Effecten van intermitterende hypoxie bij functies van de bovenste en onderste ledematen bij personen met onvolledige dwarslaesie
Effecten van door het apparaat veroorzaakte acute intermitterende hypoxie in de activiteitsfuncties van de bovenste en onderste ledematen bij personen met onvolledige dwarslaesie.
Ruggenmergletsel (SCI) is een verwoestende handicap met fysieke, sociale en beroepsmatige gevolgen. Vanwege de overweldigende complicaties nemen de kosten van behandeling en revalidatie voortdurend toe. Personen met een dwarslaesie zijn altijd afhankelijk van hun familie in de meeste huishoudelijke, recreatieve en dagelijkse activiteiten. De meerderheid van dwarslaesie heeft een onvolledige classificatie C of D volgens de American Spinal Injury Association (ASIA). Vanwege bepaalde gespaarde paden vindt het intrinsieke mechanisme van neuroplasticiteit plaats bij onvolledige ruggenmergletsels (iSCI), wat vatbaar is voor natuurlijk herstel, maar dit potentieel is beperkt en vaak traag. Daarom is er behoefte aan enkele geavanceerde therapeutische interventies die de neuroplasticiteit kunnen verbeteren en het functionele herstel bij personen met iSCI kunnen verbeteren.
Er is gemeld dat acute intermitterende hypoxie (AIH) de neuroplasticiteit verhoogt door afgifte van spinale serotonine te veroorzaken, die serotonine type 2 (5-HT2)-receptoren stimuleert die een reeks mechanismen ondergaat die van de hersenen afgeleide neurotrofe factoren (BDNF) verhogen, die vervolgens de motoriek verbeteren. functies van bovenste en onderste ledematen in iSCI.
Ondanks de groeiende hoeveelheid literatuur die ondersteunt dat AIH zowel de functies van de bovenste ledematen als de onderste ledematen verbetert, samen met het loopvermogen en de snelheid. Hun resultaten zijn echter beperkt tot een kleine steekproefomvang, genderbias en een gebrek aan beoordeling van de ledematen. Voor zover de auteur weet, ontbreekt het in deze literatuur aan retentie-effecten van AIH op de functie van de bovenste en onderste ledematen. Bovendien zijn variabelen zoals kwaliteit van leven, invaliditeit en sommige biomarkers die verband houden met hypoxische effecten in geen van deze onderzoeken gerapporteerd. Bovendien wordt verondersteld dat verschillende geografische locaties en sociaaleconomische status personen met iSCI anders kunnen beïnvloeden. Dus in het licht van deze hiaten in de literatuur, is het doel van de auteur om de effecten van AIH op de motorische functie van de bovenste en onderste ledematen, het evenwicht, de kwaliteit van leven en invaliditeit te onderzoeken. Daarnaast zullen de effecten van AIH op van de hersenen afgeleide neurotrofe factoren (BDNF), hemoglobine (Hb)-niveau, aantallen RBS en hematocriet worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet en setting: Dit wordt een gerandomiseerd gecontroleerd drievoudig blind studieontwerp. De studie zal worden uitgevoerd in Paraplegisch centrum Peshawar (PCP) Pakistan https://paraplegiccenter.org/.
Verblinding van de deelnemers: De selectie van patiënten en hun toewijzing van behandelingen aan experimenteel en controle zal worden gedaan door een team van fysiotherapeuten die werkzaam zijn in het dwarslaesiecentrum Peshawar en die geen deel uitmaken van het onderzoeksteam. De behandeling zal worden gegeven door een getrainde fysiotherapeut in het dwarslaesiecentrum Peshawar, terwijl de gegevens zullen worden geanalyseerd door een statisticus die werkt aan de Riphah International University Islamabad, Pakistan. De onderzoekers, patiënten en de behandelaars zijn anoniem wat betreft de groepstoewijzing, de behandeling die ze krijgen en de gegevensanalyse.
Bemonsteringstechniek: aangezien het voorbeeldframe beschikbaar is, zal de steekproeftechniek willekeurige bemonstering zijn door middel van een door de computer gegenereerde tabel met een willekeurig getal.
Steekproefomvang: Steekproefomvang voor het onderzoek berekend via de G Power-calculator voor steekproefomvang met een vermogen van 95% en een α-foutkans is 0,05 op basis van de volgende aanname.
Loopsnelheid (10MWT) na interventie in groepen is: IH= 17,1±5,8 versus Nx=7,1 ± 2,8 s. het effect werd bepaald als 2,09. De totale steekproefomvang voor beide groepen is dus 8 (4). Aangezien deze steekproefomvang kleiner is, beschouwen we onze effectgrootte als 0,9, dus de totale steekproefomvang zal 68 zijn, elke greep zal 34 deelnemers hebben.
Deelnemers: Personen met onvolledige dwarslaesie zullen onze studiedeelnemers zijn.
Hulpmiddelen/uitkomstmaatregelen omvatten het volgende
- Hypoxico Hyp 123
- Handdynamometer (grijpkracht) Hydraulische meter (knijpkracht)
- Functionele test bovenste ledematen (9-gaten- en pinnentest, box- en bloktest)
- Quick-DASH (handicap van arm, schouder en hand)
- Tien minuten looptest, Time up and Go-test (loopprestatie)
- Zes minuten looptest (duurzaamheid)
- Berg Evenwichtstest (Balans)
- WHO-QOL (BREF Urdu-versie)
- Van hersenen afgeleide neurotrofe factoren (BDNF)
- Niveau van hemoglobine, RBS en hematocriet Details van interventies: Na willekeurige toewijzing van de patiënten aan de interventie- en SHAM-groep. De interventiegroep krijgt een korte opeenvolging van milde hypoxie bestaande uit 9% zuurstof gedurende één minuut, gevolgd door normoxia 21% zuurstof gedurende in totaal 15 episodes. De deelnemers van de SHAM-groep krijgen 21% O2 (normoxia), bestaande uit 15 herhalingen van 1 minuut en schakelen vervolgens over naar nog eens 1 minuut van 21% O2. Beide protocollen worden gedurende 4 weken 3 keer per week verstrekt. Beide groepen zullen hun routinerevalidatie voor de bovenste en onderste ledematen binnen het centrum voortzetten. Er zullen wekelijks beoordelingen voor de genoemde variabele worden uitgevoerd (na 7 dagen, na 14 dagen, na 21 dagen, na 30 dagen en een follow-upweek voor retentie-effecten).
Gegevensverzamelingsprocedure: Na geïnformeerde toestemming worden alle bereidwillige en in aanmerking komende deelnemers willekeurig verdeeld in interventie- en SHAM-groep. De demografische gegevens van de deelnemer worden genomen, waaronder de leeftijd van de deelnemer, geografische locatie, sociaaleconomische status, geschiedenis van het ontstaan van iSCI, niveau van ruggenmergletsel, ASIA-classificatie C / D en BMI. Uitkomstmaat zal worden beoordeeld als basislijn elke week en na afloop als retentie-effect zoals hierboven besproken.
Ethische overweging: Ethische overweging is verstrekt door de ethische raad van Riphah International University Islamabad RIPHAH/RCRS/REC/Letter-0129 van maart 2022.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University Islamabad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Incomplete dwarslaesie≥ 3 maanden(21);
- Traumatische en niet-traumatische, niet-progressieve laesies, leeftijd ≥ 18 jaar;
- LesionC4 en lager als geclassificeerd ASIA categorie C en D;
- Beide geslacht
- Mogelijkheid om te lopen met of zonder hulpmiddelen; en
- Vermogen om verbale en visuele commando's te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met volledige dwarslaesie;
- Instabiel orthopedisch letsel en gewrichtscontracturen
- Osteoporose met een hoog risico op fracturen;
- Decubitus en huidletsel(4)
- Cognitieve stoornis, ernstige cardiopulmonale complicatie zoals ernstige ademhalingsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De deelnemers aan de SHAM-groep krijgen 21% O2 (normoxia), bestaande uit 15 herhalingen van 1 minuut, waarna wordt overgeschakeld naar nog eens 1 minuut 21% O2. Deze protocollen worden gedurende 4 weken 3 keer per week verstrekt. |
De SHAM-groep krijgt normoxia 21% zuurstof
|
|
Experimenteel: Interventional group
The interventional group will be provided a brief sequence of acute hypoxia consisting of 9% oxygen via device HYP 123 or a certified JAY-10H hypoxic generator (LONGFIAN SCITEC CO., LTD, Registration #AE 50424841-0001) for one minute, followed by normoxia 21% of oxygen for a total of 15 repetitions. These protocols will be provided 5 times/week for the first week and then 3 times per week for the rest of the 3 weeks. |
De interventiegroep krijgt een korte opeenvolging van milde hypoxie bestaande uit 9% zuurstof gedurende één minuut gevolgd door normoxia 21% zuurstof voor in totaal 15 episodes
De SHAM-groep krijgt normoxia 21% zuurstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
grijpkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: verandering in grijpkracht zal worden beoordeeld op basislijn vóór interventie, na 7 dagen, na 14 dagen, na 21 dagen, na 30 dagen en een follow-up week zonder tussenkomst voor retentie-effecten
|
verandering in de grijpkracht wordt gemeten met behulp van een handdynamometer (Model-Jamardigital handdynamometer).
De deelnemers zitten met de schouder in adductie en neutraal gedraaid, de elleboog in een positie van 90 graden.
De onderarm bevindt zich tussen supinatie en pronatie zonder ondersteuning van de armsteun en de pols bevindt zich in de neutrale stand.
De maximale samentrekking wordt gemeten door de deelnemers te vragen tegen de handgreep samen te trekken terwijl ze de samentrekking gedurende 3 tot 5 seconden aanhouden.
Het gemiddelde van 3 pogingen wordt berekend als meting
|
verandering in grijpkracht zal worden beoordeeld op basislijn vóór interventie, na 7 dagen, na 14 dagen, na 21 dagen, na 30 dagen en een follow-up week zonder tussenkomst voor retentie-effecten
|
|
Quick DASH om de handicap van de bovenste ledematen te meten
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld op basislijn en na 4 weken interventies
|
Quick Disability of arm, shoulder and Hand (DASH) vragenlijst is een zelfrapporterende vragenlijst van 11 items die het vermogen van patiënten meet om bepaalde taken aan de bovenste ledematen uit te voeren.
De patiënten kunnen hun moeilijkheid die ze kunnen tegenkomen tijdens specifieke activiteit van de bovenste ledematen, beoordelen op een 5-punts Likert-schaal.
De vragenlijst is ontworpen om een of meer handicaps van arm, schouder en hand te beoordelen.
Het heeft een goede validiteit en betrouwbaarheid.
De interclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) is 0,82. De test-hertestbetrouwbaarheid van zowel de 11 items als de optionele work 15-items is respectievelijk 0,9 en 0,94 en geen van beide is significant verschillend van die van de originele DASH-vragenlijst.
|
Het wordt beoordeeld op basislijn en na 4 weken interventies
|
|
loopprestaties
Tijdsspanne: verandering in loopprestatie wordt gemeten op basislijn vóór interventie, na 7 dagen, na 14 dagen, na 21 dagen, na 30 dagen en een follow-up week zonder tussenkomst voor retentie-effecten
|
Verandering in loopprestatie wordt beoordeeld via 10 meter looptest (10MWT). Het wordt gebruikt om de loopprestaties van een individu te beoordelen. Het meet de tijden in seconden dat de deelnemers 10 meter zo snel mogelijk lopen met hun normale apparaten. Deze schaal is gevalideerd voor iSCI en de testhertest, intrabeoordelaars zijn uitstekend (r= 0,983) terwijl interbeoordelaars r=0,97. De Time up and go test (TUG) wordt gebruikt om de loopprestatie van een persoon te evalueren die hij/zij uitvoert om op te staan uit een stoel en zelfstandig 3 meter te lopen met zijn/haar eigen looptempo. Keer dan terug om zijn zittende positie weer in te nemen. De totale tijd in seconden wordt berekend. Deze schaal heeft een uitstekende validiteit en zowel test-hertest- als intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid r=0,98 terwijl de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid gerapporteerd wordt als r=0,97. |
verandering in loopprestatie wordt gemeten op basislijn vóór interventie, na 7 dagen, na 14 dagen, na 21 dagen, na 30 dagen en een follow-up week zonder tussenkomst voor retentie-effecten
|
|
uithoudingsvermogen lopen
Tijdsspanne: verandering wordt beoordeeld op basislijn vóór interventie, post 7 dagen, post 14 dagen, post 21 dagen, post 30 dagen en een follow-up week zonder tussenkomst voor retentie-effecten
|
Chane in loopuithoudingsvermogen wordt gemeten via een 6 minuten looptest.
Deze schaal is gevalideerd voor patiënten met iSCI met een uitstekende interbeoordelaarsbetrouwbaarheid r-0,98.
De deelnemers wordt geadviseerd om 6 minuten zo ver mogelijk te lopen in 6 minuten terwijl de totale afstand in meters wordt berekend.
Deelnemers kunnen indien nodig rusten, maar ze worden geadviseerd niet te gaan zitten
|
verandering wordt beoordeeld op basislijn vóór interventie, post 7 dagen, post 14 dagen, post 21 dagen, post 30 dagen en een follow-up week zonder tussenkomst voor retentie-effecten
|
|
spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: verandering in de kracht van de onderste ledematen worden beoordeeld op basislijn vóór interventie, na 7 dagen, na 14 dagen, na 21 dagen, na 30 dagen en een follow-up week zonder interventie voor retentie-effecten
|
De dynamometer van de onderste ledematen wordt gebruikt om de kracht van de spieren van de onderste ledematen te kwantificeren.
Het beoordeelt de isometrische kracht van de spieren van de onderste ledematen en wordt beschouwd als een geschikt alternatief voor conventionele handmatige spiertesten.
|
verandering in de kracht van de onderste ledematen worden beoordeeld op basislijn vóór interventie, na 7 dagen, na 14 dagen, na 21 dagen, na 30 dagen en een follow-up week zonder interventie voor retentie-effecten
|
|
Hersenafgeleide neurotrofe factoren (BDNF) om plasticiteit in de hersenen te meten
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld op basislijn en na 4 weken interventies
|
Van de hersenen afgeleide neurotrofe factoren worden uitgescheiden door het neuron, dat een van de belangrijke factoren is bij neurale plasticiteit.
Effecten van verschillende bewegingsoefeningen bij onvolledige dwarslaesie zijn onderzocht.
Er wordt verondersteld dat BDNF tropomyosine-gerelateerde kinasereceptorsubtype B (TrKB) met hoge affiniteit activeert, ook wel tyorosinekinase B genoemd, die helpt bij de ritmische activiteit van het diagram bij onvolledig ruggenmergletsel.
Bij de mens is BDNFi aanwezig in bloedplaatjes waar het begint te accumuleren tijdens de synthese van megakaryocyten.
Het kan gemakkelijk worden gedetecteerd in menselijk serum door ELIZA met behulp van monoklonale antilichamen en wordt daarom als betrouwbaar beschouwd en er wordt grotendeels gespeculeerd dat het de hersenfuncties kan verbeteren
|
Het wordt beoordeeld op basislijn en na 4 weken interventies
|
|
Upper limb function
Tijdsspanne: change will be assessed on base line before intervention, post 7 days, post 14 days, post 21 days, post 30 days and a follow up week without intervention for retention effects
|
Change in upper limb function will be assessed via the Box and Block test (BBT).
The BBT is used to test manual dexterity.
The participants are requested to move a 1-inch block from one box to another in 60 seconds while crossing the partition between the boxes.
The total blocks moved will be calculated as the test score.
|
change will be assessed on base line before intervention, post 7 days, post 14 days, post 21 days, post 30 days and a follow up week without intervention for retention effects
|
|
balance
Tijdsspanne: change in the balance score will be assessed on baseline before intervention, and after 4 weeks of intervention
|
The berg balance scale(BBS) was originally developed for stroke and geriatric population but it's used is also evident in iSCI(40).
It is 14-items scale that is used to assess static balance and fall risk in adults.
It has been used in various neurological disorders.
In incomplete spinal cord injury, it is reported that BBS has excellent inter-observer reliability both for single item and for total items r =.84 and ICC =0.95 (41).
The concurrent validated of BBS in regard to spinal cord injury is also reported moderate to high (40).
The BBS total score is 56 and less than 45 indicated risk of fall
|
change in the balance score will be assessed on baseline before intervention, and after 4 weeks of intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHO QOL Urdu-versie om de kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld op basislijn en na 4 weken interventies
|
WHOQOL-BREF is een verkorte versie van WHOQOL-100.
Het is een veelgebruikte vragenlijst over de kwaliteit van leven in verschillende omstandigheden en intercultureel toepasbaar.
Het bestaat uit vier domeinen die elk zijn opgenomen met verschillende facetten om in totaal 26 vragen te vormen.
Het is aangetoond dat de interne consistentie goed is Cronbach α-bereik 0,74-o,78 bij dwarslaesie
|
Het wordt beoordeeld op basislijn en na 4 weken interventies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ikram Ali, Master, Riphah International University Islamabad
- Studie stoel: Waqar Ahmed Awan, PhD, Riphah International University Islamabad
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Ahuja CS, Wilson JR, Nori S, Kotter MRN, Druschel C, Curt A, Fehlings MG. Traumatic spinal cord injury. Nat Rev Dis Primers. 2017 Apr 27;3:17018. doi: 10.1038/nrdp.2017.18.
- Yang R, Guo L, Wang P, Huang L, Tang Y, Wang W, Chen K, Ye J, Lu C, Wu Y, Shen H. Epidemiology of spinal cord injuries and risk factors for complete injuries in Guangdong, China: a retrospective study. PLoS One. 2014 Jan 28;9(1):e84733. doi: 10.1371/journal.pone.0084733. eCollection 2014.
- Navarrete-Opazo A, Alcayaga J, Sepulveda O, Rojas E, Astudillo C. Repetitive Intermittent Hypoxia and Locomotor Training Enhances Walking Function in Incomplete Spinal Cord Injury Subjects: A Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1803-1812. doi: 10.1089/neu.2016.4478. Epub 2016 Jul 19.
- Champod AS, Eskes GA, Foster GE, Hanly PJ, Pialoux V, Beaudin AE, Poulin MJ. Effects of acute intermittent hypoxia on working memory in young healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1148-50. doi: 10.1164/rccm.201209-1742LE. No abstract available.
- Manukhina EB, Downey HF, Shi X, Mallet RT. Intermittent hypoxia training protects cerebrovascular function in Alzheimer's disease. Exp Biol Med (Maywood). 2016 Jun;241(12):1351-63. doi: 10.1177/1535370216649060. Epub 2016 May 10.
- Viscor G, Torrella JR, Corral L, Ricart A, Javierre C, Pages T, Ventura JL. Physiological and Biological Responses to Short-Term Intermittent Hypobaric Hypoxia Exposure: From Sports and Mountain Medicine to New Biomedical Applications. Front Physiol. 2018 Jul 9;9:814. doi: 10.3389/fphys.2018.00814. eCollection 2018.
- Sandhu MS, Perez MA, Oudega M, Mitchell GS, Rymer WZ. Efficacy and time course of acute intermittent hypoxia effects in the upper extremities of people with cervical spinal cord injury. Exp Neurol. 2021 Aug;342:113722. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113722. Epub 2021 Apr 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPHAH/RCRS/REC/Letter-0129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .