Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intermitterende hypoksi i øvre og nedre ekstremitetsfunksjoner hos personer med ufullstendig ryggmargsskade

17. desember 2022 oppdatert av: Riphah International University

Effekter av enhetsindusert akutt intermitterende hypoksi i aktivitetsfunksjoner i øvre og nedre ekstremiteter hos personer med ufullstendig ryggmargsskade.

Ryggmargsskade (SCI) er en ødeleggende funksjonshemming med fysiske, sosiale og yrkesmessige konsekvenser. På grunn av de overveldende komplikasjonene øker kostnadene for behandling og rehabilitering konstant. Personer med ryggmargsskade er alltid avhengige av familiene sine i det meste av husholdning, rekreasjon og dagliglivets aktiviteter. Flertallet av SCI er ufullstendig klassifisering C eller D i henhold til American Spinal Injury Association (ASIA). På grunn av visse sparte veier finner den iboende mekanismen for nevroplastisitet sted ved ufullstendige ryggmargsskader (iSCI) som er ansvarlig for naturlig utvinning, men dette potensialet er begrenset og ofte sakte. Derfor er det behov for noen forhåndsterapeutiske intervensjoner som kan forbedre nevroplastisitet og forbedre funksjonell utvinning hos personer med iSCI.

Det er rapportert at akutt intermitterende hypoksi (AIH) øker nevroplastisiteten ved å forårsake frigjøring av spinal serotonin som stimulerer serotonin type 2 (5-HT2) reseptorer som gjennomgår en rekke mekanismer som øker hjerneavledede nevrotrofiske faktorer (BDNF) som deretter forbedrer motorikken. funksjoner til øvre og nedre lemmer i iSCI.

Til tross for den økende mengden av litteratur som støtter at AIH forbedrer funksjonene i både øvre og nedre ekstremiteter sammen med gangevne og hastighet. Resultatene deres er imidlertid begrenset til liten prøvestørrelse, kjønnsskjevhet og mangel på intralimbs-vurdering. I henhold til forfatterens kunnskap mangler denne litteraturen retensjonseffekter av AIH på funksjonen i øvre og nedre ekstremiteter. I tillegg er variabler som livskvalitet, funksjonshemming og noen biomarkører relatert til hypoksiske effekter ikke rapportert i noen av disse studiene. Videre er det antatt at forskjellige geografiske steder og sosioøkonomisk status kan påvirke personer med iSCI annerledes. Så i lys av disse litteraturhullene, er forfatterens mål å undersøke effekten av AIH i motorisk funksjon, balanse, livskvalitet og funksjonshemming i øvre og nedre lemmer. I tillegg vil effekten av AIH på hjerneavledede nevrotrofiske faktorer (BDNF), hemoglobin (Hb) nivå, antall RBS og hematokriter bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og setting: Dette vil være Randomized Controlled Trail trippelblind studiedesign. Studien vil bli utført i Paraplegic Center Peshawar (PCP) Pakistan https://paraplegiccenter.org/.

Blinding av deltakerne: Pasientens utvelgelse og deres tildeling av behandlinger til eksperimentell og kontroll vil bli gjort av et team av fysioterapeuter som arbeider i paraplegisk senter Peshawar hvis vilje ikke er en del av etterforskningsteamet. Behandling vil bli gitt av utdannet fysioterapeut i paraplegisk senter Peshawar mens data vil bli analysert av statistiker som arbeider ved Riphah internasjonale universitet Islamabad Pakistan. Etterforskerne, pasientene og behandlerne vil være anonyme fra gruppetildelingen, behandlingen de mottar og dataanalysen.

Sampling Technique: Siden prøverammen er tilgjengelig, vil prøveteknikken være tilfeldig prøvetaking av datamaskingenerert tabell med tilfeldig tall.

Utvalgsstørrelse: Utvalgsstørrelse for studien beregnet via G Power prøvestørrelseskalkulator med potens på 95 % og α feilsannsynlighet er 0,05 på følgende forutsetning.

Ganghastighet (10MWT) etter intervensjon i grupper er: IH= 17,1±5,8 vs. Nx=7,1±2,8s. effekten ble bestemt til 2,09. Så den totale utvalgsstørrelsen for begge gruppene er 8 (4). Siden denne prøvestørrelsen er mindre, så vi vurderer vår effektstørrelse 0,9, og dermed vil den totale prøvestørrelsen være 68, hvert grep vil ha 34 deltakere.

Deltakere: Person med ufullstendig ryggmargsskade vil være våre studiedeltakere.

Verktøy/Utfallsmål inkluderer følgende

  1. Hypoxico Hyp 123
  2. Hånddynamometer (grepstyrke) Hydraulisk måler (klemmestyrke)
  3. Funksjonstest for øvre lemmer (9-hulls- og pinnetest, boks- og blokktest)
  4. Quick-DASH (funksjonshemming av arm, skulder og hånd)
  5. Ti minutters gangetest, Time up and Go-test (gangprestasjon)
  6. Seks minutters gangtest (utholdenhet)
  7. Berg Balansetest (Balanse)
  8. WHO-QOL (BREF Urdu-versjon)
  9. Hjerneavledede nevrotrofiske faktorer (BDNF)
  10. Nivå av hemoglobin, RBS og hematokritintervensjoner: Etter tilfeldig tildeling av pasientene i intervensjons- og SHAM-gruppen. Intervensjonsgruppen vil bli gitt en kort sekvens av mild hypoksi bestående av 9 % oksygen i ett minutt etterfulgt av normoksi 21 % oksygen i totalt 15 episoder. SHAM-gruppens deltakere vil få 21 % av O2 (normoksi), bestående av 15 repetisjoner på 1 minutt og deretter bytte til et annet 1 minutt med 21 % O2. Begge disse protokollene vil bli gitt 3 ganger i uken i en periode på 4 uker. Begge gruppene vil fortsette sin rutinemessige rehabilitering for øvelser for øvre og nedre ekstremiteter i senteret. Postvurderinger for nevnte variabel vil bli utført hver uke (etter 7 dager, etter 14 dager, etter 21 dager, etter 30 dager og en oppfølgingsuke for retensjonseffekter).

Datainnsamlingsprosedyre: Etter informert samtykke vil alle de villige og kvalifiserte deltakerne bli tilfeldig delt inn i intervensjons- og SHAM-gruppe. Deltakerens demografiske detaljer vil bli tatt som inkluderer deltakerens alder, geografiske plassering, sosioøkonomiske status, historie med utbruddet av iSCI, nivå av ryggmargsskade, ASIA-klassifisering C/D og BMI. Resultatmål vil bli vurdert som baseline hver uke og etter endelig som retensjonseffekt som diskutert ovenfor.

Etisk vurdering: Etisk vurdering er gitt av det etiske styret ved Riphah International University Islamabad RIPHAH/RCRS/REC/Letter-0129 datert mars 2022.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • RIPHAH INTERNATIONAL UNIVERSITY ISLAMABAD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ufullstendig SCI≥ 3 måneder(21);
  2. Traumatiske og ikke-traumatiske, ikke-progressive lesjoner, alderen ≥ 18 år;
  3. Lesjon C4 og lavere som klassifisert ASIA kategori C og D;
  4. Begge kjønn
  5. Evne til å bevege seg med eller uten hjelpemidler; og
  6. Evne til å følge verbale og visuelle kommandoer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med fullstendig ryggmargsskade;
  2. Ustabile ortopediske skader og leddkontrakturer
  3. Osteoporose med høy risiko for brudd;
  4. Trykksår og kutan lesjon(4)
  5. Kognitiv svikt, alvorlig kardiopulmonal komplikasjon som alvorlig pusteforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Intervensjonsgruppen vil bli gitt en kort sekvens av akutt hypoksi bestående av 9 % oksygen via enheten HYP 123 i ett minutt etterfulgt av normoksi 21 % oksygen for totalt 15 repetisjoner.

Disse protokollene vil bli gitt 3 ganger i uken i en periode på 4 uker.
Annen: Utstyret induserer akutt intermitterende hypoksi 9 % av oksygen
Intervensjonsgruppen vil bli gitt en kort sekvens av mild hypoksi bestående av 9 % oksygen i ett minutt etterfulgt av normoksi 21 % oksygen i totalt 15 episoder
Annen: Normoxia 21% av oksygen
SHAM-gruppen vil bli gitt normoxia 21% av oksygen
Sham-komparator: Kontrollgruppe

SHAM-gruppens deltakere vil få 21 % av O2 (normoksi), bestående av 15 repetisjoner på 1 minutt og deretter bytte til et annet 1 minutt med 21 % O2.

Disse protokollene vil bli gitt 3 ganger i uken i en periode på 4 uker.
Annen: Normoxia 21% av oksygen
SHAM-gruppen vil bli gitt normoxia 21% av oksygen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon av øvre lemmer
Tidsramme: endring vil bli vurdert på basislinje før intervensjon, etter 7 dager, etter 14 dager, etter 21 dager, etter 30 dager og en oppfølgingsuke uten intervensjon for retensjonseffekter
Endring i overekstremitetsfunksjonen vil bli vurdert via 9-hulls peg-test (9-HPT) og Box and Block-test (BBT). 9-HPT brukes til å vurdere finbevegelse av hånd- og fingerbehendighet. Den har utmerket pålitelighet og tilstrekkelig til god samtidig validitet med Box and Block test. Det bør utføres med den dominerende hånden først. Deltakerne vil bli bedt om å plassere pinnene i de 9 hullene i brettet og deretter fjerne hver pinne igjen og plassere den i beholderen. Total tid vil bli målt og den vil bli sammenlignet med den andre hånden. BBT brukes til å teste manuell fingerferdighet. Deltakerne blir bedt om å flytte 1 tomme blokk fra en boks til en annen på 60 sekunder mens de krysser skilleveggen mellom blokkene. Totalt antall blokker som flyttes vil bli beregnet som testpoengsum.
endring vil bli vurdert på basislinje før intervensjon, etter 7 dager, etter 14 dager, etter 21 dager, etter 30 dager og en oppfølgingsuke uten intervensjon for retensjonseffekter
grepsstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: endring i grepsstyrke vil bli vurdert på basislinje før intervensjon, etter 7 dager, etter 14 dager, etter 21 dager, etter 30 dager og en oppfølgingsuke uten intervensjon for retensjonseffekter
endring i grepsstyrke vil bli målt ved å bruke hånddynamometer (Model-Jamardigital hånddynamometer). Deltakerne vil sitte med skulderadduktert og nøytralt rotert, albue i 90 graders posisjon. Underarmen er mellom supinasjon og pronasjon uten støtte av armlenet og håndleddet er i nøytral posisjon. Maksimal sammentrekning vil bli målt ved å be deltakerne trekke seg sammen mot håndgrepet mens sammentrekningen opprettholdes i 3 til 5 sekunder. Gjennomsnitt av 3 forsøk vil bli beregnet som måling
endring i grepsstyrke vil bli vurdert på basislinje før intervensjon, etter 7 dager, etter 14 dager, etter 21 dager, etter 30 dager og en oppfølgingsuke uten intervensjon for retensjonseffekter
Øvre lem Knipestyrke
Tidsramme: endring i klemstyrke vil bli vurdert på basislinje før intervensjon, etter 7 dager, etter 14 dager, etter 21 dager, etter 30 dager og en oppfølgingsuke uten intervensjon for retensjonseffekter
endring i klemstyrke vil bli målt ved å bruke hydraulisk måler. Hydraulisk måler for klemstyrke er pålitelig med ICC 0.821. Klypestyrke brukes ufullstendig ryggmargsskade tetraplegiske populasjoner. Pasienten anbefales å bruke kraft på klypegroven inne i enheten, og deretter vil måleren kalibrere den totale kraften i pund eller kilo. Alle typer klemstyrke vil bli målt og poengsum vil bli sammenlignet med normalverdiene.
endring i klemstyrke vil bli vurdert på basislinje før intervensjon, etter 7 dager, etter 14 dager, etter 21 dager, etter 30 dager og en oppfølgingsuke uten intervensjon for retensjonseffekter
Rask DASH for å måle funksjonshemming i øvre lemmer
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved baseline og etter 4 ukers intervensjoner
Quick Disability of arm, shoulder and Hand (DASH) spørreskjema er et selvrapporterende 11-elements spørreskjema som måler pasientens evne til å utføre visse oppgaver i øvre lemmer. Pasientene kan vurdere vanskelighetene de kan møte under spesifikk aktivitet i øvre ekstremiteter på 5 poeng likert-skalaen. Spørreskjemaet er laget for å vurdere en eller flere funksjonshemminger i arm skulder og hånd. Den har god validitet og reliabilitet. Interclass-korrelasjonskoeffisienten (ICC) er 0,82 Testretestreliabiliteten for både 11 element og dets valgfrie arbeid 15 elementer er henholdsvis 0,9 og 0,94, og at ingen av dem er signifikant forskjell fra det originale DASH-spørreskjemaet
Det vil bli vurdert ved baseline og etter 4 ukers intervensjoner
gangprestasjoner
Tidsramme: endring i gangytelse vil bli målt på baseline før intervensjon, etter 7 dager, etter 14 dager, etter 21 dager, etter 30 dager og en oppfølgingsuke uten intervensjon for retensjonseffekter

Endring i gangytelse vil bli vurdert via 10 meter gangtest (10MWT). Den brukes til å vurdere gangytelsen til den enkelte. Den måler tider i sekunder deltakerne blir tatt i løpet av 10 meters gange så raskt som mulig ved hjelp av sine vanlige enheter. Denne skalaen har blitt validert for iSCI og dens testretest, intra-rater er utmerket (r= 0,983) mens inter-rater r=0,97.

Time up and go-testen (TUG) brukes til å evaluere gangytelsen til en person som han tar for å reise seg fra stolen og gå 3 meter uavhengig med sitt eget gangtempo. Gå deretter tilbake for å gjenoppta sin sittestilling igjen. Total tid i sekunder vil bli beregnet. Denne skalaen har utmerket validitet og både test-retest og intra rater reliabilitet r=0,98 mens inter-rater reliabilitet rapportert som r=0,97.
endring i gangytelse vil bli målt på baseline før intervensjon, etter 7 dager, etter 14 dager, etter 21 dager, etter 30 dager og en oppfølgingsuke uten intervensjon for retensjonseffekter
gangutholdenhet
Tidsramme: endring vil bli vurdert på basislinje før intervensjon, etter 7 dager, etter 14 dager, etter 21 dager, etter 30 dager og en oppfølgingsuke uten intervensjon for retensjonseffekter
Skift i gangutholdenhet vil bli målt via 6 minutters gangtest. Denne skalaen er validert for pasienter med iSCI med en utmerket inter rater-pålitelighet r- 0,98. Deltakerne anbefales å gå 6 minutter så langt som mulig på 6 minutter mens total avstand i meter beregnes. Deltakerne kan hvile ved behov, men de anbefales ikke å sitte
endring vil bli vurdert på basislinje før intervensjon, etter 7 dager, etter 14 dager, etter 21 dager, etter 30 dager og en oppfølgingsuke uten intervensjon for retensjonseffekter
muskelstyrke i underekstremitetene
Tidsramme: endring i underekstremitetsstyrke vurderes på basislinje før intervensjon, etter 7 dager, etter 14 dager, etter 21 dager, etter 30 dager og en oppfølgingsuke uten intervensjon for retensjonseffekter
Dynamometer for underekstremitet brukes til å kvantifisere styrken til muskler i underekstremiteter. Den vurderer den isometriske styrken til muskler i underekstremiteter og anses som et passende alternativ til konvensjonell manuell muskeltesting.
endring i underekstremitetsstyrke vurderes på basislinje før intervensjon, etter 7 dager, etter 14 dager, etter 21 dager, etter 30 dager og en oppfølgingsuke uten intervensjon for retensjonseffekter
balansere
Tidsramme: endring i balansepoengsum vil bli vurdert på basislinje før intervensjon, etter 7 dager, etter 14 dager, etter 21 dager, etter 30 dager og en oppfølgingsuke uten intervensjon for retensjonseffekter
Bergbalanseskalaen (BBS) ble opprinnelig utviklet for hjerneslag og geriatrisk populasjon, men den brukes er også tydelig i iSCI(40). Det er en 14-elements skala som brukes til å vurdere statisk balanse og fallrisiko hos voksne. Det har blitt brukt ved forskjellige nevrologiske lidelser. Ved ufullstendig ryggmargsskade er det rapportert at BBS har utmerket inter-observatør-pålitelighet både for enkeltelement og for totale elementer r =.84 og ICC =0.95 (41). Samtidig validert av BBS med hensyn til ryggmargsskade er også rapportert moderat til høy (40). BBS totalscore er 56 og mindre enn 45 indikerte risiko for fall
endring i balansepoengsum vil bli vurdert på basislinje før intervensjon, etter 7 dager, etter 14 dager, etter 21 dager, etter 30 dager og en oppfølgingsuke uten intervensjon for retensjonseffekter
Hjerneavledede nevrotrofiske faktorer (BDNF) for å måle plastisitet i hjernen
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved baseline og etter 4 ukers intervensjoner
Hjerneavledede nevrotrofiske faktorer skilles ut av nevronet som er en av de viktige faktorene i nevral plastisitet. Effekter av ulike bevegelsesøvelser ved ufullstendig ryggmargsskade har blitt undersøkt. Det er lagt til grunn at BDNF aktiverer tropomyosinrelatert kinasereseptorsubtype B med høy affinitet (TrKB), også kalt tyorosinkinase B, som hjelper til med rytmisk aktivitet av diagram ved cervikal ufullstendig ryggmargsskade. Hos mennesker er BDNF-er tilstede i blodplater der det begynner å samle seg under syntese av megakaryocytter. Det kan lett påvises i humant serum av ELIZA ved bruk av monoklonale antistoffer, og det anses derfor som pålitelig og har i stor grad blitt spekulert i at det kan forbedre hjernefunksjonene
Det vil bli vurdert ved baseline og etter 4 ukers intervensjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHO QOL Urdu-versjon for å vurdere livskvalitet
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved baseline og etter 4 ukers intervensjoner
WHOQOL-BREF er en kortversjon av WHOQOL-100. Det er mye brukt livskvalitetsspørreskjema under forskjellige forhold og anvendelig på tvers av kulturen. Den består av fire domener som hver har ulike fasetter for å danne totalt 26 spørsmål. Det har vist seg at dens indre konsistens er god Cronbach α-område 0,74-o,78 ved ryggmargsskade
Det vil bli vurdert ved baseline og etter 4 ukers intervensjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Riphah International University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ikram Ali, Master, RIPHAH INTERNATIONAL UNIVERSITY ISLAMABAD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

4. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIPHAH/RCRS/REC/Letter-0129

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

På dette stadiet er IPD nr. Når datainnsamlingsprosessen er startet og individuell samtykkeerklæring inkludert deres tillatelse for publisering av dataene tas. Da vil IPD deles tilsvarende.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ufullstendig ryggmargsskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere