Efectos de la hipoxia intermitente en las funciones de las extremidades superiores e inferiores en personas con lesión medular incompleta
Efectos de la hipoxia intermitente aguda inducida por el dispositivo en las funciones de actividad de las extremidades superiores e inferiores en personas con lesión medular incompleta.
La lesión de la médula espinal (LME) es una discapacidad devastadora con consecuencias físicas, sociales y vocacionales. Debido a sus abrumadoras complicaciones, el costo del tratamiento y la rehabilitación aumenta constantemente. Las personas con lesión medular siempre dependen de sus familias en la mayor parte de las actividades domésticas, recreativas y de la vida diaria. La mayoría de las LME tienen una clasificación C o D incompleta según la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA). Debido a ciertas vías preservadas, el mecanismo intrínseco de la neuroplasticidad tiene lugar en las lesiones incompletas de la médula espinal (iSCI), que es responsable de la recuperación natural, pero este potencial es limitado y, a menudo, lento. Por lo tanto, existe la necesidad de algunas intervenciones terapéuticas avanzadas que puedan mejorar la neuroplasticidad y mejorar la recuperación funcional en individuos con iSCI.
Se ha informado que la hipoxia intermitente aguda (HAI) aumenta la neuroplasticidad al provocar la liberación de serotonina espinal que estimula los receptores de serotonina tipo 2 (5-HT2) que experimenta una serie de mecanismos que aumentan los factores neurotróficos derivados del cerebro (BDNF) que posteriormente mejoran el motor. funciones de miembros superiores e inferiores en iSCI.
A pesar del creciente cuerpo de literatura que respalda que AIH mejora las funciones de las extremidades superiores e inferiores junto con la capacidad y la velocidad para caminar. Sin embargo, sus resultados se limitan a un tamaño de muestra pequeño, sesgo de género y falta de evaluación intraextremidades. Según el conocimiento del autor, estas publicaciones carecen de los efectos de retención de la AIH en la función de las extremidades superiores e inferiores. Además, en ninguno de estos estudios se han informado variables como la calidad de vida, la discapacidad y algunos biomarcadores relacionados con los efectos hipóxicos. Además, se plantea la hipótesis de que las distintas ubicaciones geográficas y el nivel socioeconómico pueden afectar de manera diferente a las personas con iSCI. Entonces, a la luz de estos vacíos en la literatura, el objetivo del autor es investigar los efectos de la AIH en la función motora, el equilibrio, la calidad de vida y la discapacidad de las extremidades superiores e inferiores. Además, se evaluarán los efectos de la AIH sobre los factores neurotróficos derivados del cerebro (BDNF), el nivel de hemoglobina (Hb), el número de RBS y los hematocritos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y entorno del estudio: Este será un diseño de estudio triple ciego controlado aleatorizado. El estudio se llevará a cabo en el centro parapléjico Peshawar (PCP) Pakistán https://paraplegiccenter.org/.
Cegamiento de los participantes: la selección de pacientes y su asignación de tratamientos a experimental y de control será realizada por un equipo de fisioterapeutas que trabajan en el centro parapléjico de Peshawar, que no formará parte del equipo de investigación. El tratamiento lo brindará un fisioterapeuta capacitado en el centro parapléjico de Peshawar, mientras que los datos serán analizados por un estadístico que trabaja en la Universidad internacional Riphah de Islamabad, Pakistán. Los investigadores, pacientes y proveedores de tratamiento serán anónimos de la asignación de grupos, el tratamiento que reciben y el análisis de datos.
Técnica de muestreo: Dado que el marco muestral está disponible, la técnica de muestreo será Muestreo aleatorio mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora.
Tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra para el estudio se calculó a través de la calculadora de tamaño de muestra G Power con una potencia del 95 % y una probabilidad de error α de 0,05 con la siguiente suposición.
La velocidad de la marcha (10MWT) después de la intervención en los grupos son: IH= 17,1±5,8 vs Nx=7.1±2.8s. el efecto se determinó como 2,09. Entonces, el tamaño total de la muestra para ambos grupos es 8 (4). Dado que este tamaño de muestra es menor, consideramos que nuestro tamaño de efecto es 0,9, por lo que el tamaño total de la muestra será 68, cada agarre tendrá 34 participantes.
Participantes: Las personas con lesión medular incompleta serán los participantes de nuestro estudio.
Las herramientas/medidas de resultado incluyen lo siguiente
- Hipóxico Hyp 123
- Dinamómetro manual (fuerza de agarre) Manómetro hidráulico (fuerza de pinzamiento)
- Prueba funcional del miembro superior (Prueba de 9 hoyos y clavijas, Prueba de caja y bloque)
- Quick-DASH (Discapacidad de brazo, hombro y mano)
- Prueba de caminata de diez minutos, prueba de tiempo y marcha (rendimiento de caminata)
- Prueba de caminata de seis minutos (resistencia)
- Prueba de equilibrio de Berg (equilibrio)
- WHO-QOL (versión BREF en urdu)
- Factores neurotróficos derivados del cerebro (BDNF)
- Nivel de hemoglobina, RBS y hematocritos Detalles de las intervenciones: Después de la asignación aleatoria de los pacientes en el grupo de intervención y SHAM. Al grupo intervencionista se le proporcionará una breve secuencia de hipoxia leve consistente en oxígeno al 9 % durante un minuto seguida de normoxia al 21 % de oxígeno durante un total de 15 episodios. A los participantes del grupo SHAM se les proporcionará 21 % de O2 (normoxia), compuesto por 15 repeticiones de 1 minuto y luego cambiar a otro 1 minuto de 21 % de O2. Ambos protocolos se proporcionarán 3 veces por semana durante un período de 4 semanas. Ambos grupos continuarán su rutina de rehabilitación para los ejercicios de miembros superiores e inferiores dentro del centro. Se realizarán evaluaciones post para dicha variable cada semana (post 7 días, post 14 días, post 21 días, post 30 días y una semana de seguimiento para efectos de retención).
Procedimiento de recopilación de datos: después del consentimiento informado, todos los participantes dispuestos y elegibles se dividirán aleatoriamente en intervención y grupo SHAM. Se tomarán los detalles demográficos del participante, que incluyen la edad del participante, la ubicación geográfica, el estado socioeconómico, el historial de aparición de iSCI, el nivel de lesión de la médula espinal, la clasificación C/D de ASIA y el IMC. La medida de resultado se evaluará como línea de base en cada semana y después de la final como efecto de retención como se mencionó anteriormente.
Consideración ética: La junta ética de Riphah International University Islamabad RIPHAH/RCRS/REC/Letter-0129 con fecha de marzo de 2022 proporcionó consideraciones éticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Islamabad, Pakistán, 44000
- Riphah International University Islamabad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME incompleta ≥ 3 meses(21);
- Lesiones traumáticas y no traumáticas, no progresivas, Edad ≥ 18 años;
- LesionC4 e inferior como clasificado ASIA categoría C y D;
- Ambos géneros
- Capacidad para deambular con o sin dispositivos de asistencia; y
- Habilidad para seguir órdenes verbales y visuales.
Criterio de exclusión:
- Participantes con lesión completa de la médula espinal;
- Lesiones ortopédicas inestables y contracturas articulares
- Osteoporosis con alto riesgo de fractura;
- Úlceras por presión y lesión cutánea(4)
- Deterioro cognitivo, complicación cardiopulmonar grave como trastorno respiratorio grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
A los participantes del grupo SHAM se les proporcionará 21 % de O2 (normoxia), compuesto por 15 repeticiones de 1 minuto y luego cambiar a otro 1 minuto de 21 % de O2. Estos protocolos se proporcionarán 3 veces por semana durante un período de 4 semanas. |
Al grupo SHAM se le proporcionará normoxia 21% de Oxígeno
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Experimental: Interventional group
The interventional group will be provided a brief sequence of acute hypoxia consisting of 9% oxygen via device HYP 123 or a certified JAY-10H hypoxic generator (LONGFIAN SCITEC CO., LTD, Registration #AE 50424841-0001) for one minute, followed by normoxia 21% of oxygen for a total of 15 repetitions. These protocols will be provided 5 times/week for the first week and then 3 times per week for the rest of the 3 weeks. |
Al grupo de intervención se le proporcionará una breve secuencia de hipoxia leve consistente en oxígeno al 9 % durante un minuto seguida de normoxia al 21 % de oxígeno durante un total de 15 episodios.
Al grupo SHAM se le proporcionará normoxia 21% de Oxígeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fuerza de prensión de miembros superiores
Periodo de tiempo: el cambio en la fuerza de agarre se evaluará en la línea de base antes de la intervención, después de 7 días, después de 14 días, después de 21 días, después de 30 días y una semana de seguimiento sin intervención para efectos de retención
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el cambio en la fuerza de agarre se medirá utilizando un dinamómetro de mano (dinamómetro de mano modelo Jamardigital).
Los participantes estarán sentados con el hombro en aducción y rotación neutral, el codo en una posición de 90 grados.
El antebrazo está entre la supinación y la pronación sin el apoyo del reposabrazos y la muñeca está en posición neutra.
La contracción máxima se medirá pidiendo a los participantes que se contraigan contra la empuñadura manteniendo la contracción durante 3 a 5 segundos.
El promedio de 3 intentos se calculará como medida
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el cambio en la fuerza de agarre se evaluará en la línea de base antes de la intervención, después de 7 días, después de 14 días, después de 21 días, después de 30 días y una semana de seguimiento sin intervención para efectos de retención
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Quick DASH para medir la discapacidad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de 4 semanas de intervenciones.
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El cuestionario Quick Disability of arm, shoulder and Hand (DASH) es un cuestionario autoadministrado de 11 ítems que mide la capacidad de los pacientes para realizar ciertas tareas de las extremidades superiores.
Los pacientes pueden calificar la dificultad que pueden enfrentar durante la actividad específica de las extremidades superiores en una escala Likert de 5 puntos.
El cuestionario está diseñado para evaluar una o más discapacidades de brazo, hombro y mano.
Tiene buena validez y confiabilidad.
El coeficiente de correlación entre clases (ICC) es de 0,82. La fiabilidad test retest de los 11 ítems y sus 15 ítems de trabajo opcional son 0,9 y 0,94 respectivamente y ninguno de ellos es una diferencia significativa con respecto al cuestionario DASH original.
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Se evaluará al inicio y después de 4 semanas de intervenciones.
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actuación a pie
Periodo de tiempo: el cambio en el rendimiento de la marcha se medirá en la línea de base antes de la intervención, después de 7 días, después de 14 días, después de 21 días, después de 30 días y una semana de seguimiento sin intervención para efectos de retención
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El cambio en el rendimiento de la marcha se evaluará mediante una prueba de marcha de 10 metros (10MWT). Se utiliza para evaluar el rendimiento de la marcha del individuo. Mide los tiempos en segundos que los participantes realizan durante 10 metros de caminata lo más rápido posible utilizando sus dispositivos habituales. Esta escala ha sido validada para iSCI y su test retest, intraevaluador son excelentes (r= 0,983) mientras que interevaluador r=0,97. El Time up and go test (TUG) se utiliza para evaluar el rendimiento de marcha de un individuo que lleva a levantarse de una silla y caminar 3 metros de forma independiente con su propio ritmo de marcha. Luego regrese para retomar su posición sentada nuevamente. Se calculará el tiempo total en segundos. Esta escala tiene una validez excelente y tanto la prueba como la repetición de la prueba y la confiabilidad intraevaluador r = 0,98, mientras que la confiabilidad entre evaluadores se informó como r = 0,97. |
el cambio en el rendimiento de la marcha se medirá en la línea de base antes de la intervención, después de 7 días, después de 14 días, después de 21 días, después de 30 días y una semana de seguimiento sin intervención para efectos de retención
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resistencia para caminar
Periodo de tiempo: el cambio se evaluará en la línea de base antes de la intervención, después de 7 días, después de 14 días, después de 21 días, después de 30 días y una semana de seguimiento sin intervención para efectos de retención
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El cambio en la resistencia al caminar se medirá a través de una prueba de caminata de 6 minutos.
Esta escala está validada para pacientes con iSCI con una excelente confiabilidad entre evaluadores r-0.98.
Se aconseja a los participantes que caminen 6 minutos lo más lejos posible en 6 minutos mientras se calcula la distancia total en metros.
Los participantes pueden descansar si es necesario, pero se les aconseja que no se sienten
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el cambio se evaluará en la línea de base antes de la intervención, después de 7 días, después de 14 días, después de 21 días, después de 30 días y una semana de seguimiento sin intervención para efectos de retención
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fuerza muscular miembros inferiores
Periodo de tiempo: el cambio en la fuerza de las extremidades inferiores se evaluará en la línea de base antes de la intervención, después de 7 días, después de 14 días, después de 21 días, después de 30 días y una semana de seguimiento sin intervención para efectos de retención
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El dinamómetro de extremidades inferiores se utiliza para cuantificar la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores.
Evalúa la fuerza isométrica de los músculos de las extremidades inferiores y se considera una alternativa adecuada al test muscular manual convencional.
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el cambio en la fuerza de las extremidades inferiores se evaluará en la línea de base antes de la intervención, después de 7 días, después de 14 días, después de 21 días, después de 30 días y una semana de seguimiento sin intervención para efectos de retención
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Factores neurotróficos derivados del cerebro (BDNF) para medir la plasticidad en el cerebro
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de 4 semanas de intervenciones.
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Los factores neurotróficos derivados del cerebro son secretados por la neurona, que es uno de los factores importantes en la plasticidad neuronal.
Se han investigado los efectos de varios ejercicios locomotores en lesiones incompletas de la médula espinal.
Se parte de la premisa de que el BDNF activa el subtipo B del receptor de quinasa relacionado con la tropomiosina de alta afinidad (TrKB), también llamado tirosina quinasa B, que ayuda en la actividad rítmica del diagrama en la lesión cervical incompleta de la médula espinal.
En humanos, el BDNF está presente en las plaquetas de la sangre, donde comienza a acumularse durante la síntesis de los megacariocitos.
Puede ser fácilmente detectable en suero humano por ELIZA usando anticuerpos monoclonales y, por lo tanto, se considera confiable y se ha especulado en gran medida que puede mejorar las funciones cerebrales.
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Se evaluará al inicio y después de 4 semanas de intervenciones.
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Upper limb function
Periodo de tiempo: change will be assessed on base line before intervention, post 7 days, post 14 days, post 21 days, post 30 days and a follow up week without intervention for retention effects
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Change in upper limb function will be assessed via the Box and Block test (BBT).
The BBT is used to test manual dexterity.
The participants are requested to move a 1-inch block from one box to another in 60 seconds while crossing the partition between the boxes.
The total blocks moved will be calculated as the test score.
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change will be assessed on base line before intervention, post 7 days, post 14 days, post 21 days, post 30 days and a follow up week without intervention for retention effects
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balance
Periodo de tiempo: change in the balance score will be assessed on baseline before intervention, and after 4 weeks of intervention
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The berg balance scale(BBS) was originally developed for stroke and geriatric population but it's used is also evident in iSCI(40).
It is 14-items scale that is used to assess static balance and fall risk in adults.
It has been used in various neurological disorders.
In incomplete spinal cord injury, it is reported that BBS has excellent inter-observer reliability both for single item and for total items r =.84 and ICC =0.95 (41).
The concurrent validated of BBS in regard to spinal cord injury is also reported moderate to high (40).
The BBS total score is 56 and less than 45 indicated risk of fall
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change in the balance score will be assessed on baseline before intervention, and after 4 weeks of intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión en urdu de QOL de la OMS para evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de 4 semanas de intervenciones.
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WHOQOL-BREF es una versión corta de WHOQOL-100.
Es un cuestionario de calidad de vida ampliamente utilizado en diversas condiciones y aplicable en diferentes culturas.
Se compone de cuatro dominios, cada uno incorporado con varias facetas para formar 26 preguntas en total.
Se ha demostrado que su consistencia interna es buena Rango α de Cronbach 0,74-o,78 en lesión medular
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Se evaluará al inicio y después de 4 semanas de intervenciones.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ikram Ali, Master, Riphah International University Islamabad
- Silla de estudio: Waqar Ahmed Awan, PhD, Riphah International University Islamabad
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Ahuja CS, Wilson JR, Nori S, Kotter MRN, Druschel C, Curt A, Fehlings MG. Traumatic spinal cord injury. Nat Rev Dis Primers. 2017 Apr 27;3:17018. doi: 10.1038/nrdp.2017.18.
- Yang R, Guo L, Wang P, Huang L, Tang Y, Wang W, Chen K, Ye J, Lu C, Wu Y, Shen H. Epidemiology of spinal cord injuries and risk factors for complete injuries in Guangdong, China: a retrospective study. PLoS One. 2014 Jan 28;9(1):e84733. doi: 10.1371/journal.pone.0084733. eCollection 2014.
- Navarrete-Opazo A, Alcayaga J, Sepulveda O, Rojas E, Astudillo C. Repetitive Intermittent Hypoxia and Locomotor Training Enhances Walking Function in Incomplete Spinal Cord Injury Subjects: A Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1803-1812. doi: 10.1089/neu.2016.4478. Epub 2016 Jul 19.
- Champod AS, Eskes GA, Foster GE, Hanly PJ, Pialoux V, Beaudin AE, Poulin MJ. Effects of acute intermittent hypoxia on working memory in young healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1148-50. doi: 10.1164/rccm.201209-1742LE. No abstract available.
- Manukhina EB, Downey HF, Shi X, Mallet RT. Intermittent hypoxia training protects cerebrovascular function in Alzheimer's disease. Exp Biol Med (Maywood). 2016 Jun;241(12):1351-63. doi: 10.1177/1535370216649060. Epub 2016 May 10.
- Viscor G, Torrella JR, Corral L, Ricart A, Javierre C, Pages T, Ventura JL. Physiological and Biological Responses to Short-Term Intermittent Hypobaric Hypoxia Exposure: From Sports and Mountain Medicine to New Biomedical Applications. Front Physiol. 2018 Jul 9;9:814. doi: 10.3389/fphys.2018.00814. eCollection 2018.
- Sandhu MS, Perez MA, Oudega M, Mitchell GS, Rymer WZ. Efficacy and time course of acute intermittent hypoxia effects in the upper extremities of people with cervical spinal cord injury. Exp Neurol. 2021 Aug;342:113722. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113722. Epub 2021 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPHAH/RCRS/REC/Letter-0129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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