Účinky intermitentní hypoxie na funkce horních a dolních končetin u osob s neúplným poraněním míchy
Účinky přístrojem indukované akutní intermitentní hypoxie v činnostech horních a dolních končetin u osob s neúplným poraněním míchy.
Poranění míchy (SCI) je devastující postižení s fyzickými, sociálními a profesními důsledky. Vzhledem k jeho naprostým komplikacím se náklady na léčbu a rehabilitaci neustále zvyšují. Osoby s poraněním míchy jsou ve většině domácích, rekreačních a každodenních činností vždy závislé na svých rodinách. Většina SCI je neúplná klasifikace C nebo D podle Americké asociace pro poranění páteře (ASIA). Vzhledem k určitým ušetřeným drahám dochází u neúplných poranění míchy (iSCI) k vnitřnímu mechanismu neuroplasticity, který je zodpovědný za přirozené zotavení, ale tento potenciál je omezený a často pomalý. Proto existuje potřeba některých pokrokových terapeutických intervencí, které mohou zvýšit neuroplasticitu a zlepšit funkční zotavení u jedinců s iSCI.
Bylo hlášeno, že akutní intermitentní hypoxie (AIH) zvyšuje neuroplastiku tím, že způsobuje uvolňování spinálního serotoninu, který stimuluje receptory serotoninu typu 2 (5-HT2), které podléhají řadě mechanismů, které zvyšují mozkové neurotrofické faktory (BDNF), které následně posilují motorické funkce horních a dolních končetin u iSCI.
Navzdory rostoucímu množství literatury podporující, že AIH zlepšuje funkce horních i dolních končetin spolu se schopností a rychlostí chůze. Jejich výsledky jsou však omezeny na malou velikost vzorku, genderovou zaujatost a nedostatek hodnocení uvnitř končetin. Podle znalostí autora tyto literatury postrádají retenční účinky AIH na funkci horních a dolních končetin. Navíc proměnné jako kvalita života, postižení a některé biomarkery související s hypoxickými účinky nebyly v žádné z těchto studií hlášeny. Dále se předpokládá, že různé geografické polohy a socioekonomický status mohou ovlivňovat osoby s iSCI odlišně. Takže ve světle těchto mezer v literatuře je cílem autora prozkoumat účinky AIH na motorické funkce horních a dolních končetin, rovnováhu, kvalitu života a invaliditu. Kromě toho budou hodnoceny účinky AIH na mozkové neurotrofické faktory (BDNF), hladinu hemoglobinu (Hb), počty RBS a hematokrit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrh a nastavení studie: Bude se jednat o randomizovanou kontrolovanou trojitou slepou studii. Studie bude provedena v paraplegickém centru Peshawar (PCP) Pákistán https://paraplegiccenter.org/.
Zaslepení účastníků: Výběr pacientů a jejich přiřazení k experimentální a kontrolní léčbě bude provádět tým fyzioterapeutů pracujících v paraplegickém centru Peshawar, kteří nebudou součástí výzkumného týmu. Léčbu bude provádět vyškolený fyzioterapeut v paraplegickém centru Peshawar, zatímco data budou analyzovat statistik pracující na mezinárodní univerzitě Riphah Islamabad Pákistán. Vyšetřovatelé, pacienti a poskytovatelé léčby budou anonymní z hlediska rozdělení skupin, léčby, kterou dostávají, a analýzy dat.
Technika vzorkování: Vzhledem k tomu, že je k dispozici ukázkový rámec, bude vzorková technika náhodným vzorkováním pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.
Velikost vzorku: Velikost vzorku pro studii vypočtená pomocí kalkulátoru velikosti vzorku G Power s mocninou 95 % a pravděpodobností chyby α je 0,05 za následujícího předpokladu.
Rychlost chůze (10MWT) po intervenci ve skupinách je: IH= 17,1±5,8 vs. Nx=7,1±2,8s. účinek byl stanoven jako 2,09. Celková velikost vzorku pro obě skupiny je tedy 8 (4). Protože je tato velikost vzorku menší, uvažujeme naši velikost efektu 0,9, takže celková velikost vzorku bude 68, každý grip bude mít 34 účastníků.
Účastníci: Účastníky naší studie bude osoba s neúplným poraněním míchy.
Nástroje/Výsledková opatření zahrnují následující
- Hypoxico Hyp 123
- Ruční dynamometr (síla úchopu) Hydraulický měřič (síla sevření)
- Funkční test horní končetiny (test 9 jamek a kolíků, box a blokový test)
- Quick-DASH (Postižení paže, ramene a ruky)
- Desetiminutový test chůze, test Time Up and Go (výkon při chůzi)
- Šestiminutový test chůze (vytrvalost)
- Berg Balance Test (Balance)
- WHO-QOL (verze BREF Urdu)
- Mozkové neurotrofické faktory (BDNF)
- Hladina hemoglobinu, RBS a hematokrit Podrobnosti o intervencích: Po náhodném rozdělení pacientů do intervenční a SHAM skupiny. Intervenční skupině bude poskytnuta krátká sekvence mírné hypoxie sestávající z 9 % kyslíku po dobu jedné minuty, po níž bude následovat normoxie s 21 % kyslíku po celkem 15 epizod. Účastníkům skupiny SHAM bude poskytnuto 21 % O2 (normoxie), skládající se z 15 opakování po 1 minutě a poté přepnutí na další 1 minutu 21 % O2. Oba tyto protokoly budou poskytovány 3x týdně po dobu 4 týdnů. Obě skupiny budou v rámci centra pokračovat v běžné rehabilitaci na cvičení horních a dolních končetin. Následná hodnocení pro uvedenou proměnnou se budou provádět každý týden (po 7 dnech, po 14 dnech, po 21 dnech, po 30 dnech a následný týden pro retenční efekty).
Postup sběru dat: Po informovaném souhlasu budou všichni ochotní a způsobilí účastníci náhodně rozděleni do intervenční a SHAM skupiny. Budou odebrány demografické údaje účastníka, které zahrnují věk účastníka, geografickou polohu, socioekonomický stav, historii vzniku iSCI, úroveň poranění míchy, klasifikaci ASIA C/D a BMI. Měření výsledku bude hodnoceno jako výchozí v každém týdnu a po konečném jako retenční účinek, jak bylo diskutováno výše.
Etické zohlednění: Etické zvážení poskytla etická rada Riphah International University Islamabad RIPHAH/RCRS/REC/Letter-0129 z března 2022.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 44000
- Riphah International University Islamabad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekompletní SCI≥ 3 měsíce(21);
- Traumatické a netraumatické, neprogresivní léze, věk ≥ 18 let;
- Léze C4 a nižší jako klasifikace ASIA kategorie C a D;
- Obě pohlaví
- Schopnost chodit s pomocnými zařízeními nebo bez nich; a
- Schopnost sledovat verbální a vizuální příkazy.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s úplným poraněním míchy;
- Nestabilní ortopedická poranění a kloubní kontraktury
- Osteoporóza s vysokým rizikem zlomenin;
- Dekubity a kožní léze(4)
- Kognitivní poruchy, závažné kardiopulmonální komplikace, jako je těžká porucha dýchání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníkům SHAM group bude poskytnuto 21 % O2 (normoxie), skládající se z 15 opakování po 1 minutě a poté přepnutí na další 1 minutu 21 % O2. Tyto protokoly budou poskytovány 3krát týdně po dobu 4 týdnů. |
SHAM skupině bude poskytnuta normoxie 21% kyslíku
|
|
Experimentální: Interventional group
The interventional group will be provided a brief sequence of acute hypoxia consisting of 9% oxygen via device HYP 123 or a certified JAY-10H hypoxic generator (LONGFIAN SCITEC CO., LTD, Registration #AE 50424841-0001) for one minute, followed by normoxia 21% of oxygen for a total of 15 repetitions. These protocols will be provided 5 times/week for the first week and then 3 times per week for the rest of the 3 weeks. |
Intervenční skupině bude poskytnuta krátká sekvence mírné hypoxie skládající se z 9 % kyslíku po dobu jedné minuty a následně normoxie 21 % kyslíku po celkem 15 epizod
SHAM skupině bude poskytnuta normoxie 21% kyslíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
síla úchopu horní končetiny
Časové okno: změna síly úchopu bude posouzena na základní linii před intervencí, po 7 dnech, po 14 dnech, po 21 dnech, po 30 dnech a v následujícím týdnu bez intervence na retenční účinky
|
změna síly úchopu bude měřena pomocí ručního dynamometru (Model-Jamardigital Hand dynamometer).
Účastníci budou sedět s addukovanými rameny a neutrálně otočenými, lokty v poloze 90 stupňů.
Předloktí je mezi supinací a pronací bez podpory opěrky a zápěstí je v neutrální poloze.
Maximální kontrakce bude měřena tak, že se účastníci budou stahovat proti sevření ruky, přičemž kontrakce udrží po dobu 3 až 5 sekund.
Jako měření bude vypočítán průměr ze 3 pokusů
|
změna síly úchopu bude posouzena na základní linii před intervencí, po 7 dnech, po 14 dnech, po 21 dnech, po 30 dnech a v následujícím týdnu bez intervence na retenční účinky
|
|
Quick DASH pro měření postižení horních končetin
Časové okno: Bude posouzeno na základní linii a po 4 týdnech intervencí
|
Dotazník rychlého postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 11 položkách, který se sám hlásí a měří schopnost pacientů provádět určité úkony horní končetiny.
Pacienti mohou ohodnotit své obtíže, se kterými se mohou setkat při konkrétní činnosti horní končetiny, na 5bodové likertově škále.
Dotazník je určen k posouzení jednoho nebo více postižení paže, ramene a ruky.
Má dobrou validitu a spolehlivost.
Mezitřídní korelační koeficient (ICC) je 0,82 Spolehlivost opakovaného testu obou 11 položek a jejich volitelných prací 15 položek je 0,9 a 0,94 a že ani jedna z nich se významně neliší od původního dotazníku DASH
|
Bude posouzeno na základní linii a po 4 týdnech intervencí
|
|
výkonnost při chůzi
Časové okno: změna ve výkonnosti chůze bude měřena na základní linii před intervencí, po 7 dnech, po 14 dnech, po 21 dnech, po 30 dnech a v týdnu sledování bez intervence pro retenční účinky
|
Změna výkonnosti chůze bude posouzena pomocí testu chůze na 10 metrů (10 MWT). Používá se k hodnocení chůze jednotlivce. Měří časy v sekundách, kdy jsou účastníci během 10 metrů chůze co nejrychleji za použití svých běžných zařízení. Tato škála byla validována pro iSCI a její opakovaný test, intra-rater jsou vynikající (r=0,983), zatímco inter-rater r=0,97. Test Time up and go (TUG) se používá k hodnocení výkonnosti jednotlivce při chůzi, kterou potřebuje, aby vstal ze židle a ušel 3 metry samostatně svým vlastním tempem chůze. Poté se vraťte a znovu se usaďte. Bude vypočítán celkový čas v sekundách. Tato škála má vynikající validitu a jak retest testu, tak spolehlivost intra hodnotitele r=0,98, zatímco spolehlivost mezi hodnotiteli je uváděna jako r=0,97. |
změna ve výkonnosti chůze bude měřena na základní linii před intervencí, po 7 dnech, po 14 dnech, po 21 dnech, po 30 dnech a v týdnu sledování bez intervence pro retenční účinky
|
|
vytrvalost v chůzi
Časové okno: změna bude posouzena na základní linii před intervencí, po 7 dnech, po 14 dnech, po 21 dnech, po 30 dnech a následném týdnu bez intervence na retenční účinky
|
Vytrvalost v chůzi bude měřena pomocí 6minutového testu chůze.
Tato škála je validována pro pacienty s iSCI s vynikající spolehlivostí mezi hodnotiteli r-0,98.
Účastníkům se doporučuje ujít 6 minut co nejdále za 6 minut, přičemž se počítá celková vzdálenost v metrech.
Účastníci si mohou v případě potřeby odpočinout, ale nedoporučuje se jim sedět
|
změna bude posouzena na základní linii před intervencí, po 7 dnech, po 14 dnech, po 21 dnech, po 30 dnech a následném týdnu bez intervence na retenční účinky
|
|
síla svalů dolních končetin
Časové okno: změna síly dolních končetin být hodnocena na základní linii před intervencí, po 7 dnech, po 14 dnech, po 21 dnech, po 30 dnech a v následujícím týdnu bez intervence pro retenční účinky
|
Dynamometr dolních končetin se používá ke kvantifikaci síly svalů dolních končetin.
Posuzuje izometrickou sílu svalů dolních končetin a považuje za vhodnou alternativu klasického manuálního svalového testování.
|
změna síly dolních končetin být hodnocena na základní linii před intervencí, po 7 dnech, po 14 dnech, po 21 dnech, po 30 dnech a v následujícím týdnu bez intervence pro retenční účinky
|
|
Neurotrofické faktory odvozené z mozku (BDNF) pro měření plasticity v mozku
Časové okno: Bude posouzeno na základní linii a po 4 týdnech intervencí
|
Neurotrofické faktory odvozené z mozku jsou vylučovány neuronem, což je jeden z důležitých faktorů nervové plasticity.
Byly zkoumány účinky různých pohybových cvičení na neúplné poranění míchy.
Předpokládá se, že BDNF aktivuje vysoce afinitní tropomyosinový kinázový receptor subtypu B (TrKB), také nazývaný tyorosinkináza B, který pomáhá v rytmické aktivitě diagramu u cervikálního neúplného poranění míchy.
U člověka jsou BDNFis přítomny v krevních destičkách, kde se začínají hromadit během syntézy megakaryocytů.
Může být snadno detekovatelný v lidském séru pomocí ELIZA pomocí monoklonálních protilátek, a proto je považován za spolehlivý a do značné míry se spekulovalo, že může zlepšit mozkové funkce.
|
Bude posouzeno na základní linii a po 4 týdnech intervencí
|
|
Upper limb function
Časové okno: change will be assessed on base line before intervention, post 7 days, post 14 days, post 21 days, post 30 days and a follow up week without intervention for retention effects
|
Change in upper limb function will be assessed via the Box and Block test (BBT).
The BBT is used to test manual dexterity.
The participants are requested to move a 1-inch block from one box to another in 60 seconds while crossing the partition between the boxes.
The total blocks moved will be calculated as the test score.
|
change will be assessed on base line before intervention, post 7 days, post 14 days, post 21 days, post 30 days and a follow up week without intervention for retention effects
|
|
balance
Časové okno: change in the balance score will be assessed on baseline before intervention, and after 4 weeks of intervention
|
The berg balance scale(BBS) was originally developed for stroke and geriatric population but it's used is also evident in iSCI(40).
It is 14-items scale that is used to assess static balance and fall risk in adults.
It has been used in various neurological disorders.
In incomplete spinal cord injury, it is reported that BBS has excellent inter-observer reliability both for single item and for total items r =.84 and ICC =0.95 (41).
The concurrent validated of BBS in regard to spinal cord injury is also reported moderate to high (40).
The BBS total score is 56 and less than 45 indicated risk of fall
|
change in the balance score will be assessed on baseline before intervention, and after 4 weeks of intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WHO QOL Urdu verze pro hodnocení kvality života
Časové okno: Bude posouzeno na základní linii a po 4 týdnech intervencí
|
WHOQOL-BREF je zkrácená verze WHOQOL-100.
Je široce používaným dotazníkem kvality života v různých podmínkách a je použitelný napříč kulturami.
Skládá se ze čtyř domén, z nichž každá má různé aspekty a tvoří celkem 26 otázek.
Bylo prokázáno, že jeho vnitřní konzistence je dobrá v rozmezí Cronbach α 0,74-o,78 při poranění míchy
|
Bude posouzeno na základní linii a po 4 týdnech intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ikram Ali, Master, Riphah International University Islamabad
- Studijní židle: Waqar Ahmed Awan, PhD, Riphah International University Islamabad
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Ahuja CS, Wilson JR, Nori S, Kotter MRN, Druschel C, Curt A, Fehlings MG. Traumatic spinal cord injury. Nat Rev Dis Primers. 2017 Apr 27;3:17018. doi: 10.1038/nrdp.2017.18.
- Yang R, Guo L, Wang P, Huang L, Tang Y, Wang W, Chen K, Ye J, Lu C, Wu Y, Shen H. Epidemiology of spinal cord injuries and risk factors for complete injuries in Guangdong, China: a retrospective study. PLoS One. 2014 Jan 28;9(1):e84733. doi: 10.1371/journal.pone.0084733. eCollection 2014.
- Navarrete-Opazo A, Alcayaga J, Sepulveda O, Rojas E, Astudillo C. Repetitive Intermittent Hypoxia and Locomotor Training Enhances Walking Function in Incomplete Spinal Cord Injury Subjects: A Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1803-1812. doi: 10.1089/neu.2016.4478. Epub 2016 Jul 19.
- Champod AS, Eskes GA, Foster GE, Hanly PJ, Pialoux V, Beaudin AE, Poulin MJ. Effects of acute intermittent hypoxia on working memory in young healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1148-50. doi: 10.1164/rccm.201209-1742LE. No abstract available.
- Manukhina EB, Downey HF, Shi X, Mallet RT. Intermittent hypoxia training protects cerebrovascular function in Alzheimer's disease. Exp Biol Med (Maywood). 2016 Jun;241(12):1351-63. doi: 10.1177/1535370216649060. Epub 2016 May 10.
- Viscor G, Torrella JR, Corral L, Ricart A, Javierre C, Pages T, Ventura JL. Physiological and Biological Responses to Short-Term Intermittent Hypobaric Hypoxia Exposure: From Sports and Mountain Medicine to New Biomedical Applications. Front Physiol. 2018 Jul 9;9:814. doi: 10.3389/fphys.2018.00814. eCollection 2018.
- Sandhu MS, Perez MA, Oudega M, Mitchell GS, Rymer WZ. Efficacy and time course of acute intermittent hypoxia effects in the upper extremities of people with cervical spinal cord injury. Exp Neurol. 2021 Aug;342:113722. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113722. Epub 2021 Apr 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIPHAH/RCRS/REC/Letter-0129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .