Jaksottaisen hypoksian vaikutukset ylä- ja alaraajojen toimintoihin henkilöillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma
Laitteen aiheuttaman akuutin ajoittaisen hypoksian vaikutukset ylä- ja alaraajan aktiivisuustoimintoihin henkilöillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma.
Selkäydinvamma (SCI) on tuhoisa vamma, jolla on fyysisiä, sosiaalisia ja ammatillisia seurauksia. Sen ylivoimaisten komplikaatioiden vuoksi hoidon ja kuntoutuksen kustannukset nousevat jatkuvasti. Selkäydinvamman saaneet ovat aina riippuvaisia perheestään suurimmassa osassa kotitaloutta, virkistystä ja päivittäistä toimintaa. Suurin osa SCI:stä on epätäydellisiä C- tai D-luokituksia Amerikan selkäydinvammayhdistyksen (ASIA) mukaan. Tiettyjen säästettyjen reittien vuoksi neuroplastisuuden luontainen mekanismi tapahtuu epätäydellisissä selkäydinvammoissa (iSCI), mikä on vastuussa luonnollisesta toipumisesta, mutta tämä potentiaali on rajallinen ja usein hidas. Siksi tarvitaan joitain edistyneitä terapeuttisia interventioita, jotka voivat parantaa neuroplastisuutta ja parantaa toiminnallista palautumista yksilöillä, joilla on iSCI.
On raportoitu, että akuutti ajoittainen hypoksia (AIH) lisää hermoston plastisuutta aiheuttamalla selkärangan serotoniinin vapautumista, joka stimuloi serotoniinityypin 2 (5-HT2) -reseptoreita, joka käy läpi sarjan mekanismeja, jotka lisäävät aivoista peräisin olevia neurotrofisia tekijöitä (BDNF), jotka myöhemmin tehostavat motorisia tekijöitä. ylä- ja alaraajojen toiminnot iSCI:ssä.
Huolimatta kasvavasta kirjallisuudesta, joka tukee sitä, että AIH parantaa sekä ylä- että alaraajojen toimintoja sekä kävelykykyä ja nopeutta. Niiden tulokset rajoittuvat kuitenkin pieneen otoskokoon, sukupuoleen perustuvaan puolueellisuuteen ja intraraajojen arvioinnin puutteeseen. Tekijän tietojen mukaan näistä kirjallisuuksista puuttuu AIH:n pidätysvaikutus ylä- ja alaraajan toimintaan. Lisäksi missään näistä tutkimuksista ei ole raportoitu muuttujia, kuten elämänlaatua, vammaisuutta ja joitain hypoksisiin vaikutuksiin liittyviä biomarkkereita. Lisäksi oletetaan, että vaihtelevat maantieteelliset sijainnit ja sosioekonominen asema voivat vaikuttaa iSCI-potilaisiin eri tavalla. Näiden kirjallisuuspuutteiden valossa kirjoittajan tavoitteena on siis tutkia AIH:n vaikutuksia ylä- ja alaraajan motoriikkaan, tasapainoon, elämänlaatuun ja vammaisuuteen. Lisäksi arvioidaan AIH:n vaikutukset aivoperäisiin neurotrofisiin tekijöihin (BDNF), hemoglobiinitasoon (Hb), RBS-lukuihin ja hematokriittiarvoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja asettaminen: Tämä on satunnaistetun ohjatun polun kolmoissokkotutkimussuunnittelu. Tutkimus suoritetaan Paraplegic-keskuksessa Peshawarissa (PCP) Pakistanissa https://paraplegiccenter.org/.
Osallistujien sokaisuttaminen: Potilaiden valinnan ja hoitojen jakamisen kokeelliseen ja kontrolliin tekee Peshawarin halvauskeskuksessa työskentelevä fysioterapeuttiryhmä, joka ei kuulu tutkimusryhmään. Hoidon antaa koulutettu fysioterapeutti halvauskeskuksessa Peshawarissa, kun taas tiedot analysoi Riphah International University Islamabad Pakistanissa työskentelevä tilastotieteilijä. Tutkijat, potilaat ja hoidon tarjoajat ovat anonyymejä ryhmien jakamisesta, saamastaan hoidosta ja tietojen analysoinnista.
Näytteenottotekniikka: Koska näytekehys on saatavilla, näytetekniikka on satunnaisotos tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla.
Otoskoko: G Power -näytteen kokolaskurilla lasketun tutkimuksen otoskoko, jonka teho on 95 % ja α-virhetodennäköisyys on 0,05 seuraavalla oletuksella.
Kävelynopeus (10MWT) intervention jälkeen ryhmissä: IH= 17,1±5,8 vs. Nx = 7,1±2,8 s. vaikutukseksi määritettiin 2.09. Molempien ryhmien kokonaisotoskoko on siis 8 (4). Koska tämä otoskoko on pienempi, pidämme vaikutuskokoamme 0,9, joten otoskoko on yhteensä 68, jokaisessa otteessa on 34 osallistujaa.
Osallistujat: Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma.
Työkaluja/tulosmittauksia ovat seuraavat
- Hypoxico Hyp 123
- Käsidynamometri (pitovoima) Hydraulinen mittari (puristusvoima)
- Yläraajan toimintatesti (9 reiän ja tappien testi, laatikko- ja lohkotesti)
- Quick-DASH (käsivarren, olkapään ja käden vamma)
- Kymmenen minuutin kävelytesti, Time up and Go -testi (kävelyteho)
- Kuuden minuutin kävelytesti (kestävyys)
- Bergin tasapainotesti (tasapaino)
- WHO-QOL (BREF-urdu-versio)
- Aivoista peräisin olevat neurotrofiset tekijät (BDNF)
- Hemoglobiinin, RBS:n ja hematokriittien taso Interventioiden yksityiskohdat: Potilaiden satunnaisen jakamisen jälkeen interventioon ja SHAM-ryhmään. Interventioryhmälle tarjotaan lyhyt sarja lievää hypoksiaa, joka koostuu 9 % happesta yhden minuutin ajan, jota seuraa normoksia 21 % happea yhteensä 15 jakson ajan. SHAM-ryhmän osallistujille tarjotaan 21 % O2:ta (normoksia), joka koostuu 15 toistosta 1 minuutin välein, minkä jälkeen vaihdetaan toiseen minuuttiin 21 % O2:ta. Molemmat protokollat toimitetaan 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Molemmat ryhmät jatkavat rutiininomaista kuntoutustaan ylä- ja alaraajojen harjoituksiin keskuksen sisällä. Mainitun muuttujan jälkiarvioinnit suoritetaan viikoittain (7 päivän jälkeen, 14 päivän jälkeen, 21 päivän jälkeen, 30 päivän jälkeen ja seurantaviikko säilytysvaikutusten osalta).
Tiedonkeruumenettely: Tietoisen suostumuksen jälkeen kaikki halukkaat ja kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- ja SHAM-ryhmään. Osallistujan demografiset tiedot otetaan mukaan, mukaan lukien osallistujan ikä, maantieteellinen sijainti, sosioekonominen asema, iSCI:n puhkeamishistoria, selkäydinvamman taso, ASIA-luokitus C/D ja BMI. Tulosmittaus arvioidaan lähtötilanteena joka viikko ja lopullisen jälkeen pidätysvaikutuksena, kuten edellä on käsitelty.
Eettinen huomio: Riphah International University Islamabad RIPHAH/RCRS/REC/Letter-0129 maaliskuussa 2022 päivätty eettinen johtokunta on antanut eettisen huomion.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University Islamabad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epätäydellinen SCI ≥ 3 kuukautta(21);
- Traumaattiset ja ei-traumaattiset, ei-progressiiviset leesiot, Ikä ≥ 18 vuotta;
- LeesioC4 ja alle luokiteltu ASIA-luokka C ja D;
- Molemmat sukupuolet
- Kyky liikkua apulaitteiden kanssa tai ilman; ja
- Kyky noudattaa sanallista ja visuaalista komentoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on täydellinen selkäydinvamma;
- Epästabiilit ortopediset vammat ja nivelkontraktuurit
- Osteoporoosi, johon liittyy suuri murtumariski;
- Painehaavat ja ihovaurio (4)
- Kognitiivinen häiriö, vakava kardiopulmonaalinen komplikaatio, kuten vakava hengityshäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
SHAM-ryhmän osallistujille tarjotaan 21 % O2:ta (normoksia), joka koostuu 15 toistosta 1 minuutin välein, minkä jälkeen vaihdetaan toiseen minuuttiin 21 % O2:ta. Näitä protokollia tarjotaan 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. |
SHAM-ryhmälle annetaan normoksia 21% happea
|
|
Kokeellinen: Interventional group
The interventional group will be provided a brief sequence of acute hypoxia consisting of 9% oxygen via device HYP 123 or a certified JAY-10H hypoxic generator (LONGFIAN SCITEC CO., LTD, Registration #AE 50424841-0001) for one minute, followed by normoxia 21% of oxygen for a total of 15 repetitions. These protocols will be provided 5 times/week for the first week and then 3 times per week for the rest of the 3 weeks. |
Interventioryhmälle tarjotaan lyhyt jakso lievää hypoksiaa, joka koostuu 9 % happea yhden minuutin ajan, jota seuraa normoksia 21 % happea yhteensä 15 jaksoa
SHAM-ryhmälle annetaan normoksia 21% happea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yläraajan pitovoima
Aikaikkuna: pitovoiman muutos arvioidaan perusviivalla ennen interventiota, 7 päivän jälkeen, 14 päivän jälkeen, 21 päivän jälkeen, 30 päivän jälkeen ja seurantaviikkona ilman interventiota pidätysvaikutusten vuoksi
|
Muutos pitovoimassa mitataan käsidynamometrillä (Model-Jamardigital Hand dynamometer).
Osallistujat istuvat olkapäät käännettyinä ja neutraalisti käännettyinä, kyynärpää 90 asteen asennossa.
Kyynärvarsi on supinaation ja pronaation välissä ilman käsinojan tukea ja ranne on neutraalissa asennossa.
Suurin supistuminen mitataan pyytämällä osallistujia supistumaan kädensijaa vasten samalla, kun supistuminen säilyy 3–5 sekunnin ajan.
Kolmen yrityksen keskiarvo lasketaan mittaukseksi
|
pitovoiman muutos arvioidaan perusviivalla ennen interventiota, 7 päivän jälkeen, 14 päivän jälkeen, 21 päivän jälkeen, 30 päivän jälkeen ja seurantaviikkona ilman interventiota pidätysvaikutusten vuoksi
|
|
Quick DASH mittaamaan yläraajan vamman
Aikaikkuna: Se arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikon interventioiden jälkeen
|
Quick Disability of arm, shoulder and Hand (DASH) -kyselylomake on itseraportoiva 11 kohdan kyselylomake, joka mittaa potilaiden kykyä suorittaa tiettyjä yläraajan tehtäviä.
Potilaat voivat arvioida vaikeuksiaan, joita he voivat kohdata tietyn yläraajan toiminnan aikana, viiden pisteen likert-asteikolla.
Kyselylomake on suunniteltu yhden tai useamman käsivarren olkapään ja käden vamman arvioimiseen.
Sillä on hyvä kelpoisuus ja luotettavuus.
Luokkien välinen korrelaatiokerroin (ICC) on 0,82. Sekä 11 kohteen että sen valinnaisen työn 15 kohteen testin uusintatestin luotettavuus on 0,9 ja 0,94, eikä kumpikaan ole merkittävä ero alkuperäisen DASH-kyselyn vastaavaan.
|
Se arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikon interventioiden jälkeen
|
|
kävely suoritus
Aikaikkuna: muutos kävelysuorituskyvyssä mitataan perusviivalla ennen interventiota, 7 päivän jälkeen, 14 päivän jälkeen, 21 päivän jälkeen, 30 päivän jälkeen ja seurantaviikkona ilman interventiota pidätysvaikutusten vuoksi
|
Muutos kävelysuorituskyvyssä arvioidaan 10 metrin kävelytestillä (10MWT). Sitä käytetään yksilön kävelysuorituksen arvioimiseen. Se mittaa aikoja sekunneissa, jolloin osallistujat kävelevät 10 metriä mahdollisimman nopeasti tavallisilla laitteillaan. Tämä asteikko on validoitu iSCI:lle ja sen uudelleentestaus, arvioijien sisäiset arvot ovat erinomaisia (r = 0,983), kun taas arvioijien välinen r = 0,97. Time up and go -testiä (TUG) käytetään arvioimaan yksilön kävelysuorituskykyä noustakseen ylös tuolista ja kävelläkseen 3 metriä itsenäisesti omalla kävelyvauhtillaan. Palaa sitten takaisin istuma-asentoonsa. Kokonaisaika sekunteina lasketaan. Tällä asteikolla on erinomainen validiteetti ja sekä testin uudelleentestaus että arvioijien välinen luotettavuus r = 0,98, kun taas arvioijien välinen luotettavuus on r = 0,97. |
muutos kävelysuorituskyvyssä mitataan perusviivalla ennen interventiota, 7 päivän jälkeen, 14 päivän jälkeen, 21 päivän jälkeen, 30 päivän jälkeen ja seurantaviikkona ilman interventiota pidätysvaikutusten vuoksi
|
|
kävelykestävyys
Aikaikkuna: muutos arvioidaan lähtötasolla ennen interventiota, 7 päivän jälkeen, 14 päivän jälkeen, 21 päivän jälkeen, 30 päivän jälkeen ja seurantaviikkona ilman interventiota pidätysvaikutusten vuoksi
|
Kävelykestävyyden Chane mitataan 6 minuutin kävelytestillä.
Tämä asteikko on validoitu potilaille, joilla on iSCI, ja sen välinen luotettavuus on erinomainen r-0,98.
Osallistujia kehotetaan kävelemään 6 minuuttia mahdollisimman pitkälle 6 minuutissa, kun kokonaismatka metreinä lasketaan.
Osallistujat voivat levätä tarvittaessa, mutta heitä kehotetaan olemaan istumatta
|
muutos arvioidaan lähtötasolla ennen interventiota, 7 päivän jälkeen, 14 päivän jälkeen, 21 päivän jälkeen, 30 päivän jälkeen ja seurantaviikkona ilman interventiota pidätysvaikutusten vuoksi
|
|
alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: alaraajan vahvuuden muutos on arvioitava perusviivalla ennen toimenpidettä, 7 päivän jälkeen, 14 päivän jälkeen, 21 päivän jälkeen, 30 päivän jälkeen ja seurantaviikko ilman interventiota retentiovaikutusten vuoksi
|
Alaraajan dynamometriä käytetään alaraajojen lihasten voimakkuuden mittaamiseen.
Se arvioi alaraajojen lihasten isometristä voimaa ja sitä pidetään sopivana vaihtoehtona tavanomaiselle manuaaliselle lihastestaukselle.
|
alaraajan vahvuuden muutos on arvioitava perusviivalla ennen toimenpidettä, 7 päivän jälkeen, 14 päivän jälkeen, 21 päivän jälkeen, 30 päivän jälkeen ja seurantaviikko ilman interventiota retentiovaikutusten vuoksi
|
|
Aivoista peräisin olevat neurotrofiset tekijät (BDNF) aivojen plastisuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: Se arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikon interventioiden jälkeen
|
Aivoista peräisin olevia neurotrofisia tekijöitä erittää neuroni, joka on yksi tärkeimmistä hermoston plastisuuden tekijöistä.
Erilaisten liikuntaharjoitusten vaikutuksia epätäydelliseen selkäydinvammaan on tutkittu.
Oletuksena on, että BDNF aktivoi korkean affiniteetin tropomyosiiniin liittyvän kinaasireseptorin alatyypin B (TrKB), jota kutsutaan myös tyorosiinikinaasi B:ksi ja jotka auttavat kaavion rytmisessä aktiivisuudessa kohdunkaulan epätäydellisissä selkäydinvaurioissa.
Ihmisellä BDNF:tä on verihiutaleissa, joissa se alkaa kerääntyä megakaryosyyttien synteesin aikana.
ELIZA voi helposti havaita sen ihmisen seerumista käyttämällä monoklonaalisia vasta-aineita, ja siksi sitä pidetään luotettavana ja sen on laajalti spekuloitu voivan parantaa aivojen toimintaa.
|
Se arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikon interventioiden jälkeen
|
|
Upper limb function
Aikaikkuna: change will be assessed on base line before intervention, post 7 days, post 14 days, post 21 days, post 30 days and a follow up week without intervention for retention effects
|
Change in upper limb function will be assessed via the Box and Block test (BBT).
The BBT is used to test manual dexterity.
The participants are requested to move a 1-inch block from one box to another in 60 seconds while crossing the partition between the boxes.
The total blocks moved will be calculated as the test score.
|
change will be assessed on base line before intervention, post 7 days, post 14 days, post 21 days, post 30 days and a follow up week without intervention for retention effects
|
|
balance
Aikaikkuna: change in the balance score will be assessed on baseline before intervention, and after 4 weeks of intervention
|
The berg balance scale(BBS) was originally developed for stroke and geriatric population but it's used is also evident in iSCI(40).
It is 14-items scale that is used to assess static balance and fall risk in adults.
It has been used in various neurological disorders.
In incomplete spinal cord injury, it is reported that BBS has excellent inter-observer reliability both for single item and for total items r =.84 and ICC =0.95 (41).
The concurrent validated of BBS in regard to spinal cord injury is also reported moderate to high (40).
The BBS total score is 56 and less than 45 indicated risk of fall
|
change in the balance score will be assessed on baseline before intervention, and after 4 weeks of intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO QOL Urdu-versio elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Se arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikon interventioiden jälkeen
|
WHOQOL-BREF on lyhyt versio WHOQOL-100:sta.
Se on laajalti käytetty elämänlaatukysely eri olosuhteissa ja sovellettavissa monikulttuurisesti.
Se koostuu neljästä alueesta, joista jokainen on yhdistetty eri puolilla muodostaen yhteensä 26 kysymystä.
On osoitettu, että sen sisäinen konsistenssi on hyvä Cronbach α -alue 0,74-o,78 selkäydinvauriossa
|
Se arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikon interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ikram Ali, Master, Riphah International University Islamabad
- Opintojen puheenjohtaja: Waqar Ahmed Awan, PhD, Riphah International University Islamabad
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Ahuja CS, Wilson JR, Nori S, Kotter MRN, Druschel C, Curt A, Fehlings MG. Traumatic spinal cord injury. Nat Rev Dis Primers. 2017 Apr 27;3:17018. doi: 10.1038/nrdp.2017.18.
- Yang R, Guo L, Wang P, Huang L, Tang Y, Wang W, Chen K, Ye J, Lu C, Wu Y, Shen H. Epidemiology of spinal cord injuries and risk factors for complete injuries in Guangdong, China: a retrospective study. PLoS One. 2014 Jan 28;9(1):e84733. doi: 10.1371/journal.pone.0084733. eCollection 2014.
- Navarrete-Opazo A, Alcayaga J, Sepulveda O, Rojas E, Astudillo C. Repetitive Intermittent Hypoxia and Locomotor Training Enhances Walking Function in Incomplete Spinal Cord Injury Subjects: A Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1803-1812. doi: 10.1089/neu.2016.4478. Epub 2016 Jul 19.
- Champod AS, Eskes GA, Foster GE, Hanly PJ, Pialoux V, Beaudin AE, Poulin MJ. Effects of acute intermittent hypoxia on working memory in young healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1148-50. doi: 10.1164/rccm.201209-1742LE. No abstract available.
- Manukhina EB, Downey HF, Shi X, Mallet RT. Intermittent hypoxia training protects cerebrovascular function in Alzheimer's disease. Exp Biol Med (Maywood). 2016 Jun;241(12):1351-63. doi: 10.1177/1535370216649060. Epub 2016 May 10.
- Viscor G, Torrella JR, Corral L, Ricart A, Javierre C, Pages T, Ventura JL. Physiological and Biological Responses to Short-Term Intermittent Hypobaric Hypoxia Exposure: From Sports and Mountain Medicine to New Biomedical Applications. Front Physiol. 2018 Jul 9;9:814. doi: 10.3389/fphys.2018.00814. eCollection 2018.
- Sandhu MS, Perez MA, Oudega M, Mitchell GS, Rymer WZ. Efficacy and time course of acute intermittent hypoxia effects in the upper extremities of people with cervical spinal cord injury. Exp Neurol. 2021 Aug;342:113722. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113722. Epub 2021 Apr 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPHAH/RCRS/REC/Letter-0129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .