Effekter av intermitterende hypoksi i øvre og nedre ekstremitetsfunksjoner hos personer med ufullstendig ryggmargsskade
Effekter av enhetsindusert akutt intermitterende hypoksi i aktivitetsfunksjoner i øvre og nedre ekstremiteter hos personer med ufullstendig ryggmargsskade.
Ryggmargsskade (SCI) er en ødeleggende funksjonshemming med fysiske, sosiale og yrkesmessige konsekvenser. På grunn av de overveldende komplikasjonene øker kostnadene for behandling og rehabilitering konstant. Personer med ryggmargsskade er alltid avhengige av familiene sine i det meste av husholdning, rekreasjon og dagliglivets aktiviteter. Flertallet av SCI er ufullstendig klassifisering C eller D i henhold til American Spinal Injury Association (ASIA). På grunn av visse sparte veier finner den iboende mekanismen for nevroplastisitet sted ved ufullstendige ryggmargsskader (iSCI) som er ansvarlig for naturlig utvinning, men dette potensialet er begrenset og ofte sakte. Derfor er det behov for noen forhåndsterapeutiske intervensjoner som kan forbedre nevroplastisitet og forbedre funksjonell utvinning hos personer med iSCI.
Det er rapportert at akutt intermitterende hypoksi (AIH) øker nevroplastisiteten ved å forårsake frigjøring av spinal serotonin som stimulerer serotonin type 2 (5-HT2) reseptorer som gjennomgår en rekke mekanismer som øker hjerneavledede nevrotrofiske faktorer (BDNF) som deretter forbedrer motorikken. funksjoner til øvre og nedre lemmer i iSCI.
Til tross for den økende mengden av litteratur som støtter at AIH forbedrer funksjonene i både øvre og nedre ekstremiteter sammen med gangevne og hastighet. Resultatene deres er imidlertid begrenset til liten prøvestørrelse, kjønnsskjevhet og mangel på intralimbs-vurdering. I henhold til forfatterens kunnskap mangler denne litteraturen retensjonseffekter av AIH på funksjonen i øvre og nedre ekstremiteter. I tillegg er variabler som livskvalitet, funksjonshemming og noen biomarkører relatert til hypoksiske effekter ikke rapportert i noen av disse studiene. Videre er det antatt at forskjellige geografiske steder og sosioøkonomisk status kan påvirke personer med iSCI annerledes. Så i lys av disse litteraturhullene, er forfatterens mål å undersøke effekten av AIH i motorisk funksjon, balanse, livskvalitet og funksjonshemming i øvre og nedre lemmer. I tillegg vil effekten av AIH på hjerneavledede nevrotrofiske faktorer (BDNF), hemoglobin (Hb) nivå, antall RBS og hematokriter bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og setting: Dette vil være Randomized Controlled Trail trippelblind studiedesign. Studien vil bli utført i Paraplegic Center Peshawar (PCP) Pakistan https://paraplegiccenter.org/.
Blinding av deltakerne: Pasientens utvelgelse og deres tildeling av behandlinger til eksperimentell og kontroll vil bli gjort av et team av fysioterapeuter som arbeider i paraplegisk senter Peshawar hvis vilje ikke er en del av etterforskningsteamet. Behandling vil bli gitt av utdannet fysioterapeut i paraplegisk senter Peshawar mens data vil bli analysert av statistiker som arbeider ved Riphah internasjonale universitet Islamabad Pakistan. Etterforskerne, pasientene og behandlerne vil være anonyme fra gruppetildelingen, behandlingen de mottar og dataanalysen.
Sampling Technique: Siden prøverammen er tilgjengelig, vil prøveteknikken være tilfeldig prøvetaking av datamaskingenerert tabell med tilfeldig tall.
Utvalgsstørrelse: Utvalgsstørrelse for studien beregnet via G Power prøvestørrelseskalkulator med potens på 95 % og α feilsannsynlighet er 0,05 på følgende forutsetning.
Ganghastighet (10MWT) etter intervensjon i grupper er: IH= 17,1±5,8 vs. Nx=7,1±2,8s. effekten ble bestemt til 2,09. Så den totale utvalgsstørrelsen for begge gruppene er 8 (4). Siden denne prøvestørrelsen er mindre, så vi vurderer vår effektstørrelse 0,9, og dermed vil den totale prøvestørrelsen være 68, hvert grep vil ha 34 deltakere.
Deltakere: Person med ufullstendig ryggmargsskade vil være våre studiedeltakere.
Verktøy/Utfallsmål inkluderer følgende
- Hypoxico Hyp 123
- Hånddynamometer (grepstyrke) Hydraulisk måler (klemmestyrke)
- Funksjonstest for øvre lemmer (9-hulls- og pinnetest, boks- og blokktest)
- Quick-DASH (funksjonshemming av arm, skulder og hånd)
- Ti minutters gangetest, Time up and Go-test (gangprestasjon)
- Seks minutters gangtest (utholdenhet)
- Berg Balansetest (Balanse)
- WHO-QOL (BREF Urdu-versjon)
- Hjerneavledede nevrotrofiske faktorer (BDNF)
- Nivå av hemoglobin, RBS og hematokritintervensjoner: Etter tilfeldig tildeling av pasientene i intervensjons- og SHAM-gruppen. Intervensjonsgruppen vil bli gitt en kort sekvens av mild hypoksi bestående av 9 % oksygen i ett minutt etterfulgt av normoksi 21 % oksygen i totalt 15 episoder. SHAM-gruppens deltakere vil få 21 % av O2 (normoksi), bestående av 15 repetisjoner på 1 minutt og deretter bytte til et annet 1 minutt med 21 % O2. Begge disse protokollene vil bli gitt 3 ganger i uken i en periode på 4 uker. Begge gruppene vil fortsette sin rutinemessige rehabilitering for øvelser for øvre og nedre ekstremiteter i senteret. Postvurderinger for nevnte variabel vil bli utført hver uke (etter 7 dager, etter 14 dager, etter 21 dager, etter 30 dager og en oppfølgingsuke for retensjonseffekter).
Datainnsamlingsprosedyre: Etter informert samtykke vil alle de villige og kvalifiserte deltakerne bli tilfeldig delt inn i intervensjons- og SHAM-gruppe. Deltakerens demografiske detaljer vil bli tatt som inkluderer deltakerens alder, geografiske plassering, sosioøkonomiske status, historie med utbruddet av iSCI, nivå av ryggmargsskade, ASIA-klassifisering C/D og BMI. Resultatmål vil bli vurdert som baseline hver uke og etter endelig som retensjonseffekt som diskutert ovenfor.
Etisk vurdering: Etisk vurdering er gitt av det etiske styret ved Riphah International University Islamabad RIPHAH/RCRS/REC/Letter-0129 datert mars 2022.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University Islamabad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ufullstendig SCI≥ 3 måneder(21);
- Traumatiske og ikke-traumatiske, ikke-progressive lesjoner, alderen ≥ 18 år;
- Lesjon C4 og lavere som klassifisert ASIA kategori C og D;
- Begge kjønn
- Evne til å bevege seg med eller uten hjelpemidler; og
- Evne til å følge verbale og visuelle kommandoer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med fullstendig ryggmargsskade;
- Ustabile ortopediske skader og leddkontrakturer
- Osteoporose med høy risiko for brudd;
- Trykksår og kutan lesjon(4)
- Kognitiv svikt, alvorlig kardiopulmonal komplikasjon som alvorlig pusteforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
SHAM-gruppens deltakere vil få 21 % av O2 (normoksi), bestående av 15 repetisjoner på 1 minutt og deretter bytte til et annet 1 minutt med 21 % O2. Disse protokollene vil bli gitt 3 ganger i uken i en periode på 4 uker. |
SHAM-gruppen vil bli gitt normoxia 21% av oksygen
|
|
Eksperimentell: Interventional group
The interventional group will be provided a brief sequence of acute hypoxia consisting of 9% oxygen via device HYP 123 or a certified JAY-10H hypoxic generator (LONGFIAN SCITEC CO., LTD, Registration #AE 50424841-0001) for one minute, followed by normoxia 21% of oxygen for a total of 15 repetitions. These protocols will be provided 5 times/week for the first week and then 3 times per week for the rest of the 3 weeks. |
Intervensjonsgruppen vil bli gitt en kort sekvens av mild hypoksi bestående av 9 % oksygen i ett minutt etterfulgt av normoksi 21 % oksygen i totalt 15 episoder
SHAM-gruppen vil bli gitt normoxia 21% av oksygen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grepsstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: endring i grepsstyrke vil bli vurdert på basislinje før intervensjon, etter 7 dager, etter 14 dager, etter 21 dager, etter 30 dager og en oppfølgingsuke uten intervensjon for retensjonseffekter
|
endring i grepsstyrke vil bli målt ved å bruke hånddynamometer (Model-Jamardigital hånddynamometer).
Deltakerne vil sitte med skulderadduktert og nøytralt rotert, albue i 90 graders posisjon.
Underarmen er mellom supinasjon og pronasjon uten støtte av armlenet og håndleddet er i nøytral posisjon.
Maksimal sammentrekning vil bli målt ved å be deltakerne trekke seg sammen mot håndgrepet mens sammentrekningen opprettholdes i 3 til 5 sekunder.
Gjennomsnitt av 3 forsøk vil bli beregnet som måling
|
endring i grepsstyrke vil bli vurdert på basislinje før intervensjon, etter 7 dager, etter 14 dager, etter 21 dager, etter 30 dager og en oppfølgingsuke uten intervensjon for retensjonseffekter
|
|
Rask DASH for å måle funksjonshemming i øvre lemmer
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved baseline og etter 4 ukers intervensjoner
|
Quick Disability of arm, shoulder and Hand (DASH) spørreskjema er et selvrapporterende 11-elements spørreskjema som måler pasientens evne til å utføre visse oppgaver i øvre lemmer.
Pasientene kan vurdere vanskelighetene de kan møte under spesifikk aktivitet i øvre ekstremiteter på 5 poeng likert-skalaen.
Spørreskjemaet er laget for å vurdere en eller flere funksjonshemminger i arm skulder og hånd.
Den har god validitet og reliabilitet.
Interclass-korrelasjonskoeffisienten (ICC) er 0,82 Testretestreliabiliteten for både 11 element og dets valgfrie arbeid 15 elementer er henholdsvis 0,9 og 0,94, og at ingen av dem er signifikant forskjell fra det originale DASH-spørreskjemaet
|
Det vil bli vurdert ved baseline og etter 4 ukers intervensjoner
|
|
gangprestasjoner
Tidsramme: endring i gangytelse vil bli målt på baseline før intervensjon, etter 7 dager, etter 14 dager, etter 21 dager, etter 30 dager og en oppfølgingsuke uten intervensjon for retensjonseffekter
|
Endring i gangytelse vil bli vurdert via 10 meter gangtest (10MWT). Den brukes til å vurdere gangytelsen til den enkelte. Den måler tider i sekunder deltakerne blir tatt i løpet av 10 meters gange så raskt som mulig ved hjelp av sine vanlige enheter. Denne skalaen har blitt validert for iSCI og dens testretest, intra-rater er utmerket (r= 0,983) mens inter-rater r=0,97. Time up and go-testen (TUG) brukes til å evaluere gangytelsen til en person som han tar for å reise seg fra stolen og gå 3 meter uavhengig med sitt eget gangtempo. Gå deretter tilbake for å gjenoppta sin sittestilling igjen. Total tid i sekunder vil bli beregnet. Denne skalaen har utmerket validitet og både test-retest og intra rater reliabilitet r=0,98 mens inter-rater reliabilitet rapportert som r=0,97. |
endring i gangytelse vil bli målt på baseline før intervensjon, etter 7 dager, etter 14 dager, etter 21 dager, etter 30 dager og en oppfølgingsuke uten intervensjon for retensjonseffekter
|
|
gangutholdenhet
Tidsramme: endring vil bli vurdert på basislinje før intervensjon, etter 7 dager, etter 14 dager, etter 21 dager, etter 30 dager og en oppfølgingsuke uten intervensjon for retensjonseffekter
|
Skift i gangutholdenhet vil bli målt via 6 minutters gangtest.
Denne skalaen er validert for pasienter med iSCI med en utmerket inter rater-pålitelighet r- 0,98.
Deltakerne anbefales å gå 6 minutter så langt som mulig på 6 minutter mens total avstand i meter beregnes.
Deltakerne kan hvile ved behov, men de anbefales ikke å sitte
|
endring vil bli vurdert på basislinje før intervensjon, etter 7 dager, etter 14 dager, etter 21 dager, etter 30 dager og en oppfølgingsuke uten intervensjon for retensjonseffekter
|
|
muskelstyrke i underekstremitetene
Tidsramme: endring i underekstremitetsstyrke vurderes på basislinje før intervensjon, etter 7 dager, etter 14 dager, etter 21 dager, etter 30 dager og en oppfølgingsuke uten intervensjon for retensjonseffekter
|
Dynamometer for underekstremitet brukes til å kvantifisere styrken til muskler i underekstremiteter.
Den vurderer den isometriske styrken til muskler i underekstremiteter og anses som et passende alternativ til konvensjonell manuell muskeltesting.
|
endring i underekstremitetsstyrke vurderes på basislinje før intervensjon, etter 7 dager, etter 14 dager, etter 21 dager, etter 30 dager og en oppfølgingsuke uten intervensjon for retensjonseffekter
|
|
Hjerneavledede nevrotrofiske faktorer (BDNF) for å måle plastisitet i hjernen
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved baseline og etter 4 ukers intervensjoner
|
Hjerneavledede nevrotrofiske faktorer skilles ut av nevronet som er en av de viktige faktorene i nevral plastisitet.
Effekter av ulike bevegelsesøvelser ved ufullstendig ryggmargsskade har blitt undersøkt.
Det er lagt til grunn at BDNF aktiverer tropomyosinrelatert kinasereseptorsubtype B med høy affinitet (TrKB), også kalt tyorosinkinase B, som hjelper til med rytmisk aktivitet av diagram ved cervikal ufullstendig ryggmargsskade.
Hos mennesker er BDNF-er tilstede i blodplater der det begynner å samle seg under syntese av megakaryocytter.
Det kan lett påvises i humant serum av ELIZA ved bruk av monoklonale antistoffer, og det anses derfor som pålitelig og har i stor grad blitt spekulert i at det kan forbedre hjernefunksjonene
|
Det vil bli vurdert ved baseline og etter 4 ukers intervensjoner
|
|
Upper limb function
Tidsramme: change will be assessed on base line before intervention, post 7 days, post 14 days, post 21 days, post 30 days and a follow up week without intervention for retention effects
|
Change in upper limb function will be assessed via the Box and Block test (BBT).
The BBT is used to test manual dexterity.
The participants are requested to move a 1-inch block from one box to another in 60 seconds while crossing the partition between the boxes.
The total blocks moved will be calculated as the test score.
|
change will be assessed on base line before intervention, post 7 days, post 14 days, post 21 days, post 30 days and a follow up week without intervention for retention effects
|
|
balance
Tidsramme: change in the balance score will be assessed on baseline before intervention, and after 4 weeks of intervention
|
The berg balance scale(BBS) was originally developed for stroke and geriatric population but it's used is also evident in iSCI(40).
It is 14-items scale that is used to assess static balance and fall risk in adults.
It has been used in various neurological disorders.
In incomplete spinal cord injury, it is reported that BBS has excellent inter-observer reliability both for single item and for total items r =.84 and ICC =0.95 (41).
The concurrent validated of BBS in regard to spinal cord injury is also reported moderate to high (40).
The BBS total score is 56 and less than 45 indicated risk of fall
|
change in the balance score will be assessed on baseline before intervention, and after 4 weeks of intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO QOL Urdu-versjon for å vurdere livskvalitet
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved baseline og etter 4 ukers intervensjoner
|
WHOQOL-BREF er en kortversjon av WHOQOL-100.
Det er mye brukt livskvalitetsspørreskjema under forskjellige forhold og anvendelig på tvers av kulturen.
Den består av fire domener som hver har ulike fasetter for å danne totalt 26 spørsmål.
Det har vist seg at dens indre konsistens er god Cronbach α-område 0,74-o,78 ved ryggmargsskade
|
Det vil bli vurdert ved baseline og etter 4 ukers intervensjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ikram Ali, Master, Riphah International University Islamabad
- Studiestol: Waqar Ahmed Awan, PhD, Riphah International University Islamabad
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Ahuja CS, Wilson JR, Nori S, Kotter MRN, Druschel C, Curt A, Fehlings MG. Traumatic spinal cord injury. Nat Rev Dis Primers. 2017 Apr 27;3:17018. doi: 10.1038/nrdp.2017.18.
- Yang R, Guo L, Wang P, Huang L, Tang Y, Wang W, Chen K, Ye J, Lu C, Wu Y, Shen H. Epidemiology of spinal cord injuries and risk factors for complete injuries in Guangdong, China: a retrospective study. PLoS One. 2014 Jan 28;9(1):e84733. doi: 10.1371/journal.pone.0084733. eCollection 2014.
- Navarrete-Opazo A, Alcayaga J, Sepulveda O, Rojas E, Astudillo C. Repetitive Intermittent Hypoxia and Locomotor Training Enhances Walking Function in Incomplete Spinal Cord Injury Subjects: A Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1803-1812. doi: 10.1089/neu.2016.4478. Epub 2016 Jul 19.
- Champod AS, Eskes GA, Foster GE, Hanly PJ, Pialoux V, Beaudin AE, Poulin MJ. Effects of acute intermittent hypoxia on working memory in young healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1148-50. doi: 10.1164/rccm.201209-1742LE. No abstract available.
- Manukhina EB, Downey HF, Shi X, Mallet RT. Intermittent hypoxia training protects cerebrovascular function in Alzheimer's disease. Exp Biol Med (Maywood). 2016 Jun;241(12):1351-63. doi: 10.1177/1535370216649060. Epub 2016 May 10.
- Viscor G, Torrella JR, Corral L, Ricart A, Javierre C, Pages T, Ventura JL. Physiological and Biological Responses to Short-Term Intermittent Hypobaric Hypoxia Exposure: From Sports and Mountain Medicine to New Biomedical Applications. Front Physiol. 2018 Jul 9;9:814. doi: 10.3389/fphys.2018.00814. eCollection 2018.
- Sandhu MS, Perez MA, Oudega M, Mitchell GS, Rymer WZ. Efficacy and time course of acute intermittent hypoxia effects in the upper extremities of people with cervical spinal cord injury. Exp Neurol. 2021 Aug;342:113722. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113722. Epub 2021 Apr 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPHAH/RCRS/REC/Letter-0129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .