Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af intermitterende hypoxi i øvre og nedre ekstremitetsfunktioner hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade

17. december 2022 opdateret af: Riphah International University

Virkninger af apparatinduceret akut intermitterende hypoxi i aktivitetsfunktioner i øvre og nedre ekstremiteter hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade.

Rygmarvsskade (SCI) er et ødelæggende handicap med fysiske, sociale og erhvervsmæssige konsekvenser. På grund af dets overvældende komplikationer stiger omkostningerne til behandling og rehabilitering konstant. Personer med rygmarvsskade er altid afhængige af deres familier i det meste af husholdningen, fritiden og dagligdagens aktiviteter. Størstedelen af ​​SCI er ufuldstændig klassificering C eller D ifølge American Spinal Injury Association (ASIA). På grund af visse sparede veje finder den indre mekanisme af neuroplasticitet sted ved ufuldstændige rygmarvsskader (iSCI), som er ansvarlig for naturlig genopretning, men dette potentiale er begrænset og ofte langsomt. Derfor er der behov for nogle forhåndsterapeutiske indgreb, som kan forbedre neuroplasticitet og forbedre funktionel restitution hos personer med iSCI.

Det er blevet rapporteret, at akut intermitterende hypoxi (AIH) øger neuroplasticiteten ved at forårsage frigivelse af spinal serotonin, som stimulerer serotonin type 2 (5-HT2) receptorer, der gennemgår en række mekanismer, som øger hjerneafledte neurotrofiske faktorer (BDNF), som efterfølgende forbedrer motorikken funktioner af øvre og nedre lemmer i iSCI.

På trods af den voksende mængde litteratur, der understøtter, at AIH forbedrer både overekstremiteter og underekstremitetsfunktioner sammen med gangevne og hastighed. Deres resultater er dog begrænset til lille stikprøvestørrelse, kønsforspændthed og mangel på intralimbs-vurdering. Ifølge forfatterens viden mangler denne litteratur retentionseffekter af AIH på funktion af øvre og nedre ekstremiteter. Derudover er variabler som livskvalitet, handicap og nogle biomarkører relateret til hypoxiske effekter ikke blevet rapporteret i nogen af ​​disse undersøgelser. Desuden antages det, at forskellige geografiske placeringer og socioøkonomisk status kan påvirke personer med iSCI forskelligt. Så i lyset af disse huller i litteraturen er forfatterens mål at undersøge virkningerne af AIH i motorisk funktion, balance, livskvalitet og handicap i øvre og nedre lemmer. Derudover vil virkningerne af AIH på hjerneafledte neurotrofiske faktorer (BDNF), hæmoglobin (Hb) niveau, antal af RBS og hæmatokritværdier blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og rammer: Dette vil være Randomized Controlled Trail triple blind undersøgelsesdesign. Undersøgelsen vil blive udført i Paraplegic Center Peshawar (PCP) Pakistan https://paraplegiccenter.org/.

Blænding af deltagerne: Patientudvælgelse og deres tildeling af behandlinger til eksperimentel og kontrol vil blive udført af et team af fysioterapeuter, der arbejder i paraplegisk center Peshawar, hvis vilje ikke er en del af undersøgelsesteamet. Behandling vil blive givet af uddannet fysioterapeut i paraplegisk center Peshawar, mens data vil blive analyseret af statistiker, der arbejder på Riphah internationale universitet, Islamabad Pakistan. Efterforskerne, patienterne og behandlerne vil være anonyme fra gruppetildelingen, behandlingen de modtager og dataanalysen.

Prøvetagningsteknik: Da prøverammen er tilgængelig, vil prøveteknikken være tilfældig prøveudtagning ved computergenereret tabel med tilfældigt tal.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelse for undersøgelsen beregnet via G Power stikprøvestørrelsesberegner med en potens på 95 % og α-fejlsandsynlighed er 0,05 ud fra følgende antagelse.

Ganghastighed (10MWT) efter intervention i grupper er: IH= 17,1±5,8 vs. Nx=7,1±2,8s. effekten blev bestemt til 2,09. Så den samlede stikprøvestørrelse for begge grupper er 8 (4). Da denne prøvestørrelse er mindre, så vi betragter vores effektstørrelse 0,9, så den samlede prøvestørrelse vil være 68, hvert greb vil have 34 deltagere.

Deltagere: Person med ufuldstændig rygmarvsskade vil være vores undersøgelsesdeltagere.

Værktøjer/resultatmål omfatter følgende

  1. Hypoxico Hyp 123
  2. Hånddynamometer (Grip styrke) Hydraulisk måler (klemmestyrke)
  3. Øvre lemmers funktionstest (9-hullers- og pindetest, boks- og bloktest)
  4. Quick-DASH (handicap af arm, skulder og hånd)
  5. Ti minutters gangtest, Time up and Go-test (gangpræstation)
  6. Seks minutters gangtest (udholdenhed)
  7. Berg Balance Test (Balance)
  8. WHO-QOL (BREF Urdu version)
  9. Hjerneafledte neurotrofiske faktorer (BDNF)
  10. Niveau af hæmoglobin, RBS og hæmatokrit Interventionsdetaljer: Efter tilfældig fordeling af patienterne i interventions- og SHAM-gruppen. Interventionsgruppen vil få en kort sekvens af mild hypoxi bestående af 9 % oxygen i et minut efterfulgt af normoksi 21 % oxygen i i alt 15 episoder. SHAM-gruppens deltagere vil få 21 % af O2 (normoxia), bestående af 15 gentagelser af 1 minut og derefter skifte til et andet 1 minut med 21 % O2. Begge disse protokoller vil blive leveret 3 gange om ugen i en periode på 4 uger. Begge grupper vil fortsætte deres rutinemæssige genoptræning til øvelser for øvre og nedre ekstremiteter i midten. Eftervurderinger for den nævnte variabel vil blive udført hver uge (efter 7 dage, efter 14 dage, efter 21 dage, efter 30 dage og en opfølgningsuge for retentionseffekter).

Dataindsamlingsprocedure: Efter informeret samtykke vil alle villige og berettigede deltagere blive tilfældigt opdelt i interventions- og SHAM-gruppe. Deltagerens demografiske detaljer vil blive taget, hvilket inkluderer deltagerens alder, geografiske placering, socioøkonomiske status, historie med debut af iSCI, niveau af rygmarvsskade, ASIA-klassifikation C/D og BMI. Resultatmålet vil blive vurderet som baseline hver uge og efter den endelige som retentionseffekt som diskuteret ovenfor.

Etiske overvejelser: Etiske overvejelser er givet af den etiske bestyrelse for Riphah International University Islamabad RIPHAH/RCRS/REC/Letter-0129 dateret marts 2022.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Riphah International University Islamabad
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ufuldstændig SCI≥ 3 måneder(21);
  2. Traumatiske og ikke-traumatiske, ikke-progressive læsioner, Alder ≥ 18 år;
  3. Lesion C4 og derunder som klassificeret ASIA kategori C og D;
  4. Begge køn
  5. Evne til at bevæge sig med eller uden hjælpemidler; og
  6. Evne til at følge verbale og visuelle kommandoer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med komplet rygmarvsskade;
  2. Ustabile ortopædiske skader og ledkontrakturer
  3. Osteoporose med høj risiko for fraktur;
  4. Tryksår og kutan læsion(4)
  5. Kognitiv svækkelse, alvorlig kardiopulmonal komplikation såsom alvorlig vejrtrækningsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Interventionsgruppen vil blive tilvejebragt en kort sekvens af akut hypoxi bestående af 9% oxygen via anordning HYP 123 i et minut efterfulgt af normoksi 21% oxygen i i alt 15 gentagelser.

Disse protokoller vil blive udleveret 3 gange om ugen i en periode på 4 uger.
Andet: Udstyret inducerer akut intermitterende hypoxi 9 % ilt
Interventionsgruppen vil få en kort sekvens af mild hypoxi bestående af 9 % ilt i et minut efterfulgt af normoksi 21 % ilt i i alt 15 episoder
Andet: Normoxi 21% ilt
SHAM gruppe vil blive leveret normoxia 21% ilt
Sham-komparator: Kontrolgruppe

SHAM-gruppens deltagere vil få udleveret 21 % af O2 (normoxia), bestående af 15 gentagelser af 1 minut og derefter skifte til et andet 1 minut med 21 % O2.

Disse protokoller vil blive udleveret 3 gange om ugen i en periode på 4 uger.
Andet: Normoxi 21% ilt
SHAM gruppe vil blive leveret normoxia 21% ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion af overekstremiteter
Tidsramme: ændring vil blive vurderet på basislinje før intervention, efter 7 dage, efter 14 dage, efter 21 dage, efter 30 dage og en opfølgningsuge uden intervention for retentionseffekter
Ændring i overekstremiteternes funktion vil blive vurderet via 9-hullers peg-test (9-HPT) og Box and Block-test (BBT). 9-HPT bruges til at vurdere finbevægelse af hånd- og fingerbehændighed. Den har fremragende pålidelighed og tilstrækkelig til god samtidig validitet med Box and Block test. Det skal udføres med den dominerende hånd først. Deltagerne vil blive bedt om at placere pløkkene i de 9 huller i brættet og derefter igen fjerne hver pløkke og placere den i beholderen. Den samlede tid vil blive målt, og den vil blive sammenlignet med den anden hånd. BBT bruges til at teste manuel fingerfærdighed. Deltagerne bliver bedt om at flytte 1 tomme blok fra en boks til en anden på 60 sekunder, mens de krydser skillevæggen mellem blokkene. Samlet antal flyttede blokke vil blive beregnet som testresultat.
ændring vil blive vurderet på basislinje før intervention, efter 7 dage, efter 14 dage, efter 21 dage, efter 30 dage og en opfølgningsuge uden intervention for retentionseffekter
grebsstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: ændring i grebsstyrke vil blive vurderet på basislinje før intervention, efter 7 dage, efter 14 dage, efter 21 dage, efter 30 dage og en opfølgningsuge uden intervention for retentionseffekter
ændring i grebsstyrke vil blive målt ved at bruge hånddynamometer (Model-Jamardigital hånddynamometer). Deltagerne vil blive siddende med skulderadduceret og neutral roteret, albue i 90 graders position. Underarmen er mellem supination og pronation uden støtte af armlæn og håndleddet er i neutral position. Maksimal kontraktion vil blive målt ved at bede deltagerne trække sig sammen mod håndgrebet, mens kontraktionen bibeholdes i 3 til 5 sekunder. Gennemsnit af 3 forsøg vil blive beregnet som måling
ændring i grebsstyrke vil blive vurderet på basislinje før intervention, efter 7 dage, efter 14 dage, efter 21 dage, efter 30 dage og en opfølgningsuge uden intervention for retentionseffekter
Overekstremitet Knibestyrke
Tidsramme: ændring i klemmestyrke vil blive vurderet på basislinje før intervention, efter 7 dage, efter 14 dage, efter 21 dage, efter 30 dage og en opfølgningsuge uden intervention for retentionseffekter
ændring i klemmestyrke vil blive målt ved hjælp af hydraulisk måler. Hydraulisk måler for klemstyrke er pålidelig med ICC 0.821. Knibestyrke bruges ufuldstændig rygmarvsskade tetraplegiske populationer. Patienten rådes til at anvende kraft på pinch rille inde i enheden, og derefter vil måleren kalibrere den samlede kraft i pund eller kilogram. Alle typer klemstyrke vil blive målt, og score vil blive sammenlignet med de normale værdier.
ændring i klemmestyrke vil blive vurderet på basislinje før intervention, efter 7 dage, efter 14 dage, efter 21 dage, efter 30 dage og en opfølgningsuge uden intervention for retentionseffekter
Hurtig DASH til at måle handicap i overekstremiteterne
Tidsramme: Det vil blive vurderet på baseline og efter 4 ugers interventioner
Quick Disability of arm, shoulder and Hand (DASH) spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema med 11 punkter, der måler patienters evne til at udføre visse opgaver i overekstremiteterne. Patienterne kan vurdere deres vanskeligheder, som de kan stå over for under specifik aktivitet i overekstremiteterne på 5 point likert-skalaen. Spørgeskemaet er designet til at vurdere et eller flere handicap i arm skulder og hånd. Det har god validitet og pålidelighed. Interclass-korrelationskoefficienten (ICC) er 0,82. Test-gentest-pålideligheden af ​​både 11 punkter og dets valgfrie arbejde 15 punkter er henholdsvis 0,9 og 0,94, og at ingen af ​​dem er signifikant forskel fra det originale DASH-spørgeskema
Det vil blive vurderet på baseline og efter 4 ugers interventioner
gangpræstation
Tidsramme: ændring i gangpræstation vil blive målt på basislinjen før intervention, efter 7 dage, efter 14 dage, efter 21 dage, efter 30 dage og en opfølgningsuge uden intervention for retentionseffekter

Ændringer i gåpræstation vil blive vurderet via 10 meters gangtest (10MWT). Det bruges til at vurdere individuelle gangpræstationer. Den måler tider i sekunder, hvor deltagerne bliver taget under 10 meters gang så hurtigt som muligt ved hjælp af deres almindelige enheder. Denne skala er blevet valideret for iSCI og dens test gentest, intra-bedømmere er fremragende (r= 0,983), mens inter-bedømmere r=0,97.

Time up and go-testen (TUG) bruges til at evaluere gangpræstationen for en person, som han tager for at rejse sig fra stolen og gå 3 meter uafhængigt med sit eget gangtempo. Vend derefter tilbage for at genoptage sin siddende stilling igen. Samlet tid i sekunder vil blive beregnet. Denne skala har fremragende validitet og både test-gentest og intra-bedømmer-pålidelighed r=0,98, mens inter-bedømmer-pålidelighed rapporteret som r=0,97.
ændring i gangpræstation vil blive målt på basislinjen før intervention, efter 7 dage, efter 14 dage, efter 21 dage, efter 30 dage og en opfølgningsuge uden intervention for retentionseffekter
gang udholdenhed
Tidsramme: ændring vil blive vurderet på basislinje før intervention, efter 7 dage, efter 14 dage, efter 21 dage, efter 30 dage og en opfølgningsuge uden intervention for retentionseffekter
Skift i gangudholdenhed vil blive målt via 6 minutters gangtest. Denne skala er valideret for patienter med iSCI med en fremragende inter rater-pålidelighed r- 0,98. Deltagerne rådes til at gå 6 minutter så langt som muligt på 6 minutter, mens den samlede distance i meter beregnes. Deltagerne kan hvile, hvis det er nødvendigt, men de frarådes at sidde
ændring vil blive vurderet på basislinje før intervention, efter 7 dage, efter 14 dage, efter 21 dage, efter 30 dage og en opfølgningsuge uden intervention for retentionseffekter
muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: ændring i underekstremitetsstyrke vurderes på basislinje før intervention, efter 7 dage, efter 14 dage, efter 21 dage, efter 30 dage og en opfølgningsuge uden intervention for retentionseffekter
Dynamometer i underekstremiteterne bruges til at kvantificere styrken af ​​musklerne i underekstremiteterne. Den vurderer den isometriske styrke af musklerne i underekstremiteterne og betragtes som et passende alternativ til konventionel manuel muskeltestning.
ændring i underekstremitetsstyrke vurderes på basislinje før intervention, efter 7 dage, efter 14 dage, efter 21 dage, efter 30 dage og en opfølgningsuge uden intervention for retentionseffekter
balance
Tidsramme: ændring i balancescore vil blive vurderet på basislinje før intervention, efter 7 dage, efter 14 dage, efter 21 dage, efter 30 dage og en opfølgningsuge uden intervention for retentionseffekter
Bergbalanceskalaen (BBS) blev oprindeligt udviklet til slagtilfælde og geriatriske populationer, men dens brugte er også tydelig i iSCI(40). Det er en skala med 14 punkter, der bruges til at vurdere statisk balance og faldrisiko hos voksne. Det er blevet brugt ved forskellige neurologiske lidelser. Ved ufuldstændig rygmarvsskade er det rapporteret, at BBS har fremragende inter-observatør-pålidelighed både for enkelt emne og for samlede emner r = 0,84 og ICC = 0,95 (41). Den samtidige validerede af BBS med hensyn til rygmarvsskade er også rapporteret moderat til høj (40). BBS samlede score er 56 og mindre end 45 indikerede risiko for fald
ændring i balancescore vil blive vurderet på basislinje før intervention, efter 7 dage, efter 14 dage, efter 21 dage, efter 30 dage og en opfølgningsuge uden intervention for retentionseffekter
Hjerneafledte neurotrofiske faktorer (BDNF) til at måle plasticitet i hjernen
Tidsramme: Det vil blive vurderet på baseline og efter 4 ugers interventioner
Hjerneafledte neurotrofiske faktorer udskilles af neuronen, som er en af ​​de vigtige faktorer i neural plasticitet. Effekter af forskellige bevægelsesøvelser ved ufuldstændig rygmarvsskade er blevet undersøgt. Det forudsættes, at BDNF aktiverer tropomyosin-relateret kinasereceptorundertype B (TrKB) med høj affinitet, også kaldet tyorosinkinase B, der hjælper med rytmisk aktivitet af diagram ved cervikal ufuldstændig rygmarvsskade. Hos mennesker er BDNF'er til stede i blodplader, hvor det begynder at akkumulere under syntese af megakaryocytter. Det kan let påvises i humant serum af ELIZA ved hjælp af monoklonale antistoffer, og det anses derfor for pålideligt og er i vid udstrækning blevet spekuleret i, at det kan forbedre hjernens funktioner
Det vil blive vurderet på baseline og efter 4 ugers interventioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO QOL Urdu-version til at vurdere livskvalitet
Tidsramme: Det vil blive vurderet på baseline og efter 4 ugers interventioner
WHOQOL-BREF er en kort version af WHOQOL-100. Det er meget brugt livskvalitetsspørgeskema under forskellige forhold og anvendeligt på tværs af kulturer. Det består af fire domæner, der hver er inkorporeret med forskellige facetter for at danne 26 spørgsmål i alt. Det har vist sig, at dens indre konsistens er god Cronbach α-område 0,74-o,78 ved rygmarvsskade
Det vil blive vurderet på baseline og efter 4 ugers interventioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riphah International University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ikram Ali, Master, Riphah International University Islamabad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

4. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPHAH/RCRS/REC/Letter-0129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På dette stadium er IPD Nej. Når dataindsamlingsprocessen er startet, og individuel samtykkeformular, inklusive deres tilladelse til offentliggørelse af data, er taget. Så vil IPD blive delt i overensstemmelse hermed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufuldstændig rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner