gegen den Handgriff zusammenzuziehen, während sie die Kontraktion 3 bis 5 Sekunden lang aufrechterhalten.
Als Maß wird der Durchschnitt aus 3 Versuchen berechnet
|
Die Veränderung der Griffstärke wird anhand der Grundlinie vor dem Eingriff, nach 7 Tagen, nach 14 Tagen, nach 21 Tagen, nach 30 Tagen und einer Folgewoche ohne Eingriff auf Retentionseffekte bewertet
|
|
Quick DASH zur Messung der Behinderung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Es wird zu Studienbeginn und nach 4-wöchigen Interventionen bewertet
|
Der Quick Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft mit 11 Punkten, der die Fähigkeit von Patienten misst, bestimmte Aufgaben der oberen Extremitäten auszuführen.
Die Patienten können ihre Schwierigkeiten, denen sie während einer bestimmten Aktivität der oberen Extremitäten ausgesetzt sind, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten.
Der Fragebogen dient der Beurteilung einer oder mehrerer Behinderungen von Arm, Schulter und Hand.
Es hat eine gute Validität und Reliabilität.
Der Interclass-Korrelationskoeffizient (ICC) beträgt 0,82. Die Test-Retest-Reliabilität der beiden 11 Items und der optionalen 15 Work-Items beträgt 0,9 bzw. 0,94, und keiner von ihnen unterscheidet sich signifikant von dem des ursprünglichen DASH-Fragebogens
|
Es wird zu Studienbeginn und nach 4-wöchigen Interventionen bewertet
|
|
Laufleistung
Zeitfenster: Die Veränderung der Gehleistung wird an der Basislinie vor dem Eingriff, nach 7 Tagen, nach 14 Tagen, nach 21 Tagen, nach 30 Tagen und einer Nachbeobachtungswoche ohne Eingriff auf Retentionseffekte gemessen
|
Die Veränderung der Gehleistung wird durch einen 10-Meter-Gehtest (10 MWT) bewertet. Es wird verwendet, um die Gehleistung des Einzelnen zu beurteilen. Es misst die Zeiten in Sekunden, in denen die Teilnehmer mit ihren normalen Geräten so schnell wie möglich 10 Meter zu Fuß zurückgelegt werden. Diese Skala wurde für iSCI und seinen Testwiederholungstest validiert, Intra-Rater sind ausgezeichnet (r = 0,983), während Inter-Rater r = 0,97. Der Time-up-and-Go-Test (TUG) wird verwendet, um die Gehleistung einer Person zu bewerten, die sie dazu bringt, von einem Stuhl aufzustehen und 3 Meter selbstständig mit ihrem/seinem eigenen Gehtempo zu gehen. Kehren Sie dann zurück, um seine sitzende Position wieder einzunehmen. Die Gesamtzeit in Sekunden wird berechnet. Diese Skala hat eine ausgezeichnete Validität und sowohl die Test-Retest- als auch die Intra-Rater-Zuverlässigkeit beträgt r=0,98, während die Inter-Rater-Zuverlässigkeit mit r=0,97 angegeben wird. |
Die Veränderung der Gehleistung wird an der Basislinie vor dem Eingriff, nach 7 Tagen, nach 14 Tagen, nach 21 Tagen, nach 30 Tagen und einer Nachbeobachtungswoche ohne Eingriff auf Retentionseffekte gemessen
|
|
Ausdauer beim Gehen
Zeitfenster: Die Veränderung wird anhand der Basislinie vor dem Eingriff, nach 7 Tagen, nach 14 Tagen, nach 21 Tagen, nach 30 Tagen und einer Nachbeobachtungswoche ohne Eingriff auf Retentionseffekte bewertet
|
Die Veränderung der Gehausdauer wird über einen 6-Minuten-Gehtest gemessen.
Diese Skala ist für Patienten mit iSCI mit einer ausgezeichneten Interrater-Reliabilität von r-0,98 validiert.
Den Teilnehmern wird empfohlen, 6 Minuten so weit wie möglich in 6 Minuten zu gehen, während die Gesamtstrecke in Metern berechnet wird.
Die Teilnehmer können sich bei Bedarf ausruhen, es wird ihnen jedoch empfohlen, nicht zu sitzen
|
Die Veränderung wird anhand der Basislinie vor dem Eingriff, nach 7 Tagen, nach 14 Tagen, nach 21 Tagen, nach 30 Tagen und einer Nachbeobachtungswoche ohne Eingriff auf Retentionseffekte bewertet
|
|
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung der Kraft der unteren Gliedmaßen vor der Intervention, nach 7 Tagen, nach 14 Tagen, nach 21 Tagen, nach 30 Tagen und einer Nachbeobachtungswoche ohne Intervention auf Retentionseffekte bewertet werden
|
Das Dynamometer der unteren Extremitäten wird verwendet, um die Stärke der Muskeln der unteren Extremitäten zu quantifizieren.
Es bewertet die isometrische Kraft der Muskeln der unteren Extremitäten und gilt als geeignete Alternative zum herkömmlichen manuellen Muskeltest.
|
Veränderung der Kraft der unteren Gliedmaßen vor der Intervention, nach 7 Tagen, nach 14 Tagen, nach 21 Tagen, nach 30 Tagen und einer Nachbeobachtungswoche ohne Intervention auf Retentionseffekte bewertet werden
|
|
Vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktoren (BDNF) zur Messung der Plastizität im Gehirn
Zeitfenster: Es wird zu Studienbeginn und nach 4-wöchigen Interventionen bewertet
|
Aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktoren werden von dem Neuron sezerniert, was einer der wichtigen Faktoren bei der neuralen Plastizität ist.
Die Auswirkungen verschiedener lokomotorischer Übungen bei inkompletter Rückenmarksverletzung wurden untersucht.
Es wird angenommen, dass BDNF den hochaffinen Tropomyosin-verwandten Kinaserezeptor Subtyp B (TrKB) aktiviert, der auch als Tyrosinkinase B bezeichnet wird und bei der rhythmischen Aktivität des Diagramms bei zervikaler unvollständiger Rückenmarksverletzung hilft.
Beim Menschen ist BDNFi in Blutplättchen vorhanden, wo es sich während der Synthese von Megakaryozyten anzusammeln beginnt.
Es kann in menschlichem Serum durch ELIZA unter Verwendung von monoklonalen Antikörpern leicht nachgewiesen werden und gilt daher als zuverlässig und es wurde weitgehend spekuliert, dass es die Gehirnfunktionen verbessern könnte
|
Es wird zu Studienbeginn und nach 4-wöchigen Interventionen bewertet
|
|
Upper limb function
Zeitfenster: change will be assessed on base line before intervention, post 7 days, post 14 days, post 21 days, post 30 days and a follow up week without intervention for retention effects
|
Change in upper limb function will be assessed via the Box and Block test (BBT).
The BBT is used to test manual dexterity.
The participants are requested to move a 1-inch block from one box to another in 60 seconds while crossing the partition between the boxes.
The total blocks moved will be calculated as the test score.
|
change will be assessed on base line before intervention, post 7 days, post 14 days, post 21 days, post 30 days and a follow up week without intervention for retention effects
|
|
balance
Zeitfenster: change in the balance score will be assessed on baseline before intervention, and after 4 weeks of intervention
|
The berg balance scale(BBS) was originally developed for stroke and geriatric population but it's used is also evident in iSCI(40).
It is 14-items scale that is used to assess static balance and fall risk in adults.
It has been used in various neurological disorders.
In incomplete spinal cord injury, it is reported that BBS has excellent inter-observer reliability both for single item and for total items r =.84 and ICC =0.95 (41).
The concurrent validated of BBS in regard to spinal cord injury is also reported moderate to high (40).
The BBS total score is 56 and less than 45 indicated risk of fall
|
change in the balance score will be assessed on baseline before intervention, and after 4 weeks of intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
WHO QOL Urdu-Version zur Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Es wird zu Studienbeginn und nach 4-wöchigen Interventionen bewertet
|
WHOQOL-BREF ist eine Kurzversion von WHOQOL-100.
Es ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Lebensqualität unter verschiedenen Bedingungen und kulturübergreifend anwendbar.
Es besteht aus vier Bereichen, die jeweils mit verschiedenen Facetten integriert sind, um insgesamt 26 Fragen zu bilden.
Es hat sich gezeigt, dass seine interne Konsistenz bei Rückenmarksverletzungen im guten Cronbach-α-Bereich von 0,74 bis 0,78 liegt
|
Es wird zu Studienbeginn und nach 4-wöchigen Interventionen bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ikram Ali, Master, Riphah International University Islamabad
- Studienstuhl: Waqar Ahmed Awan, PhD, Riphah International University Islamabad
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Ahuja CS, Wilson JR, Nori S, Kotter MRN, Druschel C, Curt A, Fehlings MG. Traumatic spinal cord injury. Nat Rev Dis Primers. 2017 Apr 27;3:17018. doi: 10.1038/nrdp.2017.18.
- Yang R, Guo L, Wang P, Huang L, Tang Y, Wang W, Chen K, Ye J, Lu C, Wu Y, Shen H. Epidemiology of spinal cord injuries and risk factors for complete injuries in Guangdong, China: a retrospective study. PLoS One. 2014 Jan 28;9(1):e84733. doi: 10.1371/journal.pone.0084733. eCollection 2014.
- Navarrete-Opazo A, Alcayaga J, Sepulveda O, Rojas E, Astudillo C. Repetitive Intermittent Hypoxia and Locomotor Training Enhances Walking Function in Incomplete Spinal Cord Injury Subjects: A Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1803-1812. doi: 10.1089/neu.2016.4478. Epub 2016 Jul 19.
- Champod AS, Eskes GA, Foster GE, Hanly PJ, Pialoux V, Beaudin AE, Poulin MJ. Effects of acute intermittent hypoxia on working memory in young healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1148-50. doi: 10.1164/rccm.201209-1742LE. No abstract available.
- Manukhina EB, Downey HF, Shi X, Mallet RT. Intermittent hypoxia training protects cerebrovascular function in Alzheimer's disease. Exp Biol Med (Maywood). 2016 Jun;241(12):1351-63. doi: 10.1177/1535370216649060. Epub 2016 May 10.
- Viscor G, Torrella JR, Corral L, Ricart A, Javierre C, Pages T, Ventura JL. Physiological and Biological Responses to Short-Term Intermittent Hypobaric Hypoxia Exposure: From Sports and Mountain Medicine to New Biomedical Applications. Front Physiol. 2018 Jul 9;9:814. doi: 10.3389/fphys.2018.00814. eCollection 2018.
- Sandhu MS, Perez MA, Oudega M, Mitchell GS, Rymer WZ. Efficacy and time course of acute intermittent hypoxia effects in the upper extremities of people with cervical spinal cord injury. Exp Neurol. 2021 Aug;342:113722. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113722. Epub 2021 Apr 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIPHAH/RCRS/REC/Letter-0129
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .