Wpływ okresowej hipoksji na funkcje kończyn górnych i dolnych u osób z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Skutki wywołanej przez urządzenie ostrej przerywanej hipoksji na czynności kończyn górnych i dolnych u osób z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) to wyniszczająca niepełnosprawność z konsekwencjami fizycznymi, społecznymi i zawodowymi. Ze względu na przytłaczające powikłania koszty leczenia i rehabilitacji stale rosną. Osoby z urazem rdzenia kręgowego są zawsze zależne od rodziny w większości czynności domowych, rekreacyjnych i codziennych. Większość urazów rdzenia kręgowego ma niepełną klasyfikację C lub D według Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA). Ze względu na pewne oszczędzone ścieżki, w niecałkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (iSCI) zachodzi wewnętrzny mechanizm neuroplastyczności, który odpowiada za naturalny powrót do zdrowia, ale potencjał ten jest ograniczony i często powolny. Dlatego istnieje potrzeba pewnych zaawansowanych interwencji terapeutycznych, które mogą zwiększyć neuroplastyczność i poprawić powrót do funkcji u osób z iSCI.
Donoszono, że ostra przerywana hipoksja (AIH) zwiększa neuroplastyczność, powodując uwalnianie rdzeniowej serotoniny, która stymuluje receptory serotoniny typu 2 (5-HT2), które podlegają szeregowi mechanizmów, które zwiększają czynniki neurotroficzne pochodzenia mózgowego (BDNF), które następnie wzmacniają motorykę funkcje kończyn górnych i dolnych w iSCI.
Pomimo rosnącej liczby publikacji potwierdzających, że AIH poprawia zarówno funkcje kończyn górnych, jak i dolnych, a także zdolność i szybkość chodu. Jednak ich wyniki są ograniczone do małej liczebności próby, stronniczości ze względu na płeć i braku oceny wewnątrz kończyn. Zgodnie z wiedzą autora, w piśmiennictwie tym brakuje wpływu retencji AIH na czynność kończyn górnych i dolnych. Ponadto w żadnym z tych badań nie podano zmiennych, takich jak jakość życia, niepełnosprawność i niektóre biomarkery związane z efektami niedotlenienia. Ponadto postawiono hipotezę, że różne lokalizacje geograficzne i status społeczno-ekonomiczny mogą w różny sposób wpływać na osoby z iSCI. Zatem w świetle tych luk w literaturze, celem autora jest zbadanie wpływu AIH na funkcje motoryczne kończyn górnych i dolnych, równowagę, jakość życia i niepełnosprawność. Ponadto oceniany będzie wpływ AIH na czynniki neurotroficzne pochodzenia mózgowego (BDNF), poziom hemoglobiny (Hb), liczbę RBS i hematokryt.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt i otoczenie badania: Będzie to projekt badania z randomizacją i grupą kontrolną z potrójną ślepą próbą. Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodku paraplegicznym w Peszawarze (PCP) w Pakistanie https://paraplegiccenter.org/.
Zaślepienie uczestników: Selekcja pacjentów i ich przydział zabiegów do eksperymentalnego i kontrolnego zostanie dokonany przez zespół fizjoterapeutów pracujących w ośrodku paraplegicznym Peszawar, który nie będzie częścią zespołu badawczego. Leczenie będzie prowadzone przez wyszkolonego fizjoterapeutę w ośrodku paraplegicznym w Peszawarze, podczas gdy dane będą analizowane przez statystyka pracującego na międzynarodowym Uniwersytecie Riphah w Islamabadzie w Pakistanie. Badacze, pacjenci i dostawcy leczenia będą anonimowi w zakresie przydziału do grup, otrzymywanego leczenia i analizy danych.
Technika próbkowania: Ponieważ ramka próbki jest dostępna, więc techniką próbki będzie Próbkowanie losowe za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.
Wielkość próby: wielkość próby do badania obliczona za pomocą kalkulatora wielkości próby G Power z mocą 95% i prawdopodobieństwem błędu α wynoszącym 0,05 przy następującym założeniu.
Szybkość chodu (10MWT) po interwencji w grupach wynosi: IH= 17,1±5,8 vs. Nx=7,1±2,8s. efekt określono na 2,09. Zatem łączna wielkość próby dla obu grup wynosi 8 (4). Ponieważ ta wielkość próby jest mniejsza, przyjmujemy wielkość efektu 0,9, więc całkowita wielkość próby wyniesie 68, a każdy uchwyt będzie miał 34 uczestników.
Uczestnicy: Uczestnikami naszego badania będą osoby z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Narzędzia/miary wyników obejmują następujące elementy
- Hypoxico Hyp 123
- Dynamometr ręczny (siła chwytu) Wskaźnik hydrauliczny (siła szczypania)
- Test czynnościowy kończyny górnej (test 9 otworów i kołków, test pudełka i bloku)
- Quick-DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni)
- Dziesięciominutowy test marszu, test Time Up and Go (wydajność chodu)
- Sześciominutowy test marszu (wytrzymałość)
- Test równowagi Berga (równowaga)
- WHO-QOL (BREF wersja urdu)
- Neurotroficzne czynniki pochodzenia mózgowego (BDNF)
- Poziom hemoglobiny, RBS i hematokrytów Szczegóły interwencji: Po losowym przydzieleniu pacjentów do grupy interwencji i SHAM. Grupa interwencyjna otrzyma krótką sekwencję łagodnego niedotlenienia składającego się z 9% tlenu przez jedną minutę, a następnie normoksji z 21% tlenu przez łącznie 15 epizodów. Uczestnicy grupy SHAM otrzymają 21% O2 (normoksja), składające się z 15 powtórzeń po 1 minucie, a następnie przejście na kolejną 1 minutę z 21% O2. Oba te protokoły będą dostarczane 3 razy w tygodniu przez okres 4 tygodni. Obie grupy będą kontynuować rutynową rehabilitację do ćwiczeń kończyn górnych i dolnych w ramach ośrodka. Oceny następcze dla wspomnianej zmiennej będą przeprowadzane co tydzień (po 7 dniach, po 14 dniach, po 21 dniach, po 30 dniach i tydzień kontrolny pod kątem efektów retencji).
Procedura zbierania danych: Po wyrażeniu świadomej zgody wszyscy chętni i kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę interwencyjną i grupę SHAM. Zostaną pobrane dane demograficzne uczestnika, w tym wiek uczestnika, położenie geograficzne, status społeczno-ekonomiczny, historia wystąpienia iSCI, stopień urazu rdzenia kręgowego, klasyfikacja ASIA C/D i BMI. Miara wyniku będzie oceniana jako wartość wyjściowa w każdym tygodniu, a po zakończeniu jako efekt retencji omówiony powyżej.
Względy etyczne: Względy etyczne zostały przedstawione przez radę etyczną Riphah International University Islamabad RIPHAH/RCRS/REC/Letter-0129 z marca 2022 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University Islamabad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepełny SCI ≥ 3 miesiące(21);
- Urazowe i nieurazowe, niepostępujące zmiany chorobowe, Wiek ≥ 18 lat;
- LesionC4 i poniżej, zgodnie z kategorią ASIA C i D;
- Obie płcie
- Zdolność do poruszania się z urządzeniami wspomagającymi lub bez; oraz
- Umiejętność wykonywania poleceń słownych i wizualnych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego;
- Niestabilne urazy ortopedyczne i przykurcze stawów
- Osteoporoza z wysokim ryzykiem złamań;
- Odleżyny i zmiany skórne(4)
- Zaburzenia funkcji poznawczych, ciężkie powikłania sercowo-płucne, takie jak ciężkie zaburzenia oddychania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy SHAM otrzymają 21% O2 (normoksja), składające się z 15 powtórzeń po 1 minucie, następnie przejście na kolejną 1 minutę z 21% O2. Protokoły te będą dostarczane 3 razy w tygodniu przez okres 4 tygodni. |
Grupa SHAM otrzyma normoksję 21% tlenu
|
|
Eksperymentalny: Interventional group
The interventional group will be provided a brief sequence of acute hypoxia consisting of 9% oxygen via device HYP 123 or a certified JAY-10H hypoxic generator (LONGFIAN SCITEC CO., LTD, Registration #AE 50424841-0001) for one minute, followed by normoxia 21% of oxygen for a total of 15 repetitions. These protocols will be provided 5 times/week for the first week and then 3 times per week for the rest of the 3 weeks. |
Grupa interwencyjna otrzyma krótką sekwencję łagodnego niedotlenienia składającego się z 9% tlenu przez jedną minutę, a następnie normoksji 21% tlenu przez łącznie 15 epizodów
Grupa SHAM otrzyma normoksję 21% tlenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła chwytu kończyny górnej
Ramy czasowe: zmiana siły chwytu zostanie oceniona na linii podstawowej przed interwencją, po 7 dniach, po 14 dniach, po 21 dniach, po 30 dniach i tydzień kontrolny bez interwencji pod kątem efektów retencji
|
Zmiana siły chwytu będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego (dynamizator ręczny Model-Jamardigital).
Uczestnicy siedzą z przywiedzionym ramieniem i neutralnym obróceniem, łokciem ustawionym pod kątem 90 stopni.
Przedramię znajduje się pomiędzy supinacją a pronacją bez podparcia podłokietnika, a nadgarstek jest w pozycji neutralnej.
Maksymalny skurcz zostanie zmierzony poprzez poproszenie uczestników o skurcz dłoni, utrzymując skurcz przez 3 do 5 sekund.
Średnia z 3 prób zostanie obliczona jako pomiar
|
zmiana siły chwytu zostanie oceniona na linii podstawowej przed interwencją, po 7 dniach, po 14 dniach, po 21 dniach, po 30 dniach i tydzień kontrolny bez interwencji pod kątem efektów retencji
|
|
Quick DASH do pomiaru niepełnosprawności kończyny górnej
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
Kwestionariusz Quick Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH) to samoopisowy kwestionariusz składający się z 11 pozycji, który mierzy zdolność pacjentów do wykonywania określonych zadań kończyn górnych.
Pacjenci mogą ocenić trudność, z jaką mogą się spotkać podczas wykonywania określonej czynności kończyny górnej w 5-stopniowej skali Likerta.
Kwestionariusz ma na celu ocenę jednej lub więcej niepełnosprawności ramienia, barku i ręki.
Ma dobrą ważność i niezawodność.
Współczynnik korelacji międzyklasowej (ICC) wynosi 0,82. Rzetelność ponownego testu zarówno 11 pozycji, jak i jej opcjonalnej pracy 15 pozycji wynosi odpowiednio 0,9 i 0,94 i żadna z nich nie różni się znacząco od rzetelności oryginalnego kwestionariusza DASH
|
Zostanie oceniony na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
|
wydajność chodzenia
Ramy czasowe: zmiana wydajności chodu będzie mierzona na linii podstawowej przed interwencją, po 7 dniach, po 14 dniach, po 21 dniach, po 30 dniach i tydzień kontrolny bez interwencji pod kątem efektów retencji
|
Zmiana wydajności chodu zostanie oceniona za pomocą testu marszu na 10 metrów (10MWT). Służy do oceny wydajności chodu danej osoby. Mierzy czas w sekundach, jaki uczestnicy przechodzą w ciągu 10 metrów tak szybko, jak to możliwe, używając swoich zwykłych urządzeń. Ta skala została zwalidowana dla iSCI i jej powtórnego testu, wewnątrz oceniającego są doskonałe (r = 0,983), podczas gdy między oceniającymi r = 0,97. Test Time up and go (TUG) służy do oceny wydajności chodu osoby, która polega na wstaniu z krzesła i przejściu 3 metrów niezależnie we własnym tempie chodu. Następnie wróć do pozycji siedzącej. Całkowity czas w sekundach zostanie obliczony. Ta skala ma doskonałą trafność i zarówno retest, jak i rzetelność wewnątrz oceniającego r=0,98, podczas gdy rzetelność między oceniającymi wynosi r=0,97. |
zmiana wydajności chodu będzie mierzona na linii podstawowej przed interwencją, po 7 dniach, po 14 dniach, po 21 dniach, po 30 dniach i tydzień kontrolny bez interwencji pod kątem efektów retencji
|
|
wytrzymałość chodzenia
Ramy czasowe: zmiana zostanie oceniona na linii podstawowej przed interwencją, po 7 dniach, po 14 dniach, po 21 dniach, po 30 dniach i tydzień kontrolny bez interwencji pod kątem efektów retencji
|
Zmiany w wytrzymałości chodu będą mierzone za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Ta skala została zwalidowana dla pacjentów z iSCI z doskonałą rzetelnością między oceniającymi r- 0,98.
Uczestnicy powinni przejść 6 minut tak daleko, jak to możliwe w ciągu 6 minut, podczas gdy całkowity dystans jest obliczany w metrach.
W razie potrzeby uczestnicy mogą odpocząć, ale zaleca się, aby nie siadali
|
zmiana zostanie oceniona na linii podstawowej przed interwencją, po 7 dniach, po 14 dniach, po 21 dniach, po 30 dniach i tydzień kontrolny bez interwencji pod kątem efektów retencji
|
|
siłę mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: zmiana siły kończyn dolnych oceniana na linii podstawowej przed interwencją, po 7 dniach, po 14 dniach, po 21 dniach, po 30 dniach i tydzień kontrolny bez interwencji pod kątem efektów retencji
|
Dynamometr kończyn dolnych służy do ilościowego określania siły mięśni kończyn dolnych.
Ocenia siłę izometryczną mięśni kończyn dolnych i jest uważana za odpowiednią alternatywę dla konwencjonalnych manualnych testów mięśni.
|
zmiana siły kończyn dolnych oceniana na linii podstawowej przed interwencją, po 7 dniach, po 14 dniach, po 21 dniach, po 30 dniach i tydzień kontrolny bez interwencji pod kątem efektów retencji
|
|
Neurotroficzne czynniki pochodzenia mózgowego (BDNF) do pomiaru plastyczności mózgu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
Neurotroficzne czynniki pochodzenia mózgowego są wydzielane przez neuron, który jest jednym z ważnych czynników plastyczności nerwowej.
Zbadano wpływ różnych ćwiczeń lokomotorycznych na niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego.
Przypuszcza się, że BDNF aktywuje receptor kinazy związanej z tropomiozyną podtypu B (TrKB) o wysokim powinowactwie, zwany także kinazą tyorosynową B, który pomaga w rytmicznej aktywności diagramu w niecałkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.
U ludzi BDNFi są obecne w płytkach krwi, gdzie zaczynają się gromadzić podczas syntezy megakariocytów.
Można go łatwo wykryć w ludzkiej surowicy za pomocą testu ELIZA przy użyciu przeciwciał monoklonalnych, dlatego uważa się go za niezawodny i w dużej mierze spekuluje się, że może poprawić funkcje mózgu
|
Zostanie oceniony na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
|
Upper limb function
Ramy czasowe: change will be assessed on base line before intervention, post 7 days, post 14 days, post 21 days, post 30 days and a follow up week without intervention for retention effects
|
Change in upper limb function will be assessed via the Box and Block test (BBT).
The BBT is used to test manual dexterity.
The participants are requested to move a 1-inch block from one box to another in 60 seconds while crossing the partition between the boxes.
The total blocks moved will be calculated as the test score.
|
change will be assessed on base line before intervention, post 7 days, post 14 days, post 21 days, post 30 days and a follow up week without intervention for retention effects
|
|
balance
Ramy czasowe: change in the balance score will be assessed on baseline before intervention, and after 4 weeks of intervention
|
The berg balance scale(BBS) was originally developed for stroke and geriatric population but it's used is also evident in iSCI(40).
It is 14-items scale that is used to assess static balance and fall risk in adults.
It has been used in various neurological disorders.
In incomplete spinal cord injury, it is reported that BBS has excellent inter-observer reliability both for single item and for total items r =.84 and ICC =0.95 (41).
The concurrent validated of BBS in regard to spinal cord injury is also reported moderate to high (40).
The BBS total score is 56 and less than 45 indicated risk of fall
|
change in the balance score will be assessed on baseline before intervention, and after 4 weeks of intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wersja WHO QOL Urdu do oceny jakości życia
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
WHOQOL-BREF to skrócona wersja WHOQOL-100.
Jest szeroko stosowanym kwestionariuszem jakości życia w różnych warunkach i ma zastosowanie międzykulturowe.
Składa się z czterech domen, z których każda zawiera różne aspekty, tworząc łącznie 26 pytań.
Wykazano, że jego wewnętrzna spójność jest dobra w zakresie α Cronbacha 0,74-o,78 w urazie rdzenia kręgowego
|
Zostanie oceniony na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ikram Ali, Master, Riphah International University Islamabad
- Krzesło do nauki: Waqar Ahmed Awan, PhD, Riphah International University Islamabad
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Ahuja CS, Wilson JR, Nori S, Kotter MRN, Druschel C, Curt A, Fehlings MG. Traumatic spinal cord injury. Nat Rev Dis Primers. 2017 Apr 27;3:17018. doi: 10.1038/nrdp.2017.18.
- Yang R, Guo L, Wang P, Huang L, Tang Y, Wang W, Chen K, Ye J, Lu C, Wu Y, Shen H. Epidemiology of spinal cord injuries and risk factors for complete injuries in Guangdong, China: a retrospective study. PLoS One. 2014 Jan 28;9(1):e84733. doi: 10.1371/journal.pone.0084733. eCollection 2014.
- Navarrete-Opazo A, Alcayaga J, Sepulveda O, Rojas E, Astudillo C. Repetitive Intermittent Hypoxia and Locomotor Training Enhances Walking Function in Incomplete Spinal Cord Injury Subjects: A Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1803-1812. doi: 10.1089/neu.2016.4478. Epub 2016 Jul 19.
- Champod AS, Eskes GA, Foster GE, Hanly PJ, Pialoux V, Beaudin AE, Poulin MJ. Effects of acute intermittent hypoxia on working memory in young healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1148-50. doi: 10.1164/rccm.201209-1742LE. No abstract available.
- Manukhina EB, Downey HF, Shi X, Mallet RT. Intermittent hypoxia training protects cerebrovascular function in Alzheimer's disease. Exp Biol Med (Maywood). 2016 Jun;241(12):1351-63. doi: 10.1177/1535370216649060. Epub 2016 May 10.
- Viscor G, Torrella JR, Corral L, Ricart A, Javierre C, Pages T, Ventura JL. Physiological and Biological Responses to Short-Term Intermittent Hypobaric Hypoxia Exposure: From Sports and Mountain Medicine to New Biomedical Applications. Front Physiol. 2018 Jul 9;9:814. doi: 10.3389/fphys.2018.00814. eCollection 2018.
- Sandhu MS, Perez MA, Oudega M, Mitchell GS, Rymer WZ. Efficacy and time course of acute intermittent hypoxia effects in the upper extremities of people with cervical spinal cord injury. Exp Neurol. 2021 Aug;342:113722. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113722. Epub 2021 Apr 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPHAH/RCRS/REC/Letter-0129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .